Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantního zonisamidu vs. substituce zonisamidem posledního přidaného antiepileptika

11. července 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie superiority pro srovnání u pacientů s parciálními záchvaty, účinnost a bezpečnost doplňkového zonisamidu vs. substituce zonisamidem posledního přidaného antiepileptika

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie superiority k posouzení toho, že u pacientů, kteří reagují na zonisamid přidaný jako třetí lék po selhání kombinované léčby dvěma léky, je trojkombinovaná léčba lepší než konverze na dvojitou léčbu včetně zonisamid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
      • Bari, Itálie, 70124
        • AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bosisio Parini, Itálie, 23842
        • IRCCS "E. Medea"
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
      • Conegliano, Itálie, 31015
        • IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
      • Lodi, Itálie, 26900
        • AO della Provincia di Lodi
      • Messina, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • AO Universitaria -Pisana
      • Potenza, Itálie, 85100
        • AO Regionale "San Carlo" di Potenza
      • Prato, Itálie, 59100
        • PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
      • Roma, Itálie, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Itálie, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s epilepsií související s lokalizací, kteří k monoterapii přidali druhý lék, nedosáhli při této kombinaci adekvátního snížení frekvence záchvatů a reagovali na zonisamid přidaný jako třetí lék po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s neprogresivní epilepsií související s lokalizací;
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas;
  • Současná léčba třemi antiepileptiky. Posledním zavedeným antiepileptikem musí být zonisamid;

  • 50% nebo větší snížení záchvatů* podle hodnocení po nejméně tříměsíčním udržovacím období se zonisamidem.

    • = frekvence záchvatů před zahájením léčby zonisamidem musí být zdokumentována kontrolou anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je použití zonisamidu kontraindikováno (viz SPC);
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat žádnou antikoncepční metodu s prokázanou účinností.
  • Pacienti trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii;
  • Pacienti s anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislostí;
  • Pacienti, kteří užívali zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zahájením této studie;
  • Pacienti s dokumentovanou počítačovou axiální tomografií (CAT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující přítomnost progresivní neurologické léze během 12 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přídatná léčba zonisamidem
Pacienti budou postupně snižováni od prvního přídavku podle schématu specifického pro lék, o kterém rozhodl zkoušející. Po přerušení od prvního přídavku zůstanou pacienti na duoterapii až do konce studie nebo do doby, než klinická situace nařídí stažení ze studie, např. v případě zhoršení záchvatů nebo nežádoucích příhod.
Lék: Přídatná léčba zonisamidem
Pacienti budou postupně snižováni od prvního přídavku podle schématu specifického pro lék, o kterém rozhodl zkoušející. Po přerušení od prvního přídavku zůstanou pacienti na duoterapii až do konce studie nebo do doby, než klinická situace nařídí stažení ze studie, např. v případě zhoršení záchvatů nebo nežádoucích příhod.
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrazení Zonisamidem
Pacienti budou nadále dostávat zonisamid jako třetí lék
Lék: Nahrazení Zonisamidem
Pacienti budou nadále dostávat zonisamid jako třetí lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří reagují na zonisamid přidaný jako třetí lék po selhání kombinované léčby dvěma léky
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2090-E039-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení