Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantního zonisamidu vs. substituce zonisamidem posledního přidaného antiepileptika

11. července 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie superiority pro srovnání u pacientů s parciálními záchvaty, účinnost a bezpečnost doplňkového zonisamidu vs. substituce zonisamidem posledního přidaného antiepileptika

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie superiority k posouzení toho, že u pacientů, kteří reagují na zonisamid přidaný jako třetí lék po selhání kombinované léčby dvěma léky, je trojkombinovaná léčba lepší než konverze na dvojitou léčbu včetně zonisamid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
      • Bari, Itálie, 70124
        • AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bosisio Parini, Itálie, 23842
        • IRCCS "E. Medea"
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
      • Conegliano, Itálie, 31015
        • IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
      • Lodi, Itálie, 26900
        • AO della Provincia di Lodi
      • Messina, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • AO Universitaria -Pisana
      • Potenza, Itálie, 85100
        • AO Regionale "San Carlo" di Potenza
      • Prato, Itálie, 59100
        • PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
      • Roma, Itálie, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Itálie, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s epilepsií související s lokalizací, kteří k monoterapii přidali druhý lék, nedosáhli při této kombinaci adekvátního snížení frekvence záchvatů a reagovali na zonisamid přidaný jako třetí lék po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s neprogresivní epilepsií související s lokalizací;
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas;
  • Současná léčba třemi antiepileptiky. Posledním zavedeným antiepileptikem musí být zonisamid;

  • 50% nebo větší snížení záchvatů* podle hodnocení po nejméně tříměsíčním udržovacím období se zonisamidem.

    • = frekvence záchvatů před zahájením léčby zonisamidem musí být zdokumentována kontrolou anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je použití zonisamidu kontraindikováno (viz SPC);
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat žádnou antikoncepční metodu s prokázanou účinností.
  • Pacienti trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii;
  • Pacienti s anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislostí;
  • Pacienti, kteří užívali zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zahájením této studie;
  • Pacienti s dokumentovanou počítačovou axiální tomografií (CAT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující přítomnost progresivní neurologické léze během 12 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přídatná léčba zonisamidem
Pacienti budou postupně snižováni od prvního přídavku podle schématu specifického pro lék, o kterém rozhodl zkoušející. Po přerušení od prvního přídavku zůstanou pacienti na duoterapii až do konce studie nebo do doby, než klinická situace nařídí stažení ze studie, např. v případě zhoršení záchvatů nebo nežádoucích příhod.
Lék: Přídatná léčba zonisamidem
Pacienti budou postupně snižováni od prvního přídavku podle schématu specifického pro lék, o kterém rozhodl zkoušející. Po přerušení od prvního přídavku zůstanou pacienti na duoterapii až do konce studie nebo do doby, než klinická situace nařídí stažení ze studie, např. v případě zhoršení záchvatů nebo nežádoucích příhod.
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrazení Zonisamidem
Pacienti budou nadále dostávat zonisamid jako třetí lék
Lék: Nahrazení Zonisamidem
Pacienti budou nadále dostávat zonisamid jako třetí lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří reagují na zonisamid přidaný jako třetí lék po selhání kombinované léčby dvěma léky
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E039-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Klinické studie na Přídatná léčba zonisamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit