Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem w porównaniu z zastąpieniem zonisamidem ostatnio dodanego leku przeciwpadaczkowego

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi w porównaniu z zastąpieniem zonisamidem ostatnio dodanego leku przeciwpadaczkowego

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyższości mające na celu ocenę, czy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na zonisamid dodany jako trzeci lek po niepowodzeniu terapii dwulekowej, terapia potrójna jest lepsza niż konwersja do terapii podwójnej, w tym zonisamid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
      • Bari, Włochy, 70124
        • AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bosisio Parini, Włochy, 23842
        • IRCCS "E. Medea"
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
      • Conegliano, Włochy, 31015
        • IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
      • Lodi, Włochy, 26900
        • AO della Provincia di Lodi
      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AO Universitaria Federico II
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • AO Universitaria -Pisana
      • Potenza, Włochy, 85100
        • AO Regionale "San Carlo" di Potenza
      • Prato, Włochy, 59100
        • PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
      • Roma, Włochy, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z padaczką miejscową, którzy dołączyli drugi lek do monoterapii, nie uzyskali odpowiedniej redukcji częstości napadów za pomocą tego skojarzenia i odpowiadali na zonisamid dodany jako trzeci lek przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z nie postępującą padaczką związaną z lokalizacją;
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Aktualne leczenie trzema lekami przeciwpadaczkowymi. Ostatnim wprowadzonym lekiem przeciwpadaczkowym musi być zonisamid;

  • Redukcja napadów o 50% lub więcej* oceniana po co najmniej trzymiesięcznym okresie leczenia podtrzymującego zonisamidem.

    • = częstość napadów padaczkowych przed rozpoczęciem zonisamidu musi być udokumentowana poprzez sprawdzenie historii przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania zonisamidu (patrz ChPL);
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować żadnej metody antykoncepcji o ustalonej skuteczności.
  • Pacjenci cierpiący na klinicznie istotne choroby psychiczne, problemy psychiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  • Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • Pacjenci, którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania;
  • Pacjenci z udokumentowanym tomografią komputerową osiową (CAT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) potwierdzającym obecność postępującej zmiany neurologicznej w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pomocniczy Zonisamid
Pacjenci będą stopniowo zmniejszani od pierwszego dodatku zgodnie ze schematem dotyczącym konkretnego leku ustalonym przez badacza. Pacjenci, którzy odstąpili od pierwszego dodatku, pozostaną na duoterapii do końca badania lub do czasu, gdy sytuacja kliniczna będzie wymagała wycofania się z badania, np. w przypadku nasilenia napadów padaczkowych lub działań niepożądanych.
Lek: Pomocniczy Zonisamid
Pacjenci będą stopniowo zmniejszani od pierwszego dodatku zgodnie ze schematem dotyczącym konkretnego leku ustalonym przez badacza. Pacjenci, którzy odstąpili od pierwszego dodatku, pozostaną na duoterapii do końca badania lub do czasu, gdy sytuacja kliniczna będzie wymagała wycofania się z badania, np. w przypadku nasilenia napadów padaczkowych lub działań niepożądanych.
ACTIVE_COMPARATOR: Zastąpienie zonisamidem
Pacjenci będą nadal otrzymywać zonisamid jako trzeci lek
Lek: Zastąpienie zonisamidem
Pacjenci będą nadal otrzymywać zonisamid jako trzeci lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na zonisamid dodany jako trzeci lek po niepowodzeniu dwulekowej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2090-E039-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami