Studie FFR116364, placebem kontrolovaná studie GW685698X u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou
20. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie FFR116364, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GW685698X u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou
Ve srovnání s placebem bude hodnocena účinnost a bezpečnost nosního spreje GW685698X (55 µg/den, q.d.) po dobu 2 týdnů u japonských pediatrických subjektů ve věku 6 až < 15 let s celoroční alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
261
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-0882
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 279-0012
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 261-0004
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 270-0034
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 501-3247
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 001-0923
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 061-1133
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0034
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 222-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0056
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 222-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 333-0861
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-1205
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 355-0062
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 354-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 170-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 125-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 114-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 151-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 178-0064
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- 6 až <15 let, muž nebo žena, která může otěhotnět (ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce), ambulantně
- Diagnóza celoroční alergické rinitidy: Pozitivní odpověď testu na domácí prach a/nebo roztoče na sérový antigen-specifické IgE protilátky při návštěvě 1. Jeden rok nebo více klinické anamnézy celoroční alergické rýmy. Pozitivní výsledek testu na počet eozinofilů v nosu při návštěvě 1/1A.
- Buď rodič/opatrovník subjektu, který podepsal ICF, nebo subjekt je schopen dokončit hodnocení v deníku pacienta během studie.
- ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xULN
- Průměr 3TNSS je >= 4,0 v posledních po sobě jdoucích 4 dnech před návštěvou 2.
- Vyplnění deníku pacienta >= 3 dny posledních po sobě jdoucích 4 dnů před návštěvou 2
Kritéria vyloučení:
- Má sezónní pyl jako alergen
- Porucha nosu, která by mohla ovlivnit hodnocení studovaného léku nebo operace očí nebo nosu (během 3 měsíců před návštěvou 1)
- Bakteriální nebo virové infekce horních cest dýchacích nebo oka
- Souběžné onemocnění/abnormality: Klinicky významné nekontrolované onemocnění
- Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku
- Má nedávnou účast ve studii a/nebo expozici zkoumanému studovanému léku během 3 měsíců před návštěvou 1
- Užívání následujícího léku a/nebo jeho kombinovaného léku ve stanovené době:
Anti-IgE (do 6 měsíců před návštěvou 1), imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy (do 8 týdnů před návštěvou 1), topické kortikosteroidy (do 4 týdnů před návštěvou 1), imunoterapie nebo nespecifická allassoterapie, která byla zahájena, přerušena nebo změnil svou dávku během 4 týdnů před návštěvou 1
- Přidružení k webu vyšetřovatele: Příbuzný nebo zaměstnanec
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, děti v péči nebo podle názoru zkoušejícího (dílčího zkoušejícího), nevhodné pro zařazení do studie.
- Průměr 3TNSS je >= 8,0 v posledních po sobě jdoucích 4 dnech před návštěvou 2.
- Bakteriální nebo virová infekce horních cest dýchacích nebo oka během období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, intranazálně, 2 týdny
|
|
Experimentální: GW685698X
GW685698X 55 mcg/den
|
55 mcg/den, intranazálně, 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 3 celkovém skóre nosních příznaků (3TNSS) za celé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny)
|
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Za celé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které za dané období chyběly.
Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre za celé období léčby mínus skóre na základní úrovni.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 3TNSS v 1. a 2. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 1 a Týden 2
|
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Pro Týden 1 a Týden 2 bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrné skóre v týdnu 1 a týdnu 2 mínus skóre ve výchozím stavu.
|
Základní linie; Týden 1 a Týden 2
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v 3TNSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Pro celé léčebné období (1. a 2. týden), 1. a 2. týden bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která během období chyběla.
Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 3TNSS v uvedených dnech
Časové okno: Základní linie; Dny 1 až 14
|
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrné skóre v uvedený den mínus skóre ve výchozím stavu.
|
Základní linie; Dny 1 až 14
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 4 celkovém skóre nosních příznaků (4TNSS) během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12.
Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve 4TNSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12.
Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Pro celé léčebné období (1. a 2. týden), 1. a 2. týden bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která během období chyběla.
Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u rinorey, ucpaného nosu, kýchání a svědění nosu během celého léčebného období (ETP), v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Čtyři jednotlivé symptomy (kýchání, rinorea, ucpaný nos a svědění nosu) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby.
Výchozí hodnota je definována jako průměr skóre symptomů v posledních 4 po sobě jdoucích dnech před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očních symptomů (TOSS) během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka.
TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v celkovém skóre očních symptomů (TOSS) pro výchozí TOSS > 0 za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka.
TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (BL) v TOSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny hodnocením účastníka (par.)
rodič/opatrovník, který podepsal ICF nebo par.
samy pomocí škály 0, 1, 2 nebo 3 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky) a byly zaznamenány do deníku par.
TOSS je součet všech 3 skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období BL je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. týden a 2. týden. Pro každé hodnocené období je průměrný bodový zisk pro každý par.
byla vypočtena s použitím dostupných údajů z deníků z posuzovaných období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla.
Procentuální změna od BL = (průměrné skóre při hodnocení po BL mínus skóre při BL) děleno hodnotou BL * 100.
Par. s BL TOSS 0 nebyly analyzovány, protože procentuální změnu od BL nebylo možné vypočítat.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (BL) v TOSS pro výchozí TOSS >0 za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny hodnocením účastníka (par.)
rodič/opatrovník, který podepsal ICF nebo par.
samy pomocí škály 0, 1, 2 nebo 3 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky) a byly zaznamenány do deníku par.
TOSS je součet všech 3 skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období BL je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. týden a 2. týden. Pro každé hodnocené období je průměrný bodový zisk pro každý par.
byla vypočtena s použitím dostupných údajů z deníků z posuzovaných období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla.
Procentuální změna od BL = (průměrné skóre při hodnocení po BL mínus skóre při BL) děleno hodnotou BL * 100.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna skóre jednotlivých očních příznaků (svědění, slzení a zarudnutí očí) od výchozí hodnoty během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka.
Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre problémů s každodenním životem během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval účastníkovy potíže s každodenním životem jednou denně pomocí následující stupnice: 0, žádné; 1, Málo problémů; 2, meziprodukt mezi 3 a 1; nebo 3, Bolestivý a komplikující každodenní život.
Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby).
Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
|
|
Počet účastníků s indikovaným skóre nálezů rinoskopie (otok sliznice dolních mukóz, barva sliznice dolních mukóz, množství výtoku z nosu a kvalita výtoku z nosu) na začátku, 1. týden a 2. týden/EW
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 2. týden / Předčasný výběr (EW)
|
Rhinoskopie byla hodnocena vyšetřovatelem hodnocením otoku sliznice dolní skořepiny (SOITM) hodnoceného jako 0 (žádné), 1 (možné vidět střed střední skořepiny), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (nemožné vidět střed turbína); barva sliznice dolních turbinátů (COITM) hodnocená jako 0 (normální), 1 (růžová), 2 (červená) nebo 3 (bledá); množství nazálního výtoku (QTND) hodnocené jako 0 (žádný), 1 (přilepené malé množství), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (naplněné); a kvalita nazálního výtoku (QLND) hodnocená jako 0 (žádný), 1 (pyoidní), 2 (viskózní) nebo 3 (vodnatý).
|
Výchozí stav, 1. týden a 2. týden / Předčasný výběr (EW)
|
|
Počet účastníků s indikovanou celkovou odpovědí na terapii podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 2. týden/EW
|
Zkoušející vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení příznaků alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek období léčby) pomocí následující 7bodové kategoriální škály: 1=výrazně zlepšení, 2=středně zlepšené , 3=mírné zlepšení, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
|
2. týden/EW
|
|
Počet účastníků s uvedenou celkovou reakcí na terapii, jak je posouzeno rodičem/opatrovníkem účastníka nebo účastníkem
Časové okno: 2. týden/EW
|
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení příznaků alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek léčebného období) pomocí následující 7bodové kategorie škála: 1=výrazně lepší, 2=středně zlepšené, 3=mírné zlepšení, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
|
2. týden/EW
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 116364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 116364Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 116364Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 116364Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 116364Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .