Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FFR116364, placebem kontrolovaná studie GW685698X u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou

20. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie FFR116364, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie GW685698X u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou

Ve srovnání s placebem bude hodnocena účinnost a bezpečnost nosního spreje GW685698X (55 µg/den, q.d.) po dobu 2 týdnů u japonských pediatrických subjektů ve věku 6 až < 15 let s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 279-0012
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 001-0923
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 061-1133
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 222-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0056
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 222-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 333-0861
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 354-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 114-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 151-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 178-0064
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 6 až <15 let, muž nebo žena, která může otěhotnět (ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce), ambulantně
  • Diagnóza celoroční alergické rinitidy: Pozitivní odpověď testu na domácí prach a/nebo roztoče na sérový antigen-specifické IgE protilátky při návštěvě 1. Jeden rok nebo více klinické anamnézy celoroční alergické rýmy. Pozitivní výsledek testu na počet eozinofilů v nosu při návštěvě 1/1A.
  • Buď rodič/opatrovník subjektu, který podepsal ICF, nebo subjekt je schopen dokončit hodnocení v deníku pacienta během studie.
  • ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xULN
  • Průměr 3TNSS je >= 4,0 v posledních po sobě jdoucích 4 dnech před návštěvou 2.
  • Vyplnění deníku pacienta >= 3 dny posledních po sobě jdoucích 4 dnů před návštěvou 2

Kritéria vyloučení:

  • Má sezónní pyl jako alergen
  • Porucha nosu, která by mohla ovlivnit hodnocení studovaného léku nebo operace očí nebo nosu (během 3 měsíců před návštěvou 1)
  • Bakteriální nebo virové infekce horních cest dýchacích nebo oka
  • Souběžné onemocnění/abnormality: Klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku
  • Má nedávnou účast ve studii a/nebo expozici zkoumanému studovanému léku během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Užívání následujícího léku a/nebo jeho kombinovaného léku ve stanovené době:

Anti-IgE (do 6 měsíců před návštěvou 1), imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy (do 8 týdnů před návštěvou 1), topické kortikosteroidy (do 4 týdnů před návštěvou 1), imunoterapie nebo nespecifická allassoterapie, která byla zahájena, přerušena nebo změnil svou dávku během 4 týdnů před návštěvou 1

  • Přidružení k webu vyšetřovatele: Příbuzný nebo zaměstnanec
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, děti v péči nebo podle názoru zkoušejícího (dílčího zkoušejícího), nevhodné pro zařazení do studie.
  • Průměr 3TNSS je >= 8,0 v posledních po sobě jdoucích 4 dnech před návštěvou 2.
  • Bakteriální nebo virová infekce horních cest dýchacích nebo oka během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, intranazálně, 2 týdny
Experimentální: GW685698X
GW685698X 55 mcg/den
Lék: Flutikason furoát
55 mcg/den, intranazálně, 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 3 celkovém skóre nosních příznaků (3TNSS) za celé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny)
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Za celé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které za dané období chyběly. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre za celé období léčby mínus skóre na základní úrovni.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 3TNSS v 1. a 2. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 1 a Týden 2
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Pro Týden 1 a Týden 2 bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrné skóre v týdnu 1 a týdnu 2 mínus skóre ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 1 a Týden 2
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v 3TNSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Pro celé léčebné období (1. a 2. týden), 1. a 2. týden bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která během období chyběla. Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 3TNSS v uvedených dnech
Časové okno: Základní linie; Dny 1 až 14
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrné skóre v uvedený den mínus skóre ve výchozím stavu.
Základní linie; Dny 1 až 14
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 4 celkovém skóre nosních příznaků (4TNSS) během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve 4TNSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Pro celé léčebné období (1. a 2. týden), 1. a 2. týden bylo průměrné skóre pro každého účastníka vypočítáno s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se vzala průměrná data, která během období chyběla. Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty u rinorey, ucpaného nosu, kýchání a svědění nosu během celého léčebného období (ETP), v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Čtyři jednotlivé symptomy (kýchání, rinorea, ucpaný nos a svědění nosu) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr skóre symptomů v posledních 4 po sobě jdoucích dnech před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očních symptomů (TOSS) během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka. TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v celkovém skóre očních symptomů (TOSS) pro výchozí TOSS > 0 za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka. TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (BL) v TOSS za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny hodnocením účastníka (par.) rodič/opatrovník, který podepsal ICF nebo par. samy pomocí škály 0, 1, 2 nebo 3 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky) a byly zaznamenány do deníku par. TOSS je součet všech 3 skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období BL je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. týden a 2. týden. Pro každé hodnocené období je průměrný bodový zisk pro každý par. byla vypočtena s použitím dostupných údajů z deníků z posuzovaných období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla. Procentuální změna od BL = (průměrné skóre při hodnocení po BL mínus skóre při BL) děleno hodnotou BL * 100. Par. s BL TOSS 0 nebyly analyzovány, protože procentuální změnu od BL nebylo možné vypočítat.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (BL) v TOSS pro výchozí TOSS >0 za celé období léčby, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny hodnocením účastníka (par.) rodič/opatrovník, který podepsal ICF nebo par. samy pomocí škály 0, 1, 2 nebo 3 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky) a byly zaznamenány do deníku par. TOSS je součet všech 3 skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období BL je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. týden a 2. týden. Pro každé hodnocené období je průměrný bodový zisk pro každý par. byla vypočtena s použitím dostupných údajů z deníků z posuzovaných období, přičemž se vzala průměrná data, která za dané období chyběla. Procentuální změna od BL = (průměrné skóre při hodnocení po BL mínus skóre při BL) děleno hodnotou BL * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna skóre jednotlivých očních příznaků (svědění, slzení a zarudnutí očí) od výchozí hodnoty během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre problémů s každodenním životem během celého léčebného období, v týdnu 1 a v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval účastníkovy potíže s každodenním životem jednou denně pomocí následující stupnice: 0, žádné; 1, Málo problémů; 2, meziprodukt mezi 3 a 1; nebo 3, Bolestivý a komplikující každodenní život. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (1. a 2. týden), 1. a 2. týden. Pro každé hodnotící období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka pomocí dostupných údajů z deníku posuzovaných obdobích, přičemž se bere průměr údajů, které za dané období nechybí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (2 týdny), týden 1 a týden 2
Počet účastníků s indikovaným skóre nálezů rinoskopie (otok sliznice dolních mukóz, barva sliznice dolních mukóz, množství výtoku z nosu a kvalita výtoku z nosu) na začátku, 1. týden a 2. týden/EW
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 2. týden / Předčasný výběr (EW)
Rhinoskopie byla hodnocena vyšetřovatelem hodnocením otoku sliznice dolní skořepiny (SOITM) hodnoceného jako 0 (žádné), 1 (možné vidět střed střední skořepiny), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (nemožné vidět střed turbína); barva sliznice dolních turbinátů (COITM) hodnocená jako 0 (normální), 1 (růžová), 2 (červená) nebo 3 (bledá); množství nazálního výtoku (QTND) hodnocené jako 0 (žádný), 1 (přilepené malé množství), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (naplněné); a kvalita nazálního výtoku (QLND) hodnocená jako 0 (žádný), 1 (pyoidní), 2 (viskózní) nebo 3 (vodnatý).
Výchozí stav, 1. týden a 2. týden / Předčasný výběr (EW)
Počet účastníků s indikovanou celkovou odpovědí na terapii podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 2. týden/EW
Zkoušející vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení příznaků alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek období léčby) pomocí následující 7bodové kategoriální škály: 1=výrazně zlepšení, 2=středně zlepšené , 3=mírné zlepšení, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
2. týden/EW
Počet účastníků s uvedenou celkovou reakcí na terapii, jak je posouzeno rodičem/opatrovníkem účastníka nebo účastníkem
Časové okno: 2. týden/EW
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení příznaků alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek léčebného období) pomocí následující 7bodové kategorie škála: 1=výrazně lepší, 2=středně zlepšené, 3=mírné zlepšení, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
2. týden/EW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit