Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na periprotetickou kost po totální endoprotéze kyčle

4. dubna 2017 aktualizováno: Hans Mallmin

Necementovaný totální implantát kyčle a subkutánní injekce denosumabu pro pacienty s osteoartrózou kyčle. Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie o účincích na kost hodnocená pomocí DXA, PET/CT a biochemických markerů

Primárním cílem je studovat účinek denosumabu na kostní minerální hustotu, standardizovanou hodnotu vychytávání a kostní metabolismus u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Primární hypotézou je prokázat, že denosumab je lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie s 64 pacienty ve věku 35–65 let s jednostrannou osteoartrózou kyčle, randomizovaně do dvou skupin pacientů, kteří dostávali denosumab nebo placebo

Pacientům bude operována necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu s acetabulární miskou Continuum s trabekulárním povrchem (Tantalum) a dlouhou životností Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Varšava, IN, USA, a CFP femorální dřík s povrchem Titanium a chromkobalt Hlava 28 mm, Waldemar Link, Hamburk, Německo.

Klinický výsledek hodnocený Harris Hip Score a EQ-5D, Bone Mineral Density pomocí DXA, Standardizovaná hodnota příjmu fluoridového indikátoru pomocí PET/CT a biochemické markery pro tvorbu kosti a kostní resorpci budou analyzovány společně s konvenční radiologií pro umístění a fixaci implantátu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 35-65 let s jednostrannou OAH vyžadující THA a zdravou kontralaterální kyčli
  2. tělesná hmotnost ≤ 110 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  3. žijící v okrese Uppsala
  4. způsobilí pacienti by měli dostat ústní informace, písemné informace pro pacienty a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. na nebo dříve prodělali léčbu specifickou pro kosti, např. bisfosfonáty, raloxifen, parathormon, stroncium ranelát, během posledních pěti let
  2. pacienti užívající systémové kortikosteroidy déle než 3 měsíce by neměli být zvažováni
  3. pacienti s diagnostikovaným maligním onemocněním během posledních pěti let nebo pacienti, u nichž je známo, že mají metastázy z maligního onemocnění, by měli být vyloučeni
  4. pacienti se zhoršeným celkovým stavem a Americkou společností anesteziologů by skóre ASA > 31 nemělo být považováno za vhodné
  5. pacienti se známým zneužíváním drog nebo alkoholu nebo považovaní za sociálně dysfunkční, podle posouzení zkoušejícího, by do studie neměli být zahrnuti
  6. těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství nebo fertilní ženy (premenopauzální) bez antikoncepce by neměly být do studie přijaty
  7. pacienti, kteří byli vystaveni často a/nebo měli velké dávky ozáření, jak posoudil zkoušející, nesmí být do studie zahrnuti.
  8. zařazeni do jiné výzkumné lékové studie, do jiné výzkumné studie zařízení nebo do jiné výzkumné studie schváleného léku během 30 dnů před návštěvou 1 aktuální studie
  9. jakýkoli stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (například klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Denosumab
1 ml (60 mg) subkutánní injekce Denosumab aplikujte do zadní části paže po operaci s následnou další injekcí o 6 měsíců později
Lék: denosumab
Dvě dávky po 60 mg v roztoku o objemu 1 ml, podané jako subkutánní injekce v intervalu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
Komparátor placeba: solný
1 ml subkutánní injekce 0,9% fyziologického roztoku aplikujte do zadní části horní části paže po operaci a další injekce po 6 měsících
Lék: denosumab
Dvě dávky po 60 mg v roztoku o objemu 1 ml, podané jako subkutánní injekce v intervalu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí podle DXA v Gruenově zóně 7 a součet Gruenovy zóny 1-7
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostního minerálu
Časové okno: 24 měsíců
BMD, g/cm2, sousedící s implantátem stehenní kosti pro zónu Gruen 1-7, 3, 6 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
příjem izotopu fluoridu, měřený jako (SUV), v blízkosti femorálního dříku, 3 a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
vychytávání izotopů fluoridu, měřeno jako SUV v blízkosti acetabulární misky 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 měsíců
BMD přiléhající k acetabulární jamce během období sledování, tj. po 3, 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 měsíců
BMD v bederní páteři a na kontralaterální neoperované kyčli 6, 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
Absorpce izotopu fluoru měřená jako SUV v bederní páteři a na kontralaterální neoperované kyčli po 3 a 6 měsících
6 měsíců
Biochemické markery kostního metabolismu
Časové okno: 24 měsíců
biochemické markery kostního obratu a vztah k SUV a BMD nálezům na proximálním femuru a acetabulu v období sledování, tj. 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Biochemické markery pro kostní metabolismus ve vztahu k kostní minerální hustotě a standardizované hodnotě vychytávání
Časové okno: 24
biochemické markery kostního obratu a vztah k SUV a BMD nálezům na anatomických místech nevystavených operaci, tj. bederní páteři a kontralaterální kyčli 3 a 6 měsíců po operaci
24
Biochemické markery pro kostní metabolismus ve vztahu k kostní minerální hustotě a standardizované hodnotě vychytávání
Časové okno: 24
k hodnocení přirozeného průběhu necementovaného THA na BMD, tj. skupina s placebem 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, SUV, tj. skupina s placebem 3 a 6 měsíců po operaci a na biochemické markery, tj. skupina s placebem 3, 6 12 a 24 měsíců po operaci
24
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: 24 měsíců
k hodnocení kvality života pacientů, měřené Harris Hip skóre a dotazníky EQ-5D
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) během období studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hans Mallmin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Studijní židle: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-001481-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení