Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na kość okołoprotezową po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hans Mallmin

Bezcementowy całkowity implant stawu biodrowego i podskórne wstrzyknięcia denosumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu na kości oceniane za pomocą DXA, PET/CT i markerów biochemicznych

Głównym celem jest zbadanie wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości, standaryzowaną wartość wychwytu i metabolizm kości u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Podstawową hipotezą jest wykazanie, że denosumab jest lepszy od placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z udziałem 64 pacjentów w wieku 35-65 lat z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, losowo przydzielonych do dwóch grup pacjentów otrzymujących denosumab lub placebo

Pacjenci będą operowani za pomocą bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z panewką Continuum z powierzchnią beleczkową (tantalu) i długowieczną wkładką z wysokousieciowanego polietylenu, Zimmer, Warszawa, IN, USA, oraz trzpieniem kości udowej CFP z powierzchnią tytanową i chromowo-kobaltową Głowica 28 mm, Waldemar Link, Hamburg, Niemcy.

Wynik kliniczny oceniany przez Harris Hip Score i EQ-5D, gęstość mineralną kości przez DXA, standaryzowaną wartość wychwytu znacznika fluoru, przez PET/CT i biochemiczne markery tworzenia kości i resorpcji kości zostaną przeanalizowane razem z konwencjonalną radiologią dla pozycji implantu i mocowania .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 35-65 lat z jednostronnym OAH wymagającym THA i zdrowym przeciwległym biodrem
  2. masa ciała ≤110 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2
  3. mieszka w hrabstwie Uppsala
  4. kwalifikujący się pacjenci powinni otrzymać informacje ustne, pisemne informacje dla pacjenta i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. w trakcie lub w przeszłości poddawanych leczeniu specyficznemu dla kości, np. bisfosfoniany, raloksyfen, parathormon, ranelinian strontu, w ciągu ostatnich 5 lat
  2. nie należy brać pod uwagę pacjentów leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami przez ponad 3 miesiące
  3. należy wykluczyć pacjentów, u których w ciągu ostatnich pięciu lat rozpoznano chorobę nowotworową lub u których stwierdzono przerzuty nowotworu złośliwego
  4. pacjenci z upośledzonymi warunkami ogólnymi i American Society of Anesthesiologists, ASA-score >31 nie powinni być uznawani za kwalifikujących się
  5. pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub uznani przez badacza za dysfunkcyjnych społecznie nie powinni być brani pod uwagę w badaniu
  6. do badania nie należy przyjmować kobiet w ciąży lub planujących ciążę lub płodnych (przed menopauzą) bez środków antykoncepcyjnych
  7. pacjenci, którzy według oceny badacza byli narażeni na promieniowanie i/lub otrzymali duże dawki promieniowania, nie mogą być włączeni do badania.
  8. zapisanych do innego eksperymentalnego badania leku, innego eksperymentalnego badania urządzenia lub innego badania badawczego zatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 w bieżącym badaniu
  9. jakikolwiek stan lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia (na przykład klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Denosumab
1 ml (60 mg) wstrzyknięcie podskórne Denosumab podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
Lek: denosumab
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia
Komparator placebo: solankowy
1 ml wstrzyknięcia podskórnego 0,9% soli fizjologicznej podać w tylną część ramienia po operacji, a następnie kolejne wstrzyknięcie 6 miesięcy później
Lek: denosumab
Dwie dawki po 60 mg w 1 ml roztworu, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości oznaczona DXA w strefie Gruena 7 i suma w strefie Gruena 1-7
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD, g/cm2, w sąsiedztwie implantu kości udowej dla strefy Gruena 1-7, 3, 6 i 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako (SUV), w sąsiedztwie trzonu kości udowej, 3 i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wychwyt izotopów fluoru, mierzony jako SUV przylegający do panewki 3 i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD w sąsiedztwie panewki w okresie obserwacji, tj. po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
24 miesiące
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i przeciwległego nieoperowanego biodra po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu
24 miesiące
Standaryzowana wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wychwyt izotopów fluoru mierzony jako SUV w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz w nieoperowanym biodrze po przeciwnej stronie po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Biochemiczne markery metabolizmu kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
markery biochemiczne obrotu kostnego i ich związek z wartościami SUV i BMD w bliższej części kości udowej i panewce w okresie obserwacji tj. 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
markery biochemiczne obrotu kostnego i związek z wartościami SUV i BMD w miejscach anatomicznych nieeksponowanych do operacji, tj. kręgosłup lędźwiowy i przeciwległe biodro 3 i 6 miesięcy po operacji
24
Biochemiczne markery metabolizmu kości w odniesieniu do gęstości mineralnej kości i standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 24
do oceny naturalnego przebiegu bezcementowej THA na BMD, tj. grupa placebo 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji, SUV, tj. grupa placebo 3 i 6 miesięcy po operacji oraz na markery biochemiczne, tj. grupa placebo 3, 6 , 12 i 24 miesiące po operacji
24
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
do oceny jakości życia pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariuszy Harris Hip score i EQ-5D
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hans Mallmin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-001481-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami