Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na periprotetickou kost po totální endoprotéze kyčle

4. dubna 2017 aktualizováno: Hans Mallmin

Necementovaný totální implantát kyčle a subkutánní injekce denosumabu pro pacienty s osteoartrózou kyčle. Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie o účincích na kost hodnocená pomocí DXA, PET/CT a biochemických markerů

Primárním cílem je studovat účinek denosumabu na kostní minerální hustotu, standardizovanou hodnotu vychytávání a kostní metabolismus u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Primární hypotézou je prokázat, že denosumab je lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s 64 pacienty ve věku 35–65 let s jednostrannou osteoartrózou kyčle, randomizovaně do dvou skupin pacientů, kteří dostávali denosumab nebo placebo

Pacientům bude operována necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu s acetabulární miskou Continuum s trabekulárním povrchem (Tantalum) a dlouhou životností Highly Cross-linked Polyethylene liner, Zimmer, Varšava, IN, USA, a CFP femorální dřík s povrchem Titanium a chromkobalt Hlava 28 mm, Waldemar Link, Hamburk, Německo.

Klinický výsledek hodnocený Harris Hip Score a EQ-5D, Bone Mineral Density pomocí DXA, Standardizovaná hodnota příjmu fluoridového indikátoru pomocí PET/CT a biochemické markery pro tvorbu kosti a kostní resorpci budou analyzovány společně s konvenční radiologií pro umístění a fixaci implantátu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 35-65 let s jednostrannou OAH vyžadující THA a zdravou kontralaterální kyčli
  2. tělesná hmotnost ≤ 110 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  3. žijící v okrese Uppsala
  4. způsobilí pacienti by měli dostat ústní informace, písemné informace pro pacienty a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. na nebo dříve prodělali léčbu specifickou pro kosti, např. bisfosfonáty, raloxifen, parathormon, stroncium ranelát, během posledních pěti let
  2. pacienti užívající systémové kortikosteroidy déle než 3 měsíce by neměli být zvažováni
  3. pacienti s diagnostikovaným maligním onemocněním během posledních pěti let nebo pacienti, u nichž je známo, že mají metastázy z maligního onemocnění, by měli být vyloučeni
  4. pacienti se zhoršeným celkovým stavem a Americkou společností anesteziologů by skóre ASA > 31 nemělo být považováno za vhodné
  5. pacienti se známým zneužíváním drog nebo alkoholu nebo považovaní za sociálně dysfunkční, podle posouzení zkoušejícího, by do studie neměli být zahrnuti
  6. těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství nebo fertilní ženy (premenopauzální) bez antikoncepce by neměly být do studie přijaty
  7. pacienti, kteří byli vystaveni často a/nebo měli velké dávky ozáření, jak posoudil zkoušející, nesmí být do studie zahrnuti.
  8. zařazeni do jiné výzkumné lékové studie, do jiné výzkumné studie zařízení nebo do jiné výzkumné studie schváleného léku během 30 dnů před návštěvou 1 aktuální studie
  9. jakýkoli stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (například klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
1 ml (60 mg) subkutánní injekce Denosumab aplikujte do zadní části paže po operaci s následnou další injekcí o 6 měsíců později
Lék: denosumab
Dvě dávky po 60 mg v roztoku o objemu 1 ml, podané jako subkutánní injekce v intervalu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
Komparátor placeba: solný
1 ml subkutánní injekce 0,9% fyziologického roztoku aplikujte do zadní části horní části paže po operaci a další injekce po 6 měsících
Lék: denosumab
Dvě dávky po 60 mg v roztoku o objemu 1 ml, podané jako subkutánní injekce v intervalu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí podle DXA v Gruenově zóně 7 a součet Gruenovy zóny 1-7
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostního minerálu
Časové okno: 24 měsíců
BMD, g/cm2, sousedící s implantátem stehenní kosti pro zónu Gruen 1-7, 3, 6 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
příjem izotopu fluoridu, měřený jako (SUV), v blízkosti femorálního dříku, 3 a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
vychytávání izotopů fluoridu, měřeno jako SUV v blízkosti acetabulární misky 3 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 měsíců
BMD přiléhající k acetabulární jamce během období sledování, tj. po 3, 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 měsíců
BMD v bederní páteři a na kontralaterální neoperované kyčli 6, 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
Absorpce izotopu fluoru měřená jako SUV v bederní páteři a na kontralaterální neoperované kyčli po 3 a 6 měsících
6 měsíců
Biochemické markery kostního metabolismu
Časové okno: 24 měsíců
biochemické markery kostního obratu a vztah k SUV a BMD nálezům na proximálním femuru a acetabulu v období sledování, tj. 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Biochemické markery pro kostní metabolismus ve vztahu k kostní minerální hustotě a standardizované hodnotě vychytávání
Časové okno: 24
biochemické markery kostního obratu a vztah k SUV a BMD nálezům na anatomických místech nevystavených operaci, tj. bederní páteři a kontralaterální kyčli 3 a 6 měsíců po operaci
24
Biochemické markery pro kostní metabolismus ve vztahu k kostní minerální hustotě a standardizované hodnotě vychytávání
Časové okno: 24
k hodnocení přirozeného průběhu necementovaného THA na BMD, tj. skupina s placebem 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, SUV, tj. skupina s placebem 3 a 6 měsíců po operaci a na biochemické markery, tj. skupina s placebem 3, 6 12 a 24 měsíců po operaci
24
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: 24 měsíců
k hodnocení kvality života pacientů, měřené Harris Hip skóre a dotazníky EQ-5D
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) během období studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hans Mallmin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Mallmin, MD, PhD, Uppsala University
  • Studijní židle: Nils Hailer, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-001481-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit