Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku eprosartanu a eprosartan mesylátu na krevní tlak u esenciální hypertenze

18. července 2014 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k porovnání účinku eprosartanu a eprosartan mesylátu na krevní tlak u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí

Cílem této studie je porovnat účinek nové lékové formy eprosartanu na snížení krevního tlaku. Eprosartan patří do třídy léků snižujících krevní tlak, které se celosvětově používají již léta s prokázanou účinností. Nová formulace je srovnávána s aktuálně prodávanou tabletou eprosartanu. Měla by být prokázána rovnocenná účinnost při snižování krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
665

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Německo, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Německo, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Německo, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Německo, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Spojené království, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy s esenciální hypertenzí, hodnoty krevního tlaku mezi 140 mmHg a 179 mmHg systolického a mezi 90 mmHg a 109 mmHg diastolického
  • Před zahájením studie byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Ženy ve fertilním věku, kojící nebo těhotné;
  • Neschopnost vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky;
  • Sekundární hypertenze
  • Těžká hypertenze
  • Těžký diabetes mellitus (HbA1c vyšší 8,5 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan mesylát
Lék: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Lék: Placebo Eprosartan mesylát
Placebo Eprosartan mesylát
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Eprosartan mesylát
Eprosartan mesylát + placebo Eprosartan
Lék: Eprosartan mesylát
Eprosartan mesylát 600 mg
Ostatní jména:
  • ABT-139
  • Teveten
Lék: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit terapeutickou ekvivalenci eprosartanu (nová formulace obsahující pouze aktivní složku eprosartan) s eprosartan mesylátem (současná formulace na trhu) při změně diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP), sezení
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-385
  • 2010-019432-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení