Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​eprosartan og eprosartanmesylat på blodtryk ved essentiel hypertension

18. juli 2014 opdateret af: Abbott

En prospektiv, randomiseret dobbeltblind parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​eprosartan og eprosartanmesylat på blodtryk hos forsøgspersoner med let til moderat essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af en ny lægemiddelformulering af eprosartan. Eprosartan tilhører en klasse af blodtrykssænkende midler, der har været brugt over hele verden i årevis med dokumenteret effekt. Den nye formulering sammenlignes med den aktuelt markedsførte eprosartan-tablet. Tilsvarende effekt i blodtrykssænkende virkninger bør påvises.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
665

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Tyskland, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder med essentiel hypertension, blodtryksværdier mellem 140 mmHg og 179 mmHg systolisk og mellem 90 mmHg og 109 mmHg diastolisk
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Eksklusionskriterier

  • Kvinder i den fødedygtige alder, ammende eller gravide;
  • Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin;
  • Sekundær hypertension
  • Svær hypertension
  • Svær diabetes mellitus (HbA1c større 8,5%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan Mesylate
Medicin: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Medicin: Placebo Eprosartanmesylat
Placebo Eprosartanmesylat
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Eprosartanmesylat
Eprosartan Mesylat + Placebo Eprosartan
Medicin: Eprosartanmesylat
Eprosartanmesylat 600 mg
Andre navne:
  • ABT-139
  • Teveten
Medicin: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den terapeutiske ækvivalens af eprosartan (en ny formulering, der kun indeholder den aktive del eprosartan) med eprosartanmesylat (aktuelt markedsført formulering) på ændring af siddende diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline for diastolisk blodtryk (DBP), siddende
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-385
  • 2010-019432-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger