Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku eprosartanu a eprosartan mesylátu na krevní tlak u esenciální hypertenze

18. července 2014 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k porovnání účinku eprosartanu a eprosartan mesylátu na krevní tlak u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí

Cílem této studie je porovnat účinek nové lékové formy eprosartanu na snížení krevního tlaku. Eprosartan patří do třídy léků snižujících krevní tlak, které se celosvětově používají již léta s prokázanou účinností. Nová formulace je srovnávána s aktuálně prodávanou tabletou eprosartanu. Měla by být prokázána rovnocenná účinnost při snižování krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Německo, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Německo, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Německo, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Německo, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Spojené království, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy s esenciální hypertenzí, hodnoty krevního tlaku mezi 140 mmHg a 179 mmHg systolického a mezi 90 mmHg a 109 mmHg diastolického
  • Před zahájením studie byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Ženy ve fertilním věku, kojící nebo těhotné;
  • Neschopnost vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky;
  • Sekundární hypertenze
  • Těžká hypertenze
  • Těžký diabetes mellitus (HbA1c vyšší 8,5 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan mesylát
Lék: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Lék: Placebo Eprosartan mesylát
Placebo Eprosartan mesylát
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Eprosartan mesylát
Eprosartan mesylát + placebo Eprosartan
Lék: Eprosartan mesylát
Eprosartan mesylát 600 mg
Ostatní jména:
  • ABT-139
  • Teveten
Lék: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit terapeutickou ekvivalenci eprosartanu (nová formulace obsahující pouze aktivní složku eprosartan) s eprosartan mesylátem (současná formulace na trhu) při změně diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP), sezení
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-385
  • 2010-019432-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Eprosartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit