Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jednoportovým, dvouportovým nebo čtyřportovým přístupem

30. června 2012 aktualizováno: Seok Ju Seong, CHA University
Účelem této studie je prozkoumat dopad na ovariální rezervu po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jednoduchým, dvouportovým nebo čtyřportovým přístupem na základě změny sérového antimulleriánského hormonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

S nedávným rozvojem technik chirurgických nástrojů je minimálně invazivní chirurgie proveditelná v různých oblastech chirurgie. Laparoskopická chirurgie má potenciální přínos ve snížení diskomfortu pacienta, krátké hospitalizaci, vynikajících kosmetických výsledcích a zkrácení doby rekonvalescence. V poslední době pokračují různé snahy o minimálně invazivní chirurgii, jedním z nedávno se objevujících konceptů je chirurgie s jedním portem. Několik studií prokázalo, že jednoportová laparoskopická operace je v gynekologii proveditelná a bezpečná.

Mohou se však vyskytnout určité limity, jako je výskyt nižších stupňů volnosti mezi nástroji a omezení chirurgického vidění, čímž se omezí pohyby chirurga. Byly tedy použity a popsány dvouportové laparoskopické kombinované přístupy přes pupeční a další suprapubickou incizi. V případě laparoskopické enukleace ovariální cysty z důvodu omezení pohybů chirurga s jedním portem enukleace cysty nebo bipolární elektrokoagulace ovariálního parenchymu nepříznivě ovlivnila ovariální funkci.

Některé studie uvádějí, že po laparoskopické enukleaci cysty bylo prokázáno výrazné snížení ovariální funkce ve srovnání s operací laparotomií. Proto se pokoušíme prozkoumat dopad jednoportové laparoskopie, která má limity chirurgických výkonů na ovariální rezervu po enukleaci ovariální cysty.

K vyhodnocení změny ovariální rezervy použijeme antimullerian hormon. Je produkován granulózními buňkami preantrálních a malých antrálních folikulů a nedávno byl uznán jako užitečný, spolehlivý a citlivý hormonální sérový marker zásoby ovariálních primordiálních folikulů. Hladina AMH navíc představuje silnější nezávislý marker ovariální rezervy bez výrazného kolísání během menstruačního cyklu, který se s věkem progresivně snižuje.

Tato prospektivní studie se proto provádí za účelem srovnání rozdílů v ovariální rezervě po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jedním, dvěma nebo čtyřmi porty na základě změny sérového antimulleriánského hormonu. Sérový antimulleriánský hormon se měří před operací a po operaci 1 týden, 1 a 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-45 let Ultrazvuk
  • CT, MRI diagnóza jako ovariální cysta, potřeba enukleace cysty
  • Velikost cysty: mezi 3 cm a 10 cm
  • Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny
  • Souhlas se zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků
  • podezřelý z malignity
  • Postmenopauza
  • Užívání perorální antikoncepce, agonisty/antagonisty GnRH nebo jiných léků souvisejících s funkcí vaječníků v posledních 3 měsících
  • Známá endokrinní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty s jedním portem
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pouze přes jediný umbilikální port. (Uvnitř pupku byl proveden podélný řez 2 cm a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS). Chirurgická rukavice se třemi 5mm trokary vloženými do tří prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.)
Aktivní komparátor: enukleace ovariální cysty pomocí dvouportového laparoskopického přístupu
Postup: Operativní přístupová laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pomocí jednoho pupečního portu (v pupku byla provedena 2 cm podélná incize a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS). Chirurgická rukavice se dvěma 5mm trokary vloženými do dvou prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.) a jeden 5mm trokar v podbřišku.
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty se čtyřmi porty
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena zavedením 12mm subumbilikálního trokaru a tří 5mm trokarů do podbřišku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační změny hladiny antimulleriánského hormonu
Časové okno: předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce
Primárním výstupem naší studie je dopad na ovariální rezervu stanovenou AMH po aplikaci tří laparoskopických technik pro léčbu ovariálních cyst. U všech pacientek ve studii před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci AMH se měří sériově.
předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre pooperační bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální cysta

Předplatit