- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631253
Vliv na ovariální rezervu po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jednoportovým, dvouportovým nebo čtyřportovým přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nedávným rozvojem technik chirurgických nástrojů je minimálně invazivní chirurgie proveditelná v různých oblastech chirurgie. Laparoskopická chirurgie má potenciální přínos ve snížení diskomfortu pacienta, krátké hospitalizaci, vynikajících kosmetických výsledcích a zkrácení doby rekonvalescence. V poslední době pokračují různé snahy o minimálně invazivní chirurgii, jedním z nedávno se objevujících konceptů je chirurgie s jedním portem. Několik studií prokázalo, že jednoportová laparoskopická operace je v gynekologii proveditelná a bezpečná.
Mohou se však vyskytnout určité limity, jako je výskyt nižších stupňů volnosti mezi nástroji a omezení chirurgického vidění, čímž se omezí pohyby chirurga. Byly tedy použity a popsány dvouportové laparoskopické kombinované přístupy přes pupeční a další suprapubickou incizi. V případě laparoskopické enukleace ovariální cysty z důvodu omezení pohybů chirurga s jedním portem enukleace cysty nebo bipolární elektrokoagulace ovariálního parenchymu nepříznivě ovlivnila ovariální funkci.
Některé studie uvádějí, že po laparoskopické enukleaci cysty bylo prokázáno výrazné snížení ovariální funkce ve srovnání s operací laparotomií. Proto se pokoušíme prozkoumat dopad jednoportové laparoskopie, která má limity chirurgických výkonů na ovariální rezervu po enukleaci ovariální cysty.
K vyhodnocení změny ovariální rezervy použijeme antimullerian hormon. Je produkován granulózními buňkami preantrálních a malých antrálních folikulů a nedávno byl uznán jako užitečný, spolehlivý a citlivý hormonální sérový marker zásoby ovariálních primordiálních folikulů. Hladina AMH navíc představuje silnější nezávislý marker ovariální rezervy bez výrazného kolísání během menstruačního cyklu, který se s věkem progresivně snižuje.
Tato prospektivní studie se proto provádí za účelem srovnání rozdílů v ovariální rezervě po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jedním, dvěma nebo čtyřmi porty na základě změny sérového antimulleriánského hormonu. Sérový antimulleriánský hormon se měří před operací a po operaci 1 týden, 1 a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam CHA Medical Center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-45 let Ultrazvuk
- CT, MRI diagnóza jako ovariální cysta, potřeba enukleace cysty
- Velikost cysty: mezi 3 cm a 10 cm
- Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny
- Souhlas se zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků
- podezřelý z malignity
- Postmenopauza
- Užívání perorální antikoncepce, agonisty/antagonisty GnRH nebo jiných léků souvisejících s funkcí vaječníků v posledních 3 měsících
- Známá endokrinní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty s jedním portem
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pouze přes jediný umbilikální port.
(Uvnitř pupku byl proveden podélný řez 2 cm a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS).
Chirurgická rukavice se třemi 5mm trokary vloženými do tří prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.)
|
|
|
Aktivní komparátor: enukleace ovariální cysty pomocí dvouportového laparoskopického přístupu
Postup: Operativní přístupová laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pomocí jednoho pupečního portu (v pupku byla provedena 2 cm podélná incize a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS).
Chirurgická rukavice se dvěma 5mm trokary vloženými do dvou prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.)
a jeden 5mm trokar v podbřišku.
|
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty se čtyřmi porty
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena zavedením 12mm subumbilikálního trokaru a tří 5mm trokarů do podbřišku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační a pooperační změny hladiny antimulleriánského hormonu
Časové okno: předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce
|
Primárním výstupem naší studie je dopad na ovariální rezervu stanovenou AMH po aplikaci tří laparoskopických technik pro léčbu ovariálních cyst. U všech pacientek ve studii před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci AMH se měří sériově.
|
předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skóre pooperační bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovariální cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst