Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie elotuzumabu v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem u relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu

17. března 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2a jednoramenná bezpečnostní studie elotuzumabu v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost elotuzumabu podávaného v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem při léčbě relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Španělsko, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dříve léčeného mnohočetného myelomu s progresí dokumentovanou kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom po nebo během poslední terapie
  • Pacient dostal 5 nebo méně předchozích linií terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 (bezpečnostní úvodní kohorta) nebo 0 až 2 (další pacienti)

  • Měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

    • hladina sérového imunoglobulinu (Ig)G, IgA, IgM nebo monoklonálního (M) proteinu ≥0,5 g/dl nebo hladina sérového IgD M proteinu ≥0,05 g/dl; nebo
    • hladina M proteinu v moči ≥200 mg vyloučeného ve 24hodinovém odběrovém vzorku; nebo
    • Zahrnuje hladinu volného lehkého řetězce v séru ≥10 mg/dl, za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců je abnormální

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk
  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu, doutnající myelom nebo Waldenströmova makroglobulinémie
  • Ejekční frakce levé komory podle echokardiogramu nebo vícenásobné akvizice ≤50 %
  • Elektrokardiogram nález QTc ≥450 msec
  • Aktivní plazmatická leukémie (definovaná jako 20 % periferních bílých krvinek složených z plazmy/CD138+ buněk nebo absolutní počet plazmatických buněk 2*10^9/l)
  • Diagnóza nesekrečního myelomu
  • Aktivní infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Neuropatie stupně ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elotuzumab + Thalidomid + Dexamethason + Cyklofosfamid
Biologický: Elotuzumab
Prášek pro přípravu roztoku, 400 mg injekční lahvičky, pro infuzi
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologický: Thalidomid
50mg tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Thalomid®
Biologický: Dexamethason
2- a 4-mg tablety (a různé jiné síly, podle potřeby) podávané perorálně a ve 4- a 8-mg/ml (a různé jiné síly, podle potřeby) roztocích pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologický: Cyklofosfamid
50 mg tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili léčbu včetně cyklofosfamidu a měli nehematologické nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu bez cyklofosfamidu a měli nehematologické nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu včetně cyklofosfamidu a 1 dávka jim byla snížena nebo byla přerušena z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Snížení dávky elotuzumabu nebylo povoleno. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky thalidomidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení. Snížení dávky dexamethasonu bylo také povoleno v případě toxicity a při reakcích na infuzi; zpoždění dávky bylo povoleno, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky cyklofosfamidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu bez cyklofosfamidu a měli 1 snížení dávky nebo léčbu přerušili z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve
Snížení dávky elotuzumabu nebylo povoleno. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky thalidomidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení. Snížení dávky dexamethasonu bylo také povoleno v případě toxicity a při reakcích na infuzi; zpoždění dávky bylo povoleno, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení