Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie elotuzumabu v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem u relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu

17. března 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2a jednoramenná bezpečnostní studie elotuzumabu v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost elotuzumabu podávaného v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem při léčbě relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Španělsko, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dříve léčeného mnohočetného myelomu s progresí dokumentovanou kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom po nebo během poslední terapie
  • Pacient dostal 5 nebo méně předchozích linií terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 (bezpečnostní úvodní kohorta) nebo 0 až 2 (další pacienti)

  • Měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

    • hladina sérového imunoglobulinu (Ig)G, IgA, IgM nebo monoklonálního (M) proteinu ≥0,5 g/dl nebo hladina sérového IgD M proteinu ≥0,05 g/dl; nebo
    • hladina M proteinu v moči ≥200 mg vyloučeného ve 24hodinovém odběrovém vzorku; nebo
    • Zahrnuje hladinu volného lehkého řetězce v séru ≥10 mg/dl, za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců je abnormální

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk
  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu, doutnající myelom nebo Waldenströmova makroglobulinémie
  • Ejekční frakce levé komory podle echokardiogramu nebo vícenásobné akvizice ≤50 %
  • Elektrokardiogram nález QTc ≥450 msec
  • Aktivní plazmatická leukémie (definovaná jako 20 % periferních bílých krvinek složených z plazmy/CD138+ buněk nebo absolutní počet plazmatických buněk 2*10^9/l)
  • Diagnóza nesekrečního myelomu
  • Aktivní infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • Neuropatie stupně ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elotuzumab + Thalidomid + Dexamethason + Cyklofosfamid
Biologický: Elotuzumab
Prášek pro přípravu roztoku, 400 mg injekční lahvičky, pro infuzi
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologický: Thalidomid
50mg tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Thalomid®
Biologický: Dexamethason
2- a 4-mg tablety (a různé jiné síly, podle potřeby) podávané perorálně a ve 4- a 8-mg/ml (a různé jiné síly, podle potřeby) roztocích pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologický: Cyklofosfamid
50 mg tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili léčbu včetně cyklofosfamidu a měli nehematologické nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu bez cyklofosfamidu a měli nehematologické nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu včetně cyklofosfamidu a 1 dávka jim byla snížena nebo byla přerušena z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Snížení dávky elotuzumabu nebylo povoleno. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky thalidomidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení. Snížení dávky dexamethasonu bylo také povoleno v případě toxicity a při reakcích na infuzi; zpoždění dávky bylo povoleno, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky cyklofosfamidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky léčby, včetně léčby cyklofosfamidem
Procento všech účastníků, kteří podstoupili léčbu bez cyklofosfamidu a měli 1 snížení dávky nebo léčbu přerušili z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve
Snížení dávky elotuzumabu nebylo povoleno. V případě toxicity bylo povoleno snížení dávky thalidomidu, zpoždění, přerušení nebo přerušení. Snížení dávky dexamethasonu bylo také povoleno v případě toxicity a při reakcích na infuzi; zpoždění dávky bylo povoleno, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího.
Od první dávky studovaného léku do ukončení léčby E-Td nebo do doby, kdy bylo zahájeno podávání cyklofosfamidu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit