Hodnocení kortizolu u přeživších (CEASE)
Podélné měření kortizolu ve spojení s duševním zdravím a zkušenostmi s domácím násilím a zneužíváním
Tato studie se zabývá biologickým vlivem domácího násilí a zneužívání (DVA) na duševní zdraví žen. Mechanismy, kterými DVA způsobuje duševní poruchy, jsou velmi špatně pochopeny. Podobně jako jiné požadavky DVA aktivuje biologický stresový systém, jehož hlavní složkou je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která produkuje chemický kortizol. Hladiny kortizolu se zvyšují v reakci na krátkodobou poptávku a pomáhají organismům se s ní vypořádat změnou procesů získávání energie z potravy a také mentálních funkcí. Neustálá aktivace osy HPA však může způsobit poškození a urychlit onemocnění.
Tato studie testuje hypotézu, že ve srovnání s netýranými ženami mají všechny oběti zneužívání změněný denní rytmus v sekreci kortizolu a že vzor této změny je predikován charakteristikami zneužívání, jako je jeho typ, závažnost, trvání a ukončení. Pro prozkoumání hypotézy budou řešeny následující výzkumné otázky: 1) zda hladiny kortizolu souvisí se stavem duševního zdraví; 2) zda hladiny kortizolu souvisí s typem, závažností, trváním a ukončením DVA; 3) zda existuje nějaký rozdíl v koncentracích kortizolu mezi ženami vystavenými zneužívání v dětství i DVA a těmi, které zažily pouze to druhé; 4) Liší se hladiny kortizolu mezi ženami žijícími v azylovém domě a těmi, které v azylovém domě nežijí?
K zodpovězení těchto výzkumných otázek bude přijato 214 žen do agentury pro domácí násilí. Základní a 3měsíční následná opatření budou přijata po dobu 6 měsíců po náboru. Ženy budou požádány, aby vyplnily dotazník k vyhodnocení jejich demografie, zdraví, zkušenosti se zneužíváním v dětství a DVA. Ženám se bude brát váha a výška. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby odebrali tři vzorky slin: 1. večer v posteli, 2. - následující ráno ihned po probuzení a 3. - za třicet minut po probuzení. Sliny budou odebírány žvýkáním (po dobu 2 minut) bavlněného tamponu opatřeného plastovou trubičkou a vráceny poštou nebo sběrem výzkumníkem. Poté budou vzorky slin testovány na kortizol a kortizon.
Výsledky studie posílí naše chápání biologických mechanismů dopadu DVA na zdraví ženy a řeknou výzkumníkům a praktikům o možnosti použití kortizolu jako indikátoru k diagnostice zdravotních problémů souvisejících se zneužíváním a posouzení účinnosti lékařské péče o oběti zneužívání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Domácí násilí a zneužívání (DVA) je ohrožující chování, násilí nebo zneužívání (psychické, fyzické, sexuální, finanční nebo emocionální), které používá jedna osoba k ovládání druhé. Celoživotní prevalence DVA je 28 % u žen a 18 % u mužů, ačkoli závažnost a následky zneužívání jsou u mužů nižší (1). Nadměrné poškození fyzického a reprodukčního zdraví DVA má dlouhodobé škodlivé účinky na duševní zdraví žen konzultujících v primární péči (2, 3). Metaanalýza studií měřících vztah mezi DVA a duševními poruchami uvádí zvýšené riziko deprese, úzkosti, psychosomatických poruch, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zneužívání alkoholu a sebevražedného chování (4). Kernic et al [5] prokázali, že zastavení DVA u přeživších je spojeno se sníženou prevalencí deprese; vzhledem k tomu, že Anderson a Sounders (6) zjistili, že některé ženy mimo násilnický vztah mohou mít větší psychické potíže než ty, které v něm stále jsou. Mechanismy, kterými DVA způsobuje duševní onemocnění, jsou však velmi špatně pochopeny. Podobně jako jiné stresory, DVA aktivuje biologický stresový systém, jehož hlavní složkou je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která produkuje kortizol. Chronická aktivace tohoto systému může vést k dendritické retrakci a ztrátě funkce hipokampu (7, 8). Výsledky existujících průřezových studií testujících vliv DVA na fungování osy HPA u žen jsou rozporuplné. Pico-Alfonso et al (9) uvedli zvýšení hladin kortizolu, zatímco Seedat et al (10) prokázali snížení hladin kortizolu u subjektů s DVA ve srovnání s kontrolami. Tento rozdíl může souviset s rozdílným rozvojem PTSD a/nebo deprese ve vzorcích vystavených DVA (11). V současné době existuje hypotéza, že přeživší DVA mohou být charakterizováni změnami v ose HPA (12) a že jsou zapotřebí další longitudinální studie k identifikaci specifických poruch stresového systému v této skupině (1, 13). Cílem studie je zvýšit porozumění úloze aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v dopadu DVA na duševní zdraví žen.
Studijní cíle:
- Vyhodnotit profily probouzecí odpovědi kortizolu, denní variace a průměrnou koncentraci kortizolu ve slinách u žen se zkušenostmi s DVA a u nezneužívaných kontrol
- Odhadnout, zda sekrece kortizolu souvisí s typem, závažností, trváním a ukončením DVA
- Zkoumat, zda kortizol působí jako prostředník mezi DVA a stavem duševního zdraví
- Zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v hladinách kortizolu mezi ženami, které byly v dětství vystaveny zneužívání a DVA, a těmi, které zažily pouze to druhé
- Prozkoumat, zda se sekrece kortizolu liší mezi ženami žijícími v azylovém domě/bezpečném domě pro domácí násilí a těmi, které stále žijí v komunitě (po úpravě pro matoucí účinky závažnosti zneužívání a pokračující kontakt s násilníkem).
Tato 6měsíční studie se bude skládat ze 3 měření každé 3 měsíce. Každé hodnocení bude trvat přibližně 30–45 minut a bude zahrnovat:
- Četné standardizované samoobslužné psychologické dotazníky
- Měření hmotnosti a výšky
Vlastní kompletace 3 vzorků slin pomocí zkumavek Salivette:
- večerní vzorek - před spaním
- budící vzorek - ráno ihned po probuzení
- vzorek po probuzení - 30 minut po vzorku probuzení
Zkumavky se slinami budou vráceny poštou nebo výzkumným pracovníkem do akreditované laboratoře pro stanovení kortizolu. Analýza také současně měří kortison, produkt rozkladu kortizolu. Toto měření se používá k potvrzení integrity vzorku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Spojené království, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- neumí číst anglicky
- současné užívání léků na bázi steroidů
- těhotenství
- přítomnost poruchy nadledvin a/nebo hypofýzy
- symptomatické psychotické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Případy
ženy, které zažily DVA
|
|
Řízení
ženy, které nezažily DVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diurnální variace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rozdíl mezi koncentracemi kortizolu při probuzení a před spaním.
Test: Ultra výkonná kapalinová chromatografie - tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS).
Jednotka měření - nmol/l.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Rozdíl mezi koncentracemi kortizolu po probuzení a po probuzení.
Test: UPLC - MS/MS.
Jednotka měření - nmol/l.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrná koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Součet koncentrací kortizolu po probuzení, po probuzení a před spaním.
Test: UPLC - MS/MS.
Jednotka měření - nmol/l.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studijní židle: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Ředitel studie: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1678
- NF110946 (Jiné číslo grantu/financování: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Jiný identifikátor: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Jiný identifikátor: University of Bristol)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .