Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortizolu u přeživších (CEASE)

4. prosince 2015 aktualizováno: Gene Feder, University of Bristol

Podélné měření kortizolu ve spojení s duševním zdravím a zkušenostmi s domácím násilím a zneužíváním

Tato studie se zabývá biologickým vlivem domácího násilí a zneužívání (DVA) na duševní zdraví žen. Mechanismy, kterými DVA způsobuje duševní poruchy, jsou velmi špatně pochopeny. Podobně jako jiné požadavky DVA aktivuje biologický stresový systém, jehož hlavní složkou je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která produkuje chemický kortizol. Hladiny kortizolu se zvyšují v reakci na krátkodobou poptávku a pomáhají organismům se s ní vypořádat změnou procesů získávání energie z potravy a také mentálních funkcí. Neustálá aktivace osy HPA však může způsobit poškození a urychlit onemocnění.

Tato studie testuje hypotézu, že ve srovnání s netýranými ženami mají všechny oběti zneužívání změněný denní rytmus v sekreci kortizolu a že vzor této změny je predikován charakteristikami zneužívání, jako je jeho typ, závažnost, trvání a ukončení. Pro prozkoumání hypotézy budou řešeny následující výzkumné otázky: 1) zda hladiny kortizolu souvisí se stavem duševního zdraví; 2) zda hladiny kortizolu souvisí s typem, závažností, trváním a ukončením DVA; 3) zda existuje nějaký rozdíl v koncentracích kortizolu mezi ženami vystavenými zneužívání v dětství i DVA a těmi, které zažily pouze to druhé; 4) Liší se hladiny kortizolu mezi ženami žijícími v azylovém domě a těmi, které v azylovém domě nežijí?

K zodpovězení těchto výzkumných otázek bude přijato 214 žen do agentury pro domácí násilí. Základní a 3měsíční následná opatření budou přijata po dobu 6 měsíců po náboru. Ženy budou požádány, aby vyplnily dotazník k vyhodnocení jejich demografie, zdraví, zkušenosti se zneužíváním v dětství a DVA. Ženám se bude brát váha a výška. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby odebrali tři vzorky slin: 1. večer v posteli, 2. - následující ráno ihned po probuzení a 3. - za třicet minut po probuzení. Sliny budou odebírány žvýkáním (po dobu 2 minut) bavlněného tamponu opatřeného plastovou trubičkou a vráceny poštou nebo sběrem výzkumníkem. Poté budou vzorky slin testovány na kortizol a kortizon.

Výsledky studie posílí naše chápání biologických mechanismů dopadu DVA na zdraví ženy a řeknou výzkumníkům a praktikům o možnosti použití kortizolu jako indikátoru k diagnostice zdravotních problémů souvisejících se zneužíváním a posouzení účinnosti lékařské péče o oběti zneužívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Domácí násilí a zneužívání (DVA) je ohrožující chování, násilí nebo zneužívání (psychické, fyzické, sexuální, finanční nebo emocionální), které používá jedna osoba k ovládání druhé. Celoživotní prevalence DVA je 28 % u žen a 18 % u mužů, ačkoli závažnost a následky zneužívání jsou u mužů nižší (1). Nadměrné poškození fyzického a reprodukčního zdraví DVA má dlouhodobé škodlivé účinky na duševní zdraví žen konzultujících v primární péči (2, 3). Metaanalýza studií měřících vztah mezi DVA a duševními poruchami uvádí zvýšené riziko deprese, úzkosti, psychosomatických poruch, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zneužívání alkoholu a sebevražedného chování (4). Kernic et al [5] prokázali, že zastavení DVA u přeživších je spojeno se sníženou prevalencí deprese; vzhledem k tomu, že Anderson a Sounders (6) zjistili, že některé ženy mimo násilnický vztah mohou mít větší psychické potíže než ty, které v něm stále jsou. Mechanismy, kterými DVA způsobuje duševní onemocnění, jsou však velmi špatně pochopeny. Podobně jako jiné stresory, DVA aktivuje biologický stresový systém, jehož hlavní složkou je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která produkuje kortizol. Chronická aktivace tohoto systému může vést k dendritické retrakci a ztrátě funkce hipokampu (7, 8). Výsledky existujících průřezových studií testujících vliv DVA na fungování osy HPA u žen jsou rozporuplné. Pico-Alfonso et al (9) uvedli zvýšení hladin kortizolu, zatímco Seedat et al (10) prokázali snížení hladin kortizolu u subjektů s DVA ve srovnání s kontrolami. Tento rozdíl může souviset s rozdílným rozvojem PTSD a/nebo deprese ve vzorcích vystavených DVA (11). V současné době existuje hypotéza, že přeživší DVA mohou být charakterizováni změnami v ose HPA (12) a že jsou zapotřebí další longitudinální studie k identifikaci specifických poruch stresového systému v této skupině (1, 13). Cílem studie je zvýšit porozumění úloze aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v dopadu DVA na duševní zdraví žen.

Studijní cíle:

  • Vyhodnotit profily probouzecí odpovědi kortizolu, denní variace a průměrnou koncentraci kortizolu ve slinách u žen se zkušenostmi s DVA a u nezneužívaných kontrol
  • Odhadnout, zda sekrece kortizolu souvisí s typem, závažností, trváním a ukončením DVA
  • Zkoumat, zda kortizol působí jako prostředník mezi DVA a stavem duševního zdraví
  • Zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v hladinách kortizolu mezi ženami, které byly v dětství vystaveny zneužívání a DVA, a těmi, které zažily pouze to druhé
  • Prozkoumat, zda se sekrece kortizolu liší mezi ženami žijícími v azylovém domě/bezpečném domě pro domácí násilí a těmi, které stále žijí v komunitě (po úpravě pro matoucí účinky závažnosti zneužívání a pokračující kontakt s násilníkem).

Tato 6měsíční studie se bude skládat ze 3 měření každé 3 měsíce. Každé hodnocení bude trvat přibližně 30–45 minut a bude zahrnovat:

  1. Četné standardizované samoobslužné psychologické dotazníky
  2. Měření hmotnosti a výšky
  3. Vlastní kompletace 3 vzorků slin pomocí zkumavek Salivette:

    1. večerní vzorek - před spaním
    2. budící vzorek - ráno ihned po probuzení
    3. vzorek po probuzení - 30 minut po vzorku probuzení

Zkumavky se slinami budou vráceny poštou nebo výzkumným pracovníkem do akreditované laboratoře pro stanovení kortizolu. Analýza také současně měří kortison, produkt rozkladu kortizolu. Toto měření se používá k potvrzení integrity vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bristol, Spojené království, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Spojené království, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se obrátily na dvě specializované agentury zabývající se domácím násilím, aby jim poskytly komunitní podporu nebo ubytování v azylovém domě od jiných agentur nebo samy od sebe. Nezneužívané kontroly přátel a rodiny budou získávány prostřednictvím účastníků indexu a v místních komunitách prostřednictvím zvacích dopisů vystavených na veřejných místech v okolí stránek agentur.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neumí číst anglicky
  • současné užívání léků na bázi steroidů
  • těhotenství
  • přítomnost poruchy nadledvin a/nebo hypofýzy
  • symptomatické psychotické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
ženy, které zažily DVA
Řízení
ženy, které nezažily DVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diurnální variace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Rozdíl mezi koncentracemi kortizolu při probuzení a před spaním. Test: Ultra výkonná kapalinová chromatografie - tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS). Jednotka měření - nmol/l.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Rozdíl mezi koncentracemi kortizolu po probuzení a po probuzení. Test: UPLC - MS/MS. Jednotka měření - nmol/l.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Průměrná koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Součet koncentrací kortizolu po probuzení, po probuzení a před spaním. Test: UPLC - MS/MS. Jednotka měření - nmol/l.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Studijní židle: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Ředitel studie: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1678
  • NF110946 (Jiné číslo grantu/financování: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Jiný identifikátor: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Jiný identifikátor: University of Bristol)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy