Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisol-evaluering hos misbrugsoverlevere (CEASE)

4. december 2015 opdateret af: Gene Feder, University of Bristol

Longitudinel måling af kortisol i forbindelse med mental sundhed og oplevelse af vold og misbrug i hjemmet

Denne undersøgelse ser på den biologiske effekt af vold og misbrug i hjemmet (DVA) på kvinders mentale sundhed. De mekanismer, hvorigennem DVA forårsager psykiske lidelser, er meget dårligt forstået. I lighed med andre krav aktiverer DVA det biologiske stresssystem, hvoraf hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som producerer kemisk kortisol. Kortisolniveauer stiger som reaktion på kortsigtet efterspørgsel og hjælper organismer med at håndtere det ved at ændre processerne for at få energi fra mad og også mental funktion. Imidlertid kan konstant aktivering af HPA-aksen forårsage skade og fremskynde sygdom.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at sammenlignet med ikke-misbrugte kvinder har alle misbrugsofre ændret døgnrytme i kortisolsekretionen, og at mønsteret af denne ændring forudsiges af misbrugskarakteristika, såsom dens type, sværhedsgrad, varighed og ophør. For at undersøge hypotesen vil følgende forskningsspørgsmål blive behandlet: 1) om kortisolniveauer er relateret til mental sundhedstilstand; 2) om kortisolniveauer er relateret til type, sværhedsgrad, varighed og ophør af DVA; 3) om der er nogen forskel i kortisolkoncentrationer mellem de kvinder, der er udsat for både misbrug i barndommen og DVA, og dem, der kun har oplevet sidstnævnte; 4) om kortisolniveauerne varierer mellem kvinder, der bor i tilflugt og dem, der ikke bor i tilflugt?

For at besvare disse forskningsspørgsmål vil 214 kvinder blive rekrutteret til et bureau for vold i hjemmet. Baseline og 3-måneders opfølgningsforanstaltninger vil blive taget over 6 måneder efter rekruttering. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere deres demografi, helbred, oplevelse af børnemisbrug og DVA. Kvinders vægt og højde vil blive taget. Derudover vil deltagerne blive bedt om at tage tre spytprøver: 1. om aftenen i sengen, 2. - næste morgen umiddelbart efter opvågning, og den 3. - i tredive minutter efter opvågning. Spyt vil blive opsamlet ved at tygge (i 2 minutter) af bomuldspanten, der er forsynet med plastikslange, og returneres med posten eller via afhentning af forskeren. Derefter vil spytprøverne blive testet for kortisol og kortison.

Resultaterne af undersøgelsen vil øge vores forståelse af de biologiske mekanismer af DVA's indvirkning på en kvindes sundhed og fortælle forskere og praktikere om muligheden for at bruge kortisol som en indikator til at diagnosticere misbrugsrelaterede helbredsproblemer og vurdere effektiviteten af ​​medicinsk behandling for misbrugsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vold og misbrug i hjemmet (DVA) er truende adfærd, vold eller misbrug (psykologisk, fysisk, seksuel, økonomisk eller følelsesmæssig) brugt af en person til at kontrollere den anden. Livstidsprævalensen af ​​DVA er 28 % for kvinder og 18 % for mænd, selvom sværhedsgraden og konsekvenserne af misbrug er mindre for mænd (1). Ud over skader på fysisk og reproduktiv sundhed har DVA langsigtede skadelige virkninger på mental sundhed for kvinder, der konsulterer i primærpleje (2, 3). En meta-analyse af undersøgelser, der måler forholdet mellem DVA og psykiske lidelser, rapporterede øget risiko for depression, angst, psykosomatiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbrug og selvmordsadfærd (4). Kernic et al (5) har fastslået, at ophør af DVA blandt overlevende er forbundet med nedsat prævalens af depression; hvorimod Anderson og Sounders (6) har fundet ud af, at nogle kvinder ude af det voldelige forhold kan have større psykiske vanskeligheder end dem, der stadig er i det. Men de mekanismer, hvorigennem DVA forårsager mental sygdom, er meget dårligt forstået. I lighed med andre stressfaktorer aktiverer DVA det biologiske stresssystem, hvoraf hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som producerer kortisol. Kronisk aktivering af dette system kan resultere i dendritisk tilbagetrækning og hippocampus funktionstab (7, 8). Resultaterne af eksisterende tværsnitsundersøgelser, der tester virkningen af ​​DVA på kvinders HPA-aksefunktion, er modstridende. Pico-Alfonso et al (9) har rapporteret en stigning i cortisolniveauer, mens Seedat et al (10) har konstateret reduktion i cortisolniveauer hos DVA-personer sammenlignet med kontroller. Denne forskel kan relateres til differentiel udvikling af PTSD og/eller depression i DVA-eksponerede prøver (11). I øjeblikket er der en hypotese om, at DVA-overlevere kan være karakteriseret ved ændringer i HPA-aksen (12), og at yderligere longitudinelle undersøgelser er nødvendige for at identificere specifikke stresssystemforstyrrelser i denne gruppe (1, 13). Formålet med undersøgelsen er at øge forståelsen af ​​rollen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse aktivitet i DVA indvirkning på kvinders mentale sundhed.

Studiemål:

  • At evaluere profilerne for opvågningsreaktionen af ​​cortisol, den daglige variation og den gennemsnitlige spytcortisolkoncentration hos kvinder med erfaring med DVA og i ikke-misbrugte kontroller
  • At vurdere om kortisolsekretion er forbundet med type, sværhedsgrad, varighed og ophør af DVA
  • At undersøge om kortisol fungerer som mediator mellem DVA og mental sundhedstilstand
  • At undersøge, om der er nogen forskel i cortisolniveauer mellem de kvinder, der er udsat for både børnemishandling og DVA, og dem, der kun har oplevet sidstnævnte
  • At undersøge, om kortisolsekretionen er forskellig mellem kvinder, der bor i et voldshjem/tryhus og dem, der stadig bor i samfundet (efter justering for forvirrende virkninger af misbrugets sværhedsgrad og fortsat kontakt med misbrugeren).

Denne 6-måneders undersøgelse vil bestå af 3 målinger hver 3. måned. Hver vurdering varer cirka 30-45 minutter og vil omfatte:

  1. Talrige standardiserede selvadministrerede psykologiske spørgeskemaer
  2. Vægt og højde måling
  3. Selvudfyldelse af 3 spytprøver med Salivette-rør:

    1. aftenprøve - ved sengetid
    2. opvågningsprøve - om morgenen umiddelbart efter opvågning
    3. prøve efter opvågning - 30 minutter efter opvågningsprøve

Rør med spyt vil blive returneret pr. post eller af forsker til et akkrediteret laboratorium til kortisolanalyse. Analysen måler også samtidig cortison, et nedbrydningsprodukt af kortisol. Denne måling bruges til at bekræfte prøvens integritet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henviste til to specialiserede instanser for vold i hjemmet for opsøgende støtte til lokalsamfundet eller tilflugtssted af andre instanser eller selvhenvist. Ikke-misbrugte venne- og familiekontroller vil blive rekrutteret gennem indeksdeltagere og i lokalsamfund gennem invitationsbreve, der vises på offentlige steder i områder omkring agenturets websteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at læse engelsk
  • nuværende brug af steroidbaseret medicin
  • graviditet
  • tilstedeværelse af binyre- og/eller hypofyselidelse
  • symptomatisk psykotisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
kvinder, der har oplevet DVA
Kontrolelementer
kvinder, der ikke har oplevet DVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kortisol variation
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Forskellen mellem opvågning og sengetid cortisol koncentrationer. Assay: Ultra performance væskekromatografi - tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS). Måleenhed - nmol/l.
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Forskellen mellem opvågnen og post-opvågnen kortisolkoncentrationer. Assay: UPLC - MS/MS. Måleenhed - nmol/l.
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig koncentration af kortisol i spyt
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
Summen af ​​opvågning, post-opvågning og kortisolkoncentrationer ved sengetid. Assay: UPLC - MS/MS. Måleenhed - nmol/l.
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Studieleder: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1678
  • NF110946 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Anden identifikator: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Anden identifikator: University of Bristol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg