Kortisol-evaluering hos misbrugsoverlevere (CEASE)
Longitudinel måling af kortisol i forbindelse med mental sundhed og oplevelse af vold og misbrug i hjemmet
Denne undersøgelse ser på den biologiske effekt af vold og misbrug i hjemmet (DVA) på kvinders mentale sundhed. De mekanismer, hvorigennem DVA forårsager psykiske lidelser, er meget dårligt forstået. I lighed med andre krav aktiverer DVA det biologiske stresssystem, hvoraf hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som producerer kemisk kortisol. Kortisolniveauer stiger som reaktion på kortsigtet efterspørgsel og hjælper organismer med at håndtere det ved at ændre processerne for at få energi fra mad og også mental funktion. Imidlertid kan konstant aktivering af HPA-aksen forårsage skade og fremskynde sygdom.
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at sammenlignet med ikke-misbrugte kvinder har alle misbrugsofre ændret døgnrytme i kortisolsekretionen, og at mønsteret af denne ændring forudsiges af misbrugskarakteristika, såsom dens type, sværhedsgrad, varighed og ophør. For at undersøge hypotesen vil følgende forskningsspørgsmål blive behandlet: 1) om kortisolniveauer er relateret til mental sundhedstilstand; 2) om kortisolniveauer er relateret til type, sværhedsgrad, varighed og ophør af DVA; 3) om der er nogen forskel i kortisolkoncentrationer mellem de kvinder, der er udsat for både misbrug i barndommen og DVA, og dem, der kun har oplevet sidstnævnte; 4) om kortisolniveauerne varierer mellem kvinder, der bor i tilflugt og dem, der ikke bor i tilflugt?
For at besvare disse forskningsspørgsmål vil 214 kvinder blive rekrutteret til et bureau for vold i hjemmet. Baseline og 3-måneders opfølgningsforanstaltninger vil blive taget over 6 måneder efter rekruttering. Kvinder vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere deres demografi, helbred, oplevelse af børnemisbrug og DVA. Kvinders vægt og højde vil blive taget. Derudover vil deltagerne blive bedt om at tage tre spytprøver: 1. om aftenen i sengen, 2. - næste morgen umiddelbart efter opvågning, og den 3. - i tredive minutter efter opvågning. Spyt vil blive opsamlet ved at tygge (i 2 minutter) af bomuldspanten, der er forsynet med plastikslange, og returneres med posten eller via afhentning af forskeren. Derefter vil spytprøverne blive testet for kortisol og kortison.
Resultaterne af undersøgelsen vil øge vores forståelse af de biologiske mekanismer af DVA's indvirkning på en kvindes sundhed og fortælle forskere og praktikere om muligheden for at bruge kortisol som en indikator til at diagnosticere misbrugsrelaterede helbredsproblemer og vurdere effektiviteten af medicinsk behandling for misbrugsoverlevere.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vold og misbrug i hjemmet (DVA) er truende adfærd, vold eller misbrug (psykologisk, fysisk, seksuel, økonomisk eller følelsesmæssig) brugt af en person til at kontrollere den anden. Livstidsprævalensen af DVA er 28 % for kvinder og 18 % for mænd, selvom sværhedsgraden og konsekvenserne af misbrug er mindre for mænd (1). Ud over skader på fysisk og reproduktiv sundhed har DVA langsigtede skadelige virkninger på mental sundhed for kvinder, der konsulterer i primærpleje (2, 3). En meta-analyse af undersøgelser, der måler forholdet mellem DVA og psykiske lidelser, rapporterede øget risiko for depression, angst, psykosomatiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbrug og selvmordsadfærd (4). Kernic et al (5) har fastslået, at ophør af DVA blandt overlevende er forbundet med nedsat prævalens af depression; hvorimod Anderson og Sounders (6) har fundet ud af, at nogle kvinder ude af det voldelige forhold kan have større psykiske vanskeligheder end dem, der stadig er i det. Men de mekanismer, hvorigennem DVA forårsager mental sygdom, er meget dårligt forstået. I lighed med andre stressfaktorer aktiverer DVA det biologiske stresssystem, hvoraf hovedkomponenten er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), som producerer kortisol. Kronisk aktivering af dette system kan resultere i dendritisk tilbagetrækning og hippocampus funktionstab (7, 8). Resultaterne af eksisterende tværsnitsundersøgelser, der tester virkningen af DVA på kvinders HPA-aksefunktion, er modstridende. Pico-Alfonso et al (9) har rapporteret en stigning i cortisolniveauer, mens Seedat et al (10) har konstateret reduktion i cortisolniveauer hos DVA-personer sammenlignet med kontroller. Denne forskel kan relateres til differentiel udvikling af PTSD og/eller depression i DVA-eksponerede prøver (11). I øjeblikket er der en hypotese om, at DVA-overlevere kan være karakteriseret ved ændringer i HPA-aksen (12), og at yderligere longitudinelle undersøgelser er nødvendige for at identificere specifikke stresssystemforstyrrelser i denne gruppe (1, 13). Formålet med undersøgelsen er at øge forståelsen af rollen af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse aktivitet i DVA indvirkning på kvinders mentale sundhed.
Studiemål:
- At evaluere profilerne for opvågningsreaktionen af cortisol, den daglige variation og den gennemsnitlige spytcortisolkoncentration hos kvinder med erfaring med DVA og i ikke-misbrugte kontroller
- At vurdere om kortisolsekretion er forbundet med type, sværhedsgrad, varighed og ophør af DVA
- At undersøge om kortisol fungerer som mediator mellem DVA og mental sundhedstilstand
- At undersøge, om der er nogen forskel i cortisolniveauer mellem de kvinder, der er udsat for både børnemishandling og DVA, og dem, der kun har oplevet sidstnævnte
- At undersøge, om kortisolsekretionen er forskellig mellem kvinder, der bor i et voldshjem/tryhus og dem, der stadig bor i samfundet (efter justering for forvirrende virkninger af misbrugets sværhedsgrad og fortsat kontakt med misbrugeren).
Denne 6-måneders undersøgelse vil bestå af 3 målinger hver 3. måned. Hver vurdering varer cirka 30-45 minutter og vil omfatte:
- Talrige standardiserede selvadministrerede psykologiske spørgeskemaer
- Vægt og højde måling
Selvudfyldelse af 3 spytprøver med Salivette-rør:
- aftenprøve - ved sengetid
- opvågningsprøve - om morgenen umiddelbart efter opvågning
- prøve efter opvågning - 30 minutter efter opvågningsprøve
Rør med spyt vil blive returneret pr. post eller af forsker til et akkrediteret laboratorium til kortisolanalyse. Analysen måler også samtidig cortison, et nedbrydningsprodukt af kortisol. Denne måling bruges til at bekræfte prøvens integritet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at læse engelsk
- nuværende brug af steroidbaseret medicin
- graviditet
- tilstedeværelse af binyre- og/eller hypofyselidelse
- symptomatisk psykotisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
kvinder, der har oplevet DVA
|
|
Kontrolelementer
kvinder, der ikke har oplevet DVA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig kortisol variation
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
Forskellen mellem opvågning og sengetid cortisol koncentrationer.
Assay: Ultra performance væskekromatografi - tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS).
Måleenhed - nmol/l.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
Forskellen mellem opvågnen og post-opvågnen kortisolkoncentrationer.
Assay: UPLC - MS/MS.
Måleenhed - nmol/l.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig koncentration af kortisol i spyt
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
Summen af opvågning, post-opvågning og kortisolkoncentrationer ved sengetid.
Assay: UPLC - MS/MS.
Måleenhed - nmol/l.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studiestol: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Studieleder: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1678
- NF110946 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Anden identifikator: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Anden identifikator: University of Bristol)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT07605975Afsluttet