Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitamínu D a mořských omega-3 mastných kyselin na anémii

18. listopadu 2025 aktualizováno: Nancy Berliner, Brigham and Women's Hospital

Účinky vitamínu D a mořských omega-3 mastných kyselin na anémii u starších lidí

VITAmin D a OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která studuje, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor®, 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních chorob a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo rybí tuk: (A) v celkové kohortě VITAL snižuje počet osob s diagnostikovanou anémií a (B) v podskupině 900 účastníků pozorovaných v Bostonu, ovlivňuje dlouhodobé změny proteinů v krvi u anemických i neanemických jedinců, kteří poskytují vzorky krve na začátku studie a znovu o 2 roky později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie VITAmin D a Omega-3 (VITAL; NCT01169259) je randomizovaná klinická studie vitaminu D (ve formě D3 [cholekalciferol]) a mořské omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová [EPA] + kyselina dokosahexaenová [DHA] ) doplňky v primární prevenci rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) do jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamin D3 a omega-3; (2) denní vitamin D3 a omega-3 placebo; (3) denní vitamín D a omega-3; nebo (4) denní vitamin D placebo a omega-3 placebo. Účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli z těchto čtyř skupin a šanci 3 ze 4 získat alespoň jednoho aktivního agenta.

Účastníci ve všech skupinách budou každý den užívat dvě pilulky – jednu tobolku, která obsahuje buď vitamín D3 nebo vitamín D placebo, a jednu kapsli, která obsahuje buď omega-3 nebo omega-3 placebo. Účastníci obdrží své studijní pilulky ve vhodných kalendářových balíčcích prostřednictvím americké pošty.

Účastníci také každý rok vyplní krátký (15-20 minut) dotazník. Dotazník se ptá na zdraví; návyky životního stylu, jako je fyzické cvičení, dieta a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a nové lékařské diagnózy. Příležitostně mohou účastníci obdržet telefonát od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi na otázky.

Pokud účastník uvede novou lékařskou diagnózu anémie v krátkých dotaznících, bude pozván k účasti v této dílčí studii. Pokud účastník souhlasí, bude přezkoumána jeho zdravotní dokumentace, aby se potvrdila diagnóza anémie. Očekáváme, že během studie se u zhruba 1 100 jedinců vyvine anémie.

Z očekávaných 20 000 účastníků studie VITAL bude přibližně 1 000 účastníků vidět v Bostonu a bude jim poskytnuta příležitost zúčastnit se volitelných odběrů krve v rámci výzkumu. Tato dílčí studie očekává, že obdrží přibližně 10 ml vzorků odebraných od 900 těchto účastníků. Tato část krve bude použita k hodnocení množství různých proteinů u anemických i neanemických jedinců. Vzorky krve budou odebírány na začátku a o dva roky později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci studie VITAL (NCT 01169259), kteří na začátku nemají anémii a kteří uvádějí diagnózu anémie v následných dotaznících VITAL, se mohou zúčastnit této doplňkové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně. Jiný název: cholekalciferol Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Doplněk stravy: Vitamin D3.
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně. Jiný název: cholekalciferol Doplněk stravy: Rybí olej placebo Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3.
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk

Droga: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).

Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo Vitamin D placebo Doplněk stravy: Rybí olej placebo Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anémie
Časové okno: 2 roky
Porovnáme počet účastníků, kteří užívali doplňky vitaminu D, u kterých se vyvinula anémie, a počet účastníků, kteří neužívali vitamin D, u kterých se rozvinula anémie, se současnou mírou rozvoje anémie v USA. Dále budeme zkoumat, zda účinek suplementace vitaminem D na riziko anémie se liší podle rasy/etnické příslušnosti, pohlaví nebo výchozí úrovně 25(OH)D.
2 roky
Dlouhodobé změny hladin krevních bílkovin
Časové okno: 2 roky
Prozkoumáme vzorky od 900 bostonských účastníků a určíme, zda suplementace vitaminem D ovlivňuje dlouhodobé změny hemoglobinu, indexů červených krvinek (RBC), hepcidinu a erytropoetinu (EPO). Tyto hladiny proteinů budou hodnoceny u anemických i neanemických jedinců v čerstvých vzorcích na začátku [před randomizací] a po 2 letech sledování po randomizaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anémie
Časové okno: 2 roky
Porovnáme počet účastníků užívajících doplňky s rybím olejem, u kterých se vyvinula anémie, a počet účastníků, kteří neužívali doplňky s rybím olejem, u kterých se vyvinula anémie, se současnou mírou rozvoje anémie v USA. Budeme také studovat počet účastníků, u kterých byla diagnostikována anémie starší než 4 roky. letech sledování a zda se účinek užívání doplňků stravy s rybím olejem na riziko anémie liší podle rasy/etnického původu, pohlaví nebo výchozích hladin omega-3 mastných kyselin.
2 roky
Dlouhodobé změny v hladinách bílkovin
Časové okno: 2 roky
Prozkoumáme vzorky odebrané od 900 bostonských účastníků a určíme, zda suplementace rybím olejem ovlivňuje dlouhodobé změny hemoglobinu, indexů červených krvinek (RBC), hepcidinu a erytropoetinu (EPO). Tyto hladiny proteinů budou hodnoceny u anemických i neanemických jedinců v čerstvých vzorcích na začátku [před randomizací] a po 2 letech sledování po randomizaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P001526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení