Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin og marine omega-3 fedtsyrer på anæmi

18. november 2025 opdateret af: Nancy Berliner, Brigham and Women's Hospital

Effekter af vitamin D og marine omega-3 fedtsyrer på anæmi hos ældre

VITamin D og OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 20.000 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie, 1) gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt VITAL-deltagere og vil undersøge, om D-vitamin eller fiskeolie: (A) i den samlede VITAL-kohorte reducerer antallet af personer diagnosticeret med anæmi og (B) i en subkohorte på 900 deltagere set i Boston, påvirker langsigtede ændringer af proteinerne i blodet hos både anæmiske og ikke-anæmiske individer, som giver blodprøver ved starten af ​​undersøgelsen og igen 2 år senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VITamin D og OmegA-3 forsøget (VITAL; NCT01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med D-vitamin (i form af D3 [cholecalciferol]) og marine omega-3 fedtsyrer (eicosapentaensyre [EPA] + docosahexaensyre [DHA] ) kosttilskud i den primære forebyggelse af kræft og hjerte-kar-sygdomme.

Berettigede deltagere vil ved et tilfælde (som en møntkast) blive tildelt en af ​​fire grupper: (1) dagligt vitamin D3 og omega-3; (2) dagligt vitamin D3 og omega-3 placebo; (3) dagligt D-vitamin og omega-3; eller (4) daglig D-vitamin placebo og omega-3 placebo. Deltagerne har samme chance for at blive tildelt en af ​​disse fire grupper og en 3 ud af 4 chance for at få mindst én aktiv agent.

Deltagere i alle grupper vil tage to piller hver dag - en softgel, der indeholder enten D3-vitamin eller D-vitamin placebo og en kapsel, der indeholder enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagerne vil modtage deres studiepiller i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltagerne vil også udfylde et kort (15-20 minutter) spørgeskema hvert år. Spørgeskemaet spørger om sundhed; livsstilsvaner såsom fysisk træning, kost og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og nye medicinske diagnoser. Nogle gange kan deltagerne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgsmålene.

Hvis en deltager rapporterer en ny medicinsk diagnose af anæmi på de korte spørgeskemaer, vil han eller hun blive inviteret til at deltage i denne delundersøgelse. Hvis deltageren giver sit samtykke, vil hans eller hendes journal blive gennemgået for at bekræfte diagnosen anæmi. Vi forventer, at omkring 1.100 personer udvikler anæmi, mens de er i undersøgelsen.

Af de forventede 20.000 deltagere i VITAL-studiet vil cirka 1.000 deltagere blive set i Boston og få mulighed for at deltage i valgfrie forskningsblodudtagninger. Dette delstudie forventer at modtage ca. 10 ml af prøverne indsamlet fra 900 af disse deltagere. Denne del af blodet vil blive brugt til at evaluere mængden af ​​forskellige proteiner hos både anæmiske og ikke-anæmiske individer. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og to år senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), som ikke har anæmi ved baseline, og som rapporterer en diagnose af anæmi på VITAL-opfølgningsspørgeskemaerne, er kvalificerede til at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen. Andet navn: cholecalciferol Lægemiddel: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Kosttilskud: Vitamin D3.
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen. Andet navn: cholecalciferol Kosttilskud: Fiskeolie placebo Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Kosttilskud: Vitamin D3.
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie

Lægemiddel: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).

Kosttilskud: D3-vitamin placebo D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo Vitamin D placebo Kosttilskud: Fiskeolie placebo Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne antallet af deltagere, der tog D-vitamintilskud, som udviklede anæmi, og antallet af deltagere, der ikke tog D-vitamin, som udviklede anæmi, med de nuværende rater for udvikling af anæmi i USA. Vi vil yderligere undersøge, om effekten af ​​D-vitamintilskud på anæmi varierer risikoen efter race/etnicitet, køn eller baseline niveauer på 25(OH)D.
2 år
Langsigtede ændringer i blodproteinniveauer
Tidsramme: 2 år
Vi vil undersøge prøverne fra de 900 boston-deltagere og afgøre, om D-vitamintilskud påvirker langsigtede ændringer i hæmoglobin, røde blodlegemer (RBC), hepcidin og erythropoietin (EPO) niveauer. Disse proteinniveauer vil blive vurderet i både anæmiske og ikke-anæmiske individer i friske prøver ved baseline [præ-randomisering] og ved 2 års opfølgning efter randomisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne antallet af deltagere, der tog fiskeolietilskud, som udviklede anæmi, og antallet af deltagere, der ikke tog fiskeolietilskud, som udviklede anæmi, med de nuværende hastigheder for udvikling af anæmi i USA. Vi vil også studere antallet af deltagere, der er diagnosticeret med anæmi over 4 års opfølgning og om effekten af ​​at tage fiskeolietilskud på risiko for anæmi varierer efter race/etnicitet, køn eller baseline niveauer af omega-3 fedtsyrer.
2 år
Langsigtede ændringer i proteinniveauer
Tidsramme: 2 år
Vi vil undersøge prøverne indsamlet fra de 900 Boston-deltagere og afgøre, om fiskeolietilskud påvirker langsigtede ændringer i hæmoglobin, røde blodlegemer (RBC), hepcidin og erythropoietin (EPO) niveauer. Disse proteinniveauer vil blive vurderet i både anæmiske og ikke-anæmiske individer i friske prøver ved baseline [præ-randomisering] og ved 2 års opfølgning efter randomisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P001526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger