Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Vitamin D und marinen Omega-3-Fettsäuren auf Anämie

18. November 2025 aktualisiert von: Nancy Berliner, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen von Vitamin D und marinen Omega-3-Fettsäuren auf Anämie bei älteren Menschen

Die VITamin D and OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 20.000 Männern und Frauen in den USA, die untersuchen, ob sie täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl, 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese Zusatzstudie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Fischöl: (A) in der VITAL-Gesamtkohorte die Anzahl der mit Anämie diagnostizierten Personen reduziert und (B) in einer Unterkohorte von 900 Teilnehmern, die in Boston gesehen wurden, bewirkt langfristige Veränderungen der Proteine ​​im Blut sowohl bei anämischen als auch bei nicht anämischen Personen, die zu Beginn der Studie und erneut 2 Jahre später Blutproben abgeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit Vitamin D (in Form von D3 [Cholecalciferol]) und mariner Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure [EPA] + Docosahexaensäure [DHA] ) Nahrungsergänzungsmittel in der Primärprävention von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D3 und Omega-3; (2) täglich Vitamin D3 und Omega-3-Placebo; (3) täglich Vitamin D und Omega-3; oder (4) tägliches Vitamin-D-Placebo und Omega-3-Placebo. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser vier Gruppen zugeordnet zu werden, und eine Chance von 3 von 4, mindestens einen Wirkstoff zu erhalten.

Die Teilnehmer aller Gruppen nehmen jeden Tag zwei Pillen ein – eine Weichkapsel, die entweder Vitamin D3 oder Vitamin-D-Placebo enthält, und eine Kapsel, die entweder Omega-3 oder Omega-3-Placebo enthält. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienpillen in praktischen Kalenderpaketen per US-Post.

Die Teilnehmer füllen außerdem jedes Jahr einen kurzen (15-20 Minuten) Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt nach Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Krankheitsgeschichte in der Familie und neue medizinische Diagnosen. Gelegentlich erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um Informationen zu sammeln oder die Antworten auf die Fragen zu klären.

Wenn ein Teilnehmer auf den kurzen Fragebögen eine neue medizinische Diagnose einer Anämie meldet, wird er oder sie zur Teilnahme an dieser Teilstudie eingeladen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird seine Krankenakte überprüft, um die Diagnose einer Anämie zu bestätigen. Wir gehen davon aus, dass etwa 1.100 Personen während der Studie eine Anämie entwickeln werden.

Von den erwarteten 20.000 Teilnehmern der VITAL-Studie werden ungefähr 1.000 Teilnehmer in Boston untersucht und erhalten die Möglichkeit, an optionalen Forschungsblutentnahmen teilzunehmen. Für diese Unterstudie werden voraussichtlich etwa 10 ml der von 900 dieser Teilnehmer gesammelten Proben eingehen. Diese Blutportion wird verwendet, um die Menge verschiedener Proteine ​​sowohl bei anämischen als auch bei nicht anämischen Personen zu bestimmen. Blutproben werden zu Studienbeginn und zwei Jahre später entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die zu Studienbeginn keine Anämie haben und die in den VITAL-Follow-up-Fragebögen eine Anämiediagnose melden, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Anderer Name: Cholecalciferol Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3.
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Anderer Name: Cholecalciferol Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3.
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl

Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Placebo Vitamin D Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Placebo Vitamin D Placebo Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl Placebo Fischöl Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer, die Vitamin-D-Präparate einnahmen und eine Anämie entwickelten, und die Anzahl der Teilnehmer, die kein Vitamin-D einnahmen und eine Anämie entwickelten, mit den aktuellen Entwicklungsraten von Anämie in den USA vergleichen. Wir werden weiter untersuchen, ob die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Anämierisiko variiert je nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Ausgangswerten von 25(OH)D.
2 Jahre
Langfristige Veränderungen des Blutproteinspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Proben der 900 Teilnehmer aus Boston untersuchen und feststellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung langfristige Veränderungen des Hämoglobins, der Indizes der roten Blutkörperchen (RBC), der Hepcidin- und Erythropoetin (EPO)-Spiegel beeinflusst. Diese Proteinspiegel werden sowohl bei anämischen als auch bei nicht anämischen Personen in frischen Proben zu Studienbeginn [vor der Randomisierung] und zwei Jahre nach der Nachbeobachtung nach der Randomisierung bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer, die Fischölpräparate einnahmen und Anämie entwickelten, und die Anzahl der Teilnehmer, die keine Fischölpräparate einnahmen und Anämie entwickelten, mit den aktuellen Entwicklungsraten von Anämie in den USA vergleichen. Wir werden auch die Anzahl der Teilnehmer untersuchen, bei denen eine Anämie über 4 Jahren diagnostiziert wurde Jahren der Nachbeobachtung und ob die Wirkung der Einnahme von Fischölergänzungen auf das Anämierisiko je nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Ausgangswerten von Omega-3-Fettsäuren variiert.
2 Jahre
Langfristige Veränderungen des Proteinspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die von den 900 Bostoner Teilnehmern gesammelten Proben untersuchen und feststellen, ob eine Fischölergänzung langfristige Veränderungen des Hämoglobins, der Indizes der roten Blutkörperchen (RBC), der Hepcidin- und Erythropoetin (EPO)-Spiegel beeinflusst. Diese Proteinspiegel werden sowohl bei anämischen als auch bei nicht anämischen Personen in frischen Proben zu Studienbeginn [vor der Randomisierung] und zwei Jahre nach der Nachbeobachtung nach der Randomisierung bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P001526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten