Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku apremilastu (CC-10004) u zdravých dospělých

30. března 2021 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku jedné 30mg tablety apremilastu (CC-10004) u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit účinky jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku jednorázové dávky 30 mg apremilastu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 30 mg apremilastu během každého ze 2 období; jednou nalačno a jednou po jídle s vysokým obsahem tuku. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali apremilast buď nejprve nalačno, pak nakrmili, nebo nejprve nakrmili a potom nalačno. Účastníci se přihlásí do studijního centra v den -1 každého období, budou jim podána dávka v den 1 a propuštěni z centra studie v den 3 po všech plánovaných farmakokinetických odběrech krve a hodnocení bezpečnosti. Po vypršení 5 až 10 dnů se účastníci vrátí na období 2, během kterého dostanou apremilast podle přiděleného pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 787844
        • PPD Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33.

  2. Ženy, které jsou schopny otěhotnět, mají negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s použitím jednoho z následujících:

    • vysoce účinná forma antikoncepce (např. Neorální hormonální, nitroděložní tělísko) NEBO
    • perorální hormonální antikoncepce plus jedna další forma bariérové ​​antikoncepce NEBO
    • Dvě formy bariérové ​​antikoncepce Ty musí být účinné v době screeningu.
  3. Všechny ostatní ženy musí být chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální (potvrzeno laboratorními testy).
  4. Muži musí souhlasit s používáním latexových nebo polyuretanových kondomů při pohlavním styku během studie a alespoň 28 dní po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění, který by subjektu bránil v podepsání formuláře informovaného souhlasu, vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie. studie.
  2. Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo plány na elektivní nebo lékařské procedury během provádění studie.
  3. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
  4. Subjekty se známou sérovou hepatitidou, je známým nosičem povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  5. Subjekty, které užívaly předepsané systémové nebo topické léky do 30 dnů od podání, pokud nejsou používány k léčbě stabilního chronického zdravotního stavu. To zahrnuje léky, které jsou inhibitory nebo induktory P-glykoproteinového transportéru a CYP-3A4/5, které se užívají do 14 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: Apremilast nalačno / Fed
V období 1 účastníci dostanou jednu 30mg tabletu apremilastu podávanou nalačno a v období 2 účastníci obdrží jednu 30mg tabletu apremilastu podanou po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Apremilast
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla®
Experimentální: Sekvence 2: Apremilast Fed / Fed
V období 1 účastníci dostanou jednu 30mg tabletu apremilastu podanou po jídle s vysokým obsahem tuku a v období 2 účastníci obdrží jednu 30mg tabletu apremilastu podávanou nalačno.
Lék: Apremilast
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.

AUC0-t byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody (lineární nahoru log down), když se koncentrace zvyšovaly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Odhad konečného eliminačního poločasu Apremilastu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Zjevná celková plazmatická clearance při orálním dávkování (CL/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Zdánlivý celkový objem distribuce při orálním dávkování (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v období 1 až do 5 až 10 dnů po podání dávky v období 2, přibližně 20 dní.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se objevila nebo se zhoršila u účastníka v průběhu této studie. Mohlo se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
Od první dávky studovaného léku v období 1 až do 5 až 10 dnů po podání dávky v období 2, přibližně 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení