Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku apremilastu (CC-10004) u zdravých dospělých

30. března 2021 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku jedné 30mg tablety apremilastu (CC-10004) u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit účinky jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku jednorázové dávky 30 mg apremilastu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 30 mg apremilastu během každého ze 2 období; jednou nalačno a jednou po jídle s vysokým obsahem tuku. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali apremilast buď nejprve nalačno, pak nakrmili, nebo nejprve nakrmili a potom nalačno. Účastníci se přihlásí do studijního centra v den -1 každého období, budou jim podána dávka v den 1 a propuštěni z centra studie v den 3 po všech plánovaných farmakokinetických odběrech krve a hodnocení bezpečnosti. Po vypršení 5 až 10 dnů se účastníci vrátí na období 2, během kterého dostanou apremilast podle přiděleného pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 787844
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33.

  2. Ženy, které jsou schopny otěhotnět, mají negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s použitím jednoho z následujících:

    • vysoce účinná forma antikoncepce (např. Neorální hormonální, nitroděložní tělísko) NEBO
    • perorální hormonální antikoncepce plus jedna další forma bariérové ​​antikoncepce NEBO
    • Dvě formy bariérové ​​antikoncepce Ty musí být účinné v době screeningu.
  3. Všechny ostatní ženy musí být chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální (potvrzeno laboratorními testy).
  4. Muži musí souhlasit s používáním latexových nebo polyuretanových kondomů při pohlavním styku během studie a alespoň 28 dní po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění, který by subjektu bránil v podepsání formuláře informovaného souhlasu, vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie. studie.
  2. Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo plány na elektivní nebo lékařské procedury během provádění studie.
  3. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
  4. Subjekty se známou sérovou hepatitidou, je známým nosičem povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  5. Subjekty, které užívaly předepsané systémové nebo topické léky do 30 dnů od podání, pokud nejsou používány k léčbě stabilního chronického zdravotního stavu. To zahrnuje léky, které jsou inhibitory nebo induktory P-glykoproteinového transportéru a CYP-3A4/5, které se užívají do 14 dnů od podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Apremilast nalačno / Fed
V období 1 účastníci dostanou jednu 30mg tabletu apremilastu podávanou nalačno a v období 2 účastníci obdrží jednu 30mg tabletu apremilastu podanou po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Apremilast
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla®
Experimentální: Sekvence 2: Apremilast Fed / Fed
V období 1 účastníci dostanou jednu 30mg tabletu apremilastu podanou po jídle s vysokým obsahem tuku a v období 2 účastníci obdrží jednu 30mg tabletu apremilastu podávanou nalačno.
Lék: Apremilast
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.

AUC0-t byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody (lineární nahoru log down), když se koncentrace zvyšovaly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Odhad konečného eliminačního poločasu Apremilastu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Zjevná celková plazmatická clearance při orálním dávkování (CL/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Zdánlivý celkový objem distribuce při orálním dávkování (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
1. den každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v období 1 až do 5 až 10 dnů po podání dávky v období 2, přibližně 20 dní.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se objevila nebo se zhoršila u účastníka v průběhu této studie. Mohlo se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
Od první dávky studovaného léku v období 1 až do 5 až 10 dnů po podání dávky v období 2, přibližně 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit