Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie rodinné prevence HIV pro Latinoameričany (LatinoSTYLE)

20. září 2016 aktualizováno: Celia Lescano, University of South Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie rodinné prevence HIV pro latinskoamerickou mládež

Navrhovaný projekt bude testovat preventivní intervenci proti HIV pro latinskoamerické dyády rodičů a dospívajících. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude:

  1. Naverbujte a randomizujte 320 rodičovsko-adolescentních dyád do latinskoamerické rodinné preventivní intervence proti HIV nebo do stavu obecné podpory zdraví založeného na rodině.
  2. Určete účinnost preventivní intervence Latino Family-based HIV na základě posouzení změn v sexuálním chování a postojích souvisejících s HIV v průběhu 18 měsíců na vzorku 320 latino-adolescentních dyad.
  3. Určete účinnost preventivní intervence Latino Family-based HIV na základě posouzení změn v rodinných vztazích a rodičovského monitorování/dozoru po dobu 18 měsíců na vzorku 320 latino-adolescentních dyad.
  4. Prozkoumejte spojení dalších důležitých konstruktů, jako je religiozita, akulturace, kulturní hodnoty a sexuální socializace s primárními výsledky.

Na základě důkladného přehledu literatury a předběžných údajů z nedávné, malé pilotní studie, hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  1. Ve srovnání s podmínkou obecné kontroly podpory zdraví povede intervence rodinně založené prevence HIV k větší změně s ohledem na primární výsledná opatření bezpečnějšího sexuálního chování (nedávná sexuální aktivita, počet nechráněných pohlavních aktů a úmysly používat kondomy) a bezpečnější postoje související s HIV.
  2. Ve srovnání s podmínkou obecné kontroly podpory zdraví povede intervence Family-Based HIV Prevention k větší změně s ohledem na rodinné vztahy a rodičovský monitoring/dohled prostřednictvím zlepšených komunikačních dovedností mezi rodiči a dětmi a budou zprostředkovávat dopad intervence.
  3. Religiozita, akulturace, kulturní hodnoty a sexuální socializace budou mít smysluplné souvislosti s primárními výsledky a budou působit jako moderátoři dopadu intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Latinoameričané jsou neúměrně zastoupeni mezi osobami s diagnózou HIV a latinskoameričtí dospívající jsou ohroženi sexuálním chováním, které může vést k HIV. K dnešnímu dni byly údaje týkající se preventivních intervencí HIV u latinskoamerických adolescentů, na rozdíl od jiných etnických skupin, vzácné. Proto je u latinskoamerických adolescentů naléhavě zapotřebí účinná preventivní intervence proti HIV. Současný návrh je zaměřen na zaplnění této mezery vyhodnocením nově vyvinuté rodinné intervence, která začleňuje kulturní konstrukty do sociálně-osobního rámce.

Tento R01 staví na K Award financované hlavním výzkumníkem NIMH, která pilotovala kulturně specifickou rodinnou intervenci s 80 latinskoamerickými dyádami rodičů a dospívajících a vykazuje slibné výsledky. Rozšířením této práce bude 320 latino-adolescentních dyád s adolescentem ve věku 14 až 17 let randomizováno buď do rodinné intervence prevence HIV, nebo do rodinné obecné kontroly podpory zdraví. V obou podmínkách budou intervence využívat formát vícerodinné skupiny sestávající z 6 až 8 rodičovských a mládežnických dyád v jednodenním, 7hodinovém workshopu. Obě intervence využívají aktivity pro mládež a rodiče odděleně (např. zaměření na zranitelnost adolescentů) a rodiče a dospívající společně (např. oslovování komunikace rodiče/adolescent). Projekt určí účinnost latinskoamerické rodinné preventivní intervence HIV na základě posouzení změn v sexuálním chování a postojích dospívajících souvisejících s HIV, genderové a sexuální socializace, komunikace mezi rodiči a dětmi a monitorování rodičů. Opatření budou dokončena na začátku a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

HIV/AIDS je významný problém v latinskoamerické komunitě. Prioritou veřejného zdraví je zejména rozvoj kulturně citlivých intervencí prevence HIV pro latinskoamerickou mládež. Zásahy založené na rodině budou pravděpodobně latinskoamerickou populací dobře přijímány. Proto bude tento projekt zkoumat účinnost rodinné preventivní intervence proti HIV pro latinskoamerickou mládež a rodiče s cílem snížit výskyt HIV mezi Latinoameričany. Jeho inovace spočívá v tom, že je jedním z prvních, kdo spolupracuje s Latinos konkrétně v rámci rodinné intervence, kde se rodiče a dospívající scházejí, aby diskutovali o důležitých tématech souvisejících se sexualitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
542

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti a rodiče se sami identifikují jako Latino/Hispánci
  • Dospívající ve věku 14 až 17 let
  • Rodič mluví španělsky a necítí se dobře mluvit španělsky ve skupinách
  • Dospívající mluví anglicky a cítí se dobře, když mluví anglicky ve skupinách
  • Dospívající splňuje kritéria pro zařazení do chování (neuvedeno)

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající sám odhaluje HIV pozitivní stav
  • V současné době nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV-specifické
7hodinový workshop pro více rodin zaměřený na poskytování informací a dovedností souvisejících s prevencí HIV. Specifické zaměření na komunikaci mezi rodiči a dospívajícími a monitorování rodičů.
Behaviorální: Latino STYL
7hodinový rodinný workshop s 3hodinovým následným boosterem o 3 měsíce později
Aktivní komparátor: Obecná podpora zdraví
7hodinový workshop pro více rodin zaměřený na poskytování informací souvisejících s různým rizikovým chováním adolescentů, včetně kouření, alkoholu, násilí, výživy a cvičení.
Behaviorální: Latino STYL
7hodinový rodinný workshop s 3hodinovým následným boosterem o 3 měsíce později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu sexuální aktivity
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nechráněném sexu
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
změna v počtu případů nechráněného vaginálního nebo análního styku
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v úmyslu používat kondomy
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v komunikaci mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
změna v rodičovském sledování adolescentů
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01MH087232 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení