Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie rodinné prevence HIV pro Latinoameričany (LatinoSTYLE)

20. září 2016 aktualizováno: Celia Lescano, University of South Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie rodinné prevence HIV pro latinskoamerickou mládež

Navrhovaný projekt bude testovat preventivní intervenci proti HIV pro latinskoamerické dyády rodičů a dospívajících. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude:

  1. Naverbujte a randomizujte 320 rodičovsko-adolescentních dyád do latinskoamerické rodinné preventivní intervence proti HIV nebo do stavu obecné podpory zdraví založeného na rodině.
  2. Určete účinnost preventivní intervence Latino Family-based HIV na základě posouzení změn v sexuálním chování a postojích souvisejících s HIV v průběhu 18 měsíců na vzorku 320 latino-adolescentních dyad.
  3. Určete účinnost preventivní intervence Latino Family-based HIV na základě posouzení změn v rodinných vztazích a rodičovského monitorování/dozoru po dobu 18 měsíců na vzorku 320 latino-adolescentních dyad.
  4. Prozkoumejte spojení dalších důležitých konstruktů, jako je religiozita, akulturace, kulturní hodnoty a sexuální socializace s primárními výsledky.

Na základě důkladného přehledu literatury a předběžných údajů z nedávné, malé pilotní studie, hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  1. Ve srovnání s podmínkou obecné kontroly podpory zdraví povede intervence rodinně založené prevence HIV k větší změně s ohledem na primární výsledná opatření bezpečnějšího sexuálního chování (nedávná sexuální aktivita, počet nechráněných pohlavních aktů a úmysly používat kondomy) a bezpečnější postoje související s HIV.
  2. Ve srovnání s podmínkou obecné kontroly podpory zdraví povede intervence Family-Based HIV Prevention k větší změně s ohledem na rodinné vztahy a rodičovský monitoring/dohled prostřednictvím zlepšených komunikačních dovedností mezi rodiči a dětmi a budou zprostředkovávat dopad intervence.
  3. Religiozita, akulturace, kulturní hodnoty a sexuální socializace budou mít smysluplné souvislosti s primárními výsledky a budou působit jako moderátoři dopadu intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latinoameričané jsou neúměrně zastoupeni mezi osobami s diagnózou HIV a latinskoameričtí dospívající jsou ohroženi sexuálním chováním, které může vést k HIV. K dnešnímu dni byly údaje týkající se preventivních intervencí HIV u latinskoamerických adolescentů, na rozdíl od jiných etnických skupin, vzácné. Proto je u latinskoamerických adolescentů naléhavě zapotřebí účinná preventivní intervence proti HIV. Současný návrh je zaměřen na zaplnění této mezery vyhodnocením nově vyvinuté rodinné intervence, která začleňuje kulturní konstrukty do sociálně-osobního rámce.

Tento R01 staví na K Award financované hlavním výzkumníkem NIMH, která pilotovala kulturně specifickou rodinnou intervenci s 80 latinskoamerickými dyádami rodičů a dospívajících a vykazuje slibné výsledky. Rozšířením této práce bude 320 latino-adolescentních dyád s adolescentem ve věku 14 až 17 let randomizováno buď do rodinné intervence prevence HIV, nebo do rodinné obecné kontroly podpory zdraví. V obou podmínkách budou intervence využívat formát vícerodinné skupiny sestávající z 6 až 8 rodičovských a mládežnických dyád v jednodenním, 7hodinovém workshopu. Obě intervence využívají aktivity pro mládež a rodiče odděleně (např. zaměření na zranitelnost adolescentů) a rodiče a dospívající společně (např. oslovování komunikace rodiče/adolescent). Projekt určí účinnost latinskoamerické rodinné preventivní intervence HIV na základě posouzení změn v sexuálním chování a postojích dospívajících souvisejících s HIV, genderové a sexuální socializace, komunikace mezi rodiči a dětmi a monitorování rodičů. Opatření budou dokončena na začátku a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci.

HIV/AIDS je významný problém v latinskoamerické komunitě. Prioritou veřejného zdraví je zejména rozvoj kulturně citlivých intervencí prevence HIV pro latinskoamerickou mládež. Zásahy založené na rodině budou pravděpodobně latinskoamerickou populací dobře přijímány. Proto bude tento projekt zkoumat účinnost rodinné preventivní intervence proti HIV pro latinskoamerickou mládež a rodiče s cílem snížit výskyt HIV mezi Latinoameričany. Jeho inovace spočívá v tom, že je jedním z prvních, kdo spolupracuje s Latinos konkrétně v rámci rodinné intervence, kde se rodiče a dospívající scházejí, aby diskutovali o důležitých tématech souvisejících se sexualitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti a rodiče se sami identifikují jako Latino/Hispánci
  • Dospívající ve věku 14 až 17 let
  • Rodič mluví španělsky a necítí se dobře mluvit španělsky ve skupinách
  • Dospívající mluví anglicky a cítí se dobře, když mluví anglicky ve skupinách
  • Dospívající splňuje kritéria pro zařazení do chování (neuvedeno)

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající sám odhaluje HIV pozitivní stav
  • V současné době nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV-specifické
7hodinový workshop pro více rodin zaměřený na poskytování informací a dovedností souvisejících s prevencí HIV. Specifické zaměření na komunikaci mezi rodiči a dospívajícími a monitorování rodičů.
Behaviorální: Latino STYL
7hodinový rodinný workshop s 3hodinovým následným boosterem o 3 měsíce později
Aktivní komparátor: Obecná podpora zdraví
7hodinový workshop pro více rodin zaměřený na poskytování informací souvisejících s různým rizikovým chováním adolescentů, včetně kouření, alkoholu, násilí, výživy a cvičení.
Behaviorální: Latino STYL
7hodinový rodinný workshop s 3hodinovým následným boosterem o 3 měsíce později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu sexuální aktivity
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nechráněném sexu
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
změna v počtu případů nechráněného vaginálního nebo análního styku
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v úmyslu používat kondomy
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v komunikaci mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
změna v rodičovském sledování adolescentů
Časové okno: výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
výchozí a 3, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01MH087232 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Latino STYL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit