Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af familiebaseret HIV-forebyggelse for latinoer (LatinoSTYLE)

20. september 2016 opdateret af: Celia Lescano, University of South Florida

Et randomiseret kontrolleret forsøg med familiebaseret HIV-forebyggelse for Latino-ungdom

Det foreslåede projekt vil teste en HIV-forebyggende intervention for latinamerikanske forældre-unge dyader. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil:

  1. Rekrutter og randomiser 320 forældre-ungdomsdyader til en Latino familiebaseret HIV-forebyggende intervention eller en familiebaseret generel sundhedsfremmetilstand.
  2. Bestem effektiviteten af ​​den Latino Family-baserede HIV-forebyggende intervention ud fra vurdering af ændringer i HIV-relateret seksuel adfærd og holdninger over 18 måneder blandt en prøve på 320 Latino forældre-ungdomsdyader.
  3. Bestem effektiviteten af ​​den Latino Family-baserede HIV-forebyggende intervention ud fra vurdering af ændringer i familieforhold og forældreovervågning/supervision over 18 måneder blandt en prøve på 320 Latino forældre-ungdomsdyader.
  4. Undersøg sammenhængen mellem andre vigtige konstruktioner, såsom religiøsitet, akkulturation, kulturelle værdier og seksuel socialisering med de primære resultater.

Baseret på en grundig gennemgang af litteraturen og foreløbige data fra en nylig, lille pilotundersøgelse, er efterforskernes hypoteser:

  1. Sammenlignet med tilstanden General Health Promotion Control vil den familiebaserede HIV-forebyggende intervention resultere i større ændringer med hensyn til primære resultatmål for sikrere seksuel adfærd (nylig seksuel aktivitet, antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger og intentioner om at bruge kondomer) og sikrere hiv-relaterede holdninger.
  2. Sammenlignet med tilstanden General Health Promotion Control vil den familiebaserede HIV-forebyggende intervention resultere i større forandringer med hensyn til familieforhold og forældreovervågning/supervision gennem forbedrede forældre-barn kommunikationsevner, og de vil mediere interventionseffekten.
  3. Religiøsitet, akkulturation, kulturelle værdier og seksuel socialisering vil have meningsfulde associationer til de primære resultater og vil fungere som moderatorer for interventionseffekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Latinos er uforholdsmæssigt repræsenteret blandt dem, der er diagnosticeret med hiv, og latino-unge er i risiko for at engagere sig i seksuel adfærd, der kan føre til hiv. Hidtil har data vedrørende hiv-forebyggende interventioner for latino-unge, til forskel fra andre etniske grupper, været sjældne. Derfor er der et presserende behov for en effektiv HIV-forebyggende intervention for latino-unge. Det nuværende forslag har til formål at udfylde dette hul ved at evaluere en nyudviklet familiebaseret intervention, der inkorporerer kulturelle konstruktioner i den social-personlige ramme.

Denne R01 bygger på Principal Investigator's NIMH-finansierede K Award, som piloterede en kulturspecifik familiebaseret intervention med 80 latino-forældre-teenager-dyader og demonstrerer lovende resultater. I forlængelse af dette arbejde vil 320 latinamerikanske forældre-teenagere med en teenager mellem 14 og 17 randomiseres til enten den familiebaserede HIV-forebyggende intervention eller en familiebaseret generel sundhedsfremmende kontroltilstand. I begge forhold vil interventionerne bruge et flerfamiliegruppeformat bestående af 6 til 8 forældre- og ungdomsdyader i en en-dags, 7-timers workshop. Begge indsatser beskæftiger sig med aktiviteter for unge og forældre hver for sig (f.eks. fokus på unges sårbarhed) og forældre og unge sammen (f.eks. adresserer forældre/ungdomskommunikation). Projektet vil bestemme effektiviteten af ​​den Latino Family-baserede HIV-forebyggende intervention ud fra vurdering af ændringer i de unges HIV-relaterede seksuelle adfærd og holdninger, køn og seksuel socialisering, forældre-barn-kommunikation og forældreovervågning. Foranstaltningerne vil blive afsluttet ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention.

HIV/AIDS er et betydeligt problem i Latino-samfundet. Udvikling af kulturelt følsomme HIV-forebyggende interventioner til især latino-unge er en folkesundhedsprioritet. Familiebaserede interventioner vil sandsynligvis blive godt modtaget af Latino-befolkningen. Derfor vil dette projekt undersøge effektiviteten af ​​en familiebaseret HIV-forebyggende intervention for Latino-ungdom og forældre for at mindske forekomsten af ​​HIV blandt Latinoer. Dets innovation er at være en af ​​de første til at arbejde med latinoer specifikt i en familiebaseret intervention, hvor forældre og unge mødes for at diskutere vigtige seksualitetsrelaterede emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og forældre identificerer sig selv som latino/spansktalende
  • Unge mellem 14 og 17 år
  • Forælder er spansktalende og føler sig godt tilpas med at tale spansk i grupper
  • Adolescent er engelsktalende og føler sig godt tilpas med at tale engelsk i grupper
  • Teenager opfylder adfærdsmæssige inklusionskriterier (ikke oplyst)

Ekskluderingskriterier:

  • Teenager selv afslører hiv-positiv status
  • I øjeblikket eller har til hensigt at være gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-specifik
7-timers flerfamilieworkshop med fokus på at give information og færdigheder relateret til HIV-forebyggelse. Særligt fokus på forældre-ungdomskommunikation og forældreovervågning.
Adfærdsmæssigt: Latino STIL
7-timers familiebaseret workshop med 3-timers follow-up booster 3 måneder senere
Aktiv komparator: Generel sundhedsfremme
7-timers flerfamilieworkshop fokuseret på at give information relateret til forskellige unges sundhedsrisikoadfærd, herunder rygning, alkohol, vold, ernæring og motion.
Adfærdsmæssigt: Latino STIL
7-timers familiebaseret workshop med 3-timers follow-up booster 3 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i seksuel aktivitetsstatus
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
ændring i antallet af forekomster af ubeskyttet vaginalt eller analt samleje
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
Ændring i intentioner om at bruge kondomer
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
Ændring i forældre-ung kommunikation
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
ændring i forældrenes overvågning af unge
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01MH087232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger