Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu v léčbě Hidradenitis suppurativa (PIONEER (OLE))
2. ledna 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa – PIONEER (otevřené rozšíření)
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost adalimumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
HS je bolestivé, chronické kožní onemocnění charakterizované recidivujícími zanícenými uzly a abscesy, které mohou prasknout a vytvořit píštěle a následné zjizvení.
Tato studie je otevřenou prodlouženou studií dostupnou subjektům, které se zúčastnily předchozí studie s adalimumabem a které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
508
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se dříve zúčastnily předchozí fáze 3 studie AbbVie hidradenitis suppurativa (HS) (M11-313 nebo M11-810) a:
- Dokončili studium; nebo
- zkušenost se ztrátou odezvy (LOR); nebo
Zkušené zhoršení nebo absence zlepšení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli jinou terapií protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF) (např. infliximab, etanercept) nebo účast na jiné studii s adalimumabem, než byla předchozí studie fáze 3 AbbVie HS.
- Subjekt dostal jakoukoli perorální antibiotickou léčbu HS během 28 dnů před základní návštěvou, s výjimkou antibiotik povolených v předchozí fázi 3 studie AbbVie HS.
- Subjekt dostal předepsané topické terapie pro léčbu HS během 14 dnů před základní návštěvou studie M12-555.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adalimumab každý týden
Adalimumab 40 mg každý týden.
|
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v populacích analýzy EW/EW/EW, EW/EOW/EW a EW/PBO/EW, které dosáhly klinické odpovědi na klinickou odpověď Hidradenitis suppurativa (HiSCR) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180, 192, 204 a 216
|
Klinická odpověď na HiSCR definovaná jako procento snížení od výchozí hodnoty předchozí studie fáze 3 u abscesu a zánětlivého uzlu ≥ 50 % (AN50) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí.
Last Observation Carried Forward (LOCF): Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící data připsala při pozdějších návštěvách.
|
Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180, 192, 204 a 216
|
|
Procento účastníků analýzy PBO/EW/EW Populace dosahující klinické odpovědi na HiSCR při každé návštěvě
Časové okno: Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
Klinická odpověď na HiSCR definovaná jako procento snížení od výchozí hodnoty předchozí studie fáze 3 u abscesu a zánětlivého uzlu ≥ 50 % (AN50) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
|
Procento účastníků analýzy PBO/PBO/EW Populace dosahující klinické odpovědi na HiSCR při každé návštěvě
Časové okno: Vstup M12-555, týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
Klinická odpověď na HiSCR definovaná jako procento snížení od výchozí hodnoty předchozí studie fáze 3 u abscesu a zánětlivého uzlu ≥ 50 % (AN50) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup M12-555, týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
|
Procento účastníků v populaci analýzy EW/EW/EW, kteří dosáhli počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180, 192, 204 a 216
|
Procento účastníků s počtem AN sníženo na 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180, 192, 204 a 216
|
|
Procento účastníků v populacích analýzy EW/EOW/EW, EW/PBO/EW a PBO/PBO/EW, kteří dosáhli počtu 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: Vstup M12-555, týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
Procento účastníků s počtem AN sníženo na 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup M12-555, týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
|
Procento účastníků v populaci analýzy PBO/EW/EW, kteří dosáhli počtu 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
Procento účastníků s počtem AN sníženo na 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
|
Upravené skóre Sartorius: Změna ze základního stavu na každou návštěvu pro účastníky v populaci analýzy EW/EW/EW
Časové okno: Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do týdnů 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 216
|
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS.
Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguino-krurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další): body byly uděleny pro uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); ostatní zjištění (1 bod); a nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny normální kůží (ano-0 bodů; ne-6 bodů).
Celkové skóre Sartorius je součtem 12 regionálních skóre.
Vyšší skóre značí větší závažnost HS.
Negativní změna znamená snížení závažnosti.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do týdnů 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 a 216
|
|
Upravené skóre Sartorius: Změna ze základního stavu na každou návštěvu pro účastníky v populacích analýzy EW/EOW/EW, EW/PBO/EW a PBO/PBO/EW
Časové okno: Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do vstupu M12-555 a týdnů 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS.
Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguino-krurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další): body byly uděleny pro uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); ostatní zjištění (1 bod); a nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny normální kůží (ano-0 bodů; ne-6 bodů).
Celkové skóre Sartorius je součtem 12 regionálních skóre.
Vyšší skóre značí větší závažnost HS.
Negativní změna znamená snížení závažnosti.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do vstupu M12-555 a týdnů 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
|
Upravené skóre Sartorius: Změna ze základního stavu na každou návštěvu pro účastníky v populaci analýzy PBO/EW/EW
Časové okno: Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do vstupu do období B v předchozí studii fáze 3 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS.
Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguino-krurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další): body byly uděleny pro uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); ostatní zjištění (1 bod); a nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny normální kůží (ano-0 bodů; ne-6 bodů).
Celkové skóre Sartorius je součtem 12 regionálních skóre.
Vyšší skóre značí větší závažnost HS.
Negativní změna znamená snížení závažnosti.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Výchozí stav (v předchozí studii fáze 3) do vstupu do období B v předchozí studii fáze 3 a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
|
Procento účastníků analýzy EW/EW/EW Populace dosahující bolesti kůže NRS30 – v nejhorším případě při každé návštěvě Mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS v nejhorším případě ≥ 3
Časové okno: Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180 a 192
|
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická škála pro globální hodnocení bolesti kůže (NRS). Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (NRS30) - v nejhorším případě při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v nejhorším případě ≥ 3 .
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180 a 192
|
|
Procento účastníků analýzy EW/EOW/EW, EW/PBO/EW a PBO/PBO/EW Populace, které dosáhly bolesti kůže NRS30 – v nejhorším případě při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže v nejhorším případě NRS ≥ 3
Časové okno: Vstup M12-555 a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
NRS byl použit k posouzení nejhorší kožní bolesti a průměrné kožní bolesti způsobené HS. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v NRS (NRS30) - v nejhorším případě při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v nejhorším případě ≥ 3.
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup M12-555 a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
|
Procento účastníků analýzy PBO/EW/EW Populace dosahující bolesti kůže NRS30 – v nejhorším případě při každé návštěvě Mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS v nejhorším případě ≥ 3
Časové okno: Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
NRS byl použit k posouzení nejhorší kožní bolesti a průměrné kožní bolesti způsobené HS. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v NRS (NRS30) - v nejhorším případě při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v nejhorším případě ≥ 3.
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
|
Procento účastníků analýzy EW/EW/EW Populace dosahující bolesti kůže NRS30 – v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS v průměru ≥ 3
Časové okno: Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180 a 192
|
NRS byl použit k posouzení nejhorší kožní bolesti a průměrné kožní bolesti způsobené HS. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení oproti výchozí hodnotě v NRS (NRS30) - v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v průměru ≥ 3.
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Týdny 2 (první dávka adalimumabu v předchozí studii fáze 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 180 a 192
|
|
Procento účastníků v populacích analýzy EW/EOW/EW, EW/PBO/EW a PBO/PBO/EW dosahující bolesti kůže NRS30 – v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS v průměru ≥ 3
Časové okno: Vstup M12-555 a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
NRS byl použit k posouzení nejhorší kožní bolesti a průměrné kožní bolesti způsobené HS. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení oproti výchozí hodnotě v NRS (NRS30) - v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v průměru ≥ 3.
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup M12-555 a týdny 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 a 192
|
|
Procento účastníků analýzy PBO/EW/EW Populace dosahující bolesti kůže NRS30 – v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS v průměru ≥ 3
Časové okno: Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
NRS byl použit k posouzení nejhorší kožní bolesti a průměrné kožní bolesti způsobené HS. Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení oproti výchozí hodnotě v NRS (NRS30) - v průměru při každé návštěvě mezi účastníky s výchozí bolestí kůže NRS - v průměru ≥ 3.
Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení.
LOCF: Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připsaly při pozdějších návštěvách.
|
Vstup do období B v předchozí studii fáze 3, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 a 204
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M12-555
- 2011-003478-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .