Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (PIONEER (OLE))

2 gennaio 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave - PIONEER (estensione in aperto)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di adalimumab in soggetti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HS è una malattia della pelle dolorosa e cronica caratterizzata da noduli e ascessi infiammati ricorrenti, che possono rompersi per formare fistole e successive cicatrici. Questo studio è uno studio di estensione in aperto disponibile per i soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su adalimumab che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a un precedente studio di Fase 3 AbbVie sull'idradenite suppurativa (HS) (M11-313 o M11-810) e:

    1. Completato lo studio; O
    2. Sperimentato una perdita di risposta (LOR); O

    3. Peggioramento sperimentato o assenza di miglioramento

      Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi altra terapia anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) (ad es.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento antibiotico orale per l'HS entro 28 giorni prima della visita di riferimento, ad eccezione degli antibiotici consentiti in un precedente studio di Fase 3 AbbVie HS.
  • Il soggetto ha ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di base dello Studio M12-555.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana
Adalimumab 40 mg ogni settimana.
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nelle popolazioni di analisi EW/EW/EW, EW/EOW/EW e EW/PBO/EW che hanno ottenuto una risposta clinica per idrosadenite suppurativa (HiSCR) a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
Risposta clinica per HiSCR definita come percentuale di riduzione rispetto al basale del precedente studio di fase 3 nell'ascesso e nel nodulo infiammatorio ≥ 50% (AN50) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti. Ultima osservazione portata avanti (LOCF): l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
Percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi PBO/EW/EW che hanno ottenuto una risposta clinica per HiSCR a ciascuna visita
Lasso di tempo: Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
Risposta clinica per HiSCR definita come percentuale di riduzione rispetto al basale del precedente studio di fase 3 nell'ascesso e nel nodulo infiammatorio ≥ 50% (AN50) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
Percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi PBO/PBO/EW che hanno ottenuto una risposta clinica per HiSCR a ciascuna visita
Lasso di tempo: Immissione di M12-555, settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Risposta clinica per HiSCR definita come percentuale di riduzione rispetto al basale del precedente studio di fase 3 nell'ascesso e nel nodulo infiammatorio ≥ 50% (AN50) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Immissione di M12-555, settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi EW/EW/EW che hanno ottenuto un conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN) pari a 0, 1 o 2 a ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
La percentuale di partecipanti con conteggi AN abbassati a 0, 1 o 2 ad ogni visita. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
Percentuale di partecipanti nelle popolazioni di analisi EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW che hanno ottenuto un conteggio AN di 0, 1 o 2 a ciascuna visita
Lasso di tempo: Immissione di M12-555, settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
La percentuale di partecipanti con conteggi AN abbassati a 0, 1 o 2 ad ogni visita. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Immissione di M12-555, settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi PBO/EW/EW che hanno ottenuto un conteggio AN pari a 0, 1 o 2 a ciascuna visita
Lasso di tempo: Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
La percentuale di partecipanti con conteggi AN abbassati a 0, 1 o 2 ad ogni visita. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
Punteggio Sartorius modificato: variazione dal basale a ciascuna visita per i partecipanti alla popolazione di analisi EW/EW/EW
Lasso di tempo: Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) alle settimane 2 (prima dose di adalimumab nello studio di fase 3 precedente), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): i punti sono stati assegnati per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate da cute normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'HS. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della gravità. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) alle settimane 2 (prima dose di adalimumab nello studio di fase 3 precedente), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 e 216
Punteggio Sartorius modificato: variazione dal basale a ciascuna visita per i partecipanti nelle popolazioni di analisi EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW
Lasso di tempo: Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) all'ingresso di M12-555 e alle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): i punti sono stati assegnati per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate da cute normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'HS. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della gravità. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) all'ingresso di M12-555 e alle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Punteggio Sartorius modificato: variazione dal basale a ciascuna visita per i partecipanti alla popolazione di analisi PBO/EW/EW
Lasso di tempo: Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) all'ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente e alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): i punti sono stati assegnati per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate da cute normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'HS. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della gravità. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Dal basale (nello studio di fase 3 precedente) all'ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente e alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
Percentuale di partecipanti nella popolazione dell'analisi EW/EW/EW che ha raggiunto il dolore cutaneo NRS30 - nel peggiore a ciascuna visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS nel peggiore dei casi ≥ 3
Lasso di tempo: Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
La scala di valutazione numerica (NRS) del paziente per la valutazione globale del dolore cutaneo è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - nel peggiore dei casi a ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - nel peggiore dei casi ≥ 3 . Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti nelle popolazioni di analisi EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW che hanno raggiunto il dolore cutaneo NRS30 - nel peggiore a ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS nel peggiore dei casi ≥ 3
Lasso di tempo: Immissione di M12-555 e settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% di riduzione e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nella NRS (NRS30) - nel peggiore dei casi a ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - nel peggiore dei casi ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Immissione di M12-555 e settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti nella popolazione dell'analisi PBO/EW/EW che ha raggiunto il dolore cutaneo NRS30 - nel peggiore a ciascuna visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS nel peggiore dei casi ≥ 3
Lasso di tempo: Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% di riduzione e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nella NRS (NRS30) - nel peggiore dei casi a ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - nel peggiore dei casi ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
Percentuale di partecipanti nella popolazione dell'analisi EW/EW/EW che hanno ottenuto dolore cutaneo NRS30 - in media a ciascuna visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS in media ≥ 3
Lasso di tempo: Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% di riduzione e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nell'NRS (NRS30) - in media ad ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - in media ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Settimane 2 (prima dose di adalimumab nel precedente studio di fase 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti nelle popolazioni di analisi EW/EOW/EW, EW/PBO/EW e PBO/PBO/EW che hanno ottenuto dolore cutaneo NRS30 - in media a ciascuna visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS in media ≥ 3
Lasso di tempo: Immissione di M12-555 e settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% di riduzione e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nell'NRS (NRS30) - in media ad ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - in media ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Immissione di M12-555 e settimane 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192
Percentuale di partecipanti nella popolazione dell'analisi PBO/EW/EW che hanno ottenuto dolore cutaneo NRS30 - in media a ciascuna visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS in media ≥ 3
Lasso di tempo: Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% di riduzione e almeno 1 unità di riduzione rispetto al basale nell'NRS (NRS30) - in media ad ogni visita tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS - in media ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. LOCF: l'ultima valutazione completata della visita precedente è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive.
Ingresso del Periodo B nello studio di fase 3 precedente, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 204

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-555
  • 2011-003478-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni