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Offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (PIONEER (OLE))

2. Januar 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa – PIONEER (Open-Label-Verlängerung)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HS ist eine schmerzhafte, chronische Hauterkrankung, die durch wiederkehrende entzündete Knötchen und Abszesse gekennzeichnet ist, die unter Bildung von Fisteln und nachfolgender Narbenbildung reißen können. Diese Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie, die Probanden zur Verfügung steht, die an einer früheren Adalimumab-Studie teilgenommen haben und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an einer früheren AbbVie-Studie der Phase 3 zu Hidradenitis suppurativa (HS) (M11-313 oder M11-810) teilgenommen haben und:

    1. Abschluss des Studiums; oder
    2. einen Ansprechverlust (LOR) erlebt haben; oder

    3. Erfahrene Verschlechterung oder Ausbleiben einer Besserung

      Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie (z. B. Infliximab, Etanercept) oder Teilnahme an einer anderen Adalimumab-Studie als einer früheren Phase-3-AbbVie-HS-Studie.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine orale Antibiotikabehandlung für HS, mit Ausnahme von Antibiotika, die in einer früheren Phase-3-AbbVie-HS-Studie zugelassen waren.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch der Studie M12-555 verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adalimumab jede Woche
Adalimumab 40 mg jede Woche.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EW/EW-, EW/EOW/EW- und EW/PBO/EW-Analysepopulationen, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF): Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übertragen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro HiSCR erreichten
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/PBO/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen pro HiSCR erreichten
Zeitfenster: Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Klinisches Ansprechen gemäß HiSCR, definiert als prozentuale Reduktion des Abszesses und des entzündlichen Knotens gegenüber dem Ausgangswert der vorherigen Phase-3-Studie ≥ 50 % (AN50) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl der drainierenden Fisteln. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch eine Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die bei jedem Besuch eine AN-Zahl von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555, Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die bei jedem Besuch eine AN-Zählung von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank bei jedem Besuch auf 0, 1 oder 2. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch für Teilnehmer der EW/EW/EW-Analysepopulation
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Woche 2 (erste Dosis von Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Woche 2 (erste Dosis von Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 und 216
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung von Baseline zu jedem Besuch für Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis zum Eintritt von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis zum Eintritt von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Modifizierter Sartorius-Score: Änderung von Baseline zu jedem Besuch für Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation
Zeitfenster: Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Eintritt in Periode B in vorheriger Phase-3-Studie und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad von HS hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Schweregrades an. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Baseline (in vorheriger Phase-3-Studie) bis Eintritt in Periode B in vorheriger Phase-3-Studie und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 – am schlimmsten bei jedem Besuch erreichten, unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Die Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung um mindestens 30 % und eine Verringerung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes des Patienten (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt . Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – am schlimmsten bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im NRS (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 – am schlimmsten bei jedem Besuch erreichten, unter den Teilnehmern mit Ausgangshautschmerzen NRS am schlimmsten ≥ 3
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im NRS (NRS30) erreicht haben – im schlimmsten Fall bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS – im schlimmsten Fall ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Prozentsatz der Teilnehmer in der EW/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Wochen 2 (erste Dosis Adalimumab in vorheriger Phase-3-Studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in den EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- und PBO/PBO/EW-Analysepopulationen, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintrag von M12-555 und Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer in der PBO/EW/EW-Analysepopulation, die Hautschmerzen NRS30 erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Ausgangs-Hautschmerzen NRS im Durchschnitt ≥ 3
Zeitfenster: Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204
Der NRS wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber Baseline im NRS (NRS30) erreichten – im Durchschnitt bei jedem Besuch unter den Teilnehmern mit Baseline-Hautschmerz NRS – im Durchschnitt ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. LOCF: Die letzte abgeschlossene Auswertung des vorherigen Besuchs wurde übernommen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen zu ergänzen.
Eintritt in Periode B in der vorherigen Phase-3-Studie, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 204

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-555
  • 2011-003478-98 (EudraCT-Nummer)

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