Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost měření podmíněné modulace bolesti s Nociceptivním abstinenčním reflexem

18. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Podmíněná modulace bolesti je schopnost páteře popsat změny ve vnímání bolesti, pokud proběhnou dvě různé bolestivé stimulace. Spolehlivost podmíněné modulace bolesti nebyla studována, nástroje používané k měření podmíněné modulace bolesti jsou řídké a ukázalo se, že je obtížné je používat dobře reprodukovatelným způsobem. Tato studie využívá existující test bolesti, který se opírá o reflex ve svalu po bolestivé elektrické stimulaci. Budeme testovat 34 zdravých dobrovolníků, abychom otestovali spolehlivost podmíněné modulace bolesti s nociceptivním abstinenčním reflexem kombinovaným s testem ledové vody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Chronická bolest je charakterizována změnami v centrálním zpracování senzorických vstupů. Kvantitativní senzorické testy (QST) zkoumají centrální excitabilitu u lidí a mají potenciál detekovat změněné centrální zpracování bolesti u jednotlivých pacientů.

QST byly vyvinuty pro hodnocení reakcí na senzorické podněty pro výzkumné účely, poskytující psychofyzikální a elektrofyziologické metody pro hodnocení nociceptivního systému. Spolehlivost je základní podmínkou pro použití QST ve výzkumu a klinické praxi. Lze ji definovat jako konzistenci měření v čase, u pacientů nebo pozorovatelů a jakou míru bezchybnosti. Spolehlivost měření QST byla hodnocena ve třech kategoriích: spolehlivost v rámci hodnocení, mezi hodnocením a testem a opakovaným testováním. Spolehlivost měření QST u zdravých dobrovolníků je povzbudivá s ohledem na dobrou opakovatelnost měření QST v průběhu času u stejných subjektů. Spolehlivost mezi hodnotiteli, nezbytný předpoklad pro srovnání různých měření mezi různými studiemi, je také velmi povzbudivá.

Za normálních podmínek je bolest po aplikaci testovacího nociceptivního stimulu zmírněna aplikací dalšího „kondicionujícího“ škodlivého stimulu do vzdálené oblasti těla, což odráží difúzní endogenní inhibici. To je definováno jako podmíněná modulace bolesti (CPM), také známá jako paradigma „bolest inhibuje bolest“. CPM byla v posledních letech předmětem velké práce. Vrací se zpět ke zkoumání endogenní analgezie prostřednictvím sestupných systémů modulace bolesti, které začalo asi před třemi desetiletími na zvířecích modelech. Sestupné inhibiční dráhy jsou pod mozkovou kontrolou, zprostředkovávají modulaci vnímání bolesti emocionálními, motivačními a kognitivními faktory. Změny CPM jsou známým rizikovým faktorem týkajícím se syndromů akutní a chronické bolesti.

Dosud bylo provedeno velmi málo studií spolehlivosti CPM. Pokud je nám známo, pouze S. Cathcart et al použili algometrii okluzní manžety a detekci tlakové bolesti k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu u zdravých dobrovolníků. Studie u pacientů s chronickou bolestí z naší skupiny prokázala velkou variabilitu CPM. Není jasné, zda tento jev souvisí s vysokou interindividuální variabilitou samotného měření CPM, nebo s nízkou spolehlivostí. V analýze vlastních dat získaných z farmakologické studie vykazovala CPM měřená ve třech různých sezeních u pacientů s bolestí v kříži velmi špatnou spolehlivost.

Nociceptivní abstinenční reflex je elektrofyziologické opatření. Ve srovnání s psychofyzickými opatřeními, která se spoléhají na vnímání bolesti subjektu, by reflex mohl být reprodukovatelnějším a stabilnějším měřítkem v průběhu času.

Objektivní

Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost CPM pomocí nociceptivního abstinenčního reflexu jako testovacího stimulu a testu ledové vody jako stimulačního stimulu u 34 po sobě jdoucích pacientů, se 7denním intervalem mezi dvěma sezeními.

Sekundárním cílem je porovnat spolehlivost CPM s nociceptivním abstinenčním reflexem se spolehlivostí CPM hodnocenou subjektivním hodnocením bolesti, tj. prahem bolesti a intenzitou bolesti po elektrické stimulaci.

Metody

Opakované hodnocení CPM pomocí prahu nociceptivního abstinenčního reflexu, elektrického prahu detekce bolesti a nadprahové elektrické stimulace kůže, s ledovou vodou jako stimulačními stimuly ve všech třech modelech. Mezi dvěma měřeními bude 7denní interval.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk 18-65
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Známky nebo podezření na neurologickou dysfunkci nebo onemocnění
  • Pokračující léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje modulaci bolesti: jakýmkoli analgetikem, antidepresivy, antikonvulzivy nebo benzodiazepiny
  • Příjem jakéhokoli analgetického léku během 48 hodin před experimentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Spolehlivost
Stejný testovací postup se opakuje po 7 dnech, aby se otestovala spolehlivost měření
Přístroj: Podmíněná modulace bolesti
Měření podmíněné modulace bolesti s nociceptivním odtahovacím reflexem a stimulací ledovou vodou
Přístroj: Podmíněná modulace bolesti
Nadprahová elektrická stimulace s 1,5násobkem průměrného elektrického prahu detekce bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost CPM s nociceptivním abstinenčním reflexem
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
dvě minuty po studeném presorovém testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost CPM s elektrickým prahem detekce bolesti
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
dvě minuty po studeném presorovém testu
Spolehlivost CPM s nadprahovou elektrickou stimulací prahu detekce bolesti
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
dvě minuty po studeném presorovém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070/12
  • SNF: SPUM 33CM30_124117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení