- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636440
Spolehlivost měření podmíněné modulace bolesti s Nociceptivním abstinenčním reflexem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Chronická bolest je charakterizována změnami v centrálním zpracování senzorických vstupů. Kvantitativní senzorické testy (QST) zkoumají centrální excitabilitu u lidí a mají potenciál detekovat změněné centrální zpracování bolesti u jednotlivých pacientů.
QST byly vyvinuty pro hodnocení reakcí na senzorické podněty pro výzkumné účely, poskytující psychofyzikální a elektrofyziologické metody pro hodnocení nociceptivního systému. Spolehlivost je základní podmínkou pro použití QST ve výzkumu a klinické praxi. Lze ji definovat jako konzistenci měření v čase, u pacientů nebo pozorovatelů a jakou míru bezchybnosti. Spolehlivost měření QST byla hodnocena ve třech kategoriích: spolehlivost v rámci hodnocení, mezi hodnocením a testem a opakovaným testováním. Spolehlivost měření QST u zdravých dobrovolníků je povzbudivá s ohledem na dobrou opakovatelnost měření QST v průběhu času u stejných subjektů. Spolehlivost mezi hodnotiteli, nezbytný předpoklad pro srovnání různých měření mezi různými studiemi, je také velmi povzbudivá.
Za normálních podmínek je bolest po aplikaci testovacího nociceptivního stimulu zmírněna aplikací dalšího „kondicionujícího“ škodlivého stimulu do vzdálené oblasti těla, což odráží difúzní endogenní inhibici. To je definováno jako podmíněná modulace bolesti (CPM), také známá jako paradigma „bolest inhibuje bolest“. CPM byla v posledních letech předmětem velké práce. Vrací se zpět ke zkoumání endogenní analgezie prostřednictvím sestupných systémů modulace bolesti, které začalo asi před třemi desetiletími na zvířecích modelech. Sestupné inhibiční dráhy jsou pod mozkovou kontrolou, zprostředkovávají modulaci vnímání bolesti emocionálními, motivačními a kognitivními faktory. Změny CPM jsou známým rizikovým faktorem týkajícím se syndromů akutní a chronické bolesti.
Dosud bylo provedeno velmi málo studií spolehlivosti CPM. Pokud je nám známo, pouze S. Cathcart et al použili algometrii okluzní manžety a detekci tlakové bolesti k posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu u zdravých dobrovolníků. Studie u pacientů s chronickou bolestí z naší skupiny prokázala velkou variabilitu CPM. Není jasné, zda tento jev souvisí s vysokou interindividuální variabilitou samotného měření CPM, nebo s nízkou spolehlivostí. V analýze vlastních dat získaných z farmakologické studie vykazovala CPM měřená ve třech různých sezeních u pacientů s bolestí v kříži velmi špatnou spolehlivost.
Nociceptivní abstinenční reflex je elektrofyziologické opatření. Ve srovnání s psychofyzickými opatřeními, která se spoléhají na vnímání bolesti subjektu, by reflex mohl být reprodukovatelnějším a stabilnějším měřítkem v průběhu času.
Objektivní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost CPM pomocí nociceptivního abstinenčního reflexu jako testovacího stimulu a testu ledové vody jako stimulačního stimulu u 34 po sobě jdoucích pacientů, se 7denním intervalem mezi dvěma sezeními.
Sekundárním cílem je porovnat spolehlivost CPM s nociceptivním abstinenčním reflexem se spolehlivostí CPM hodnocenou subjektivním hodnocením bolesti, tj. prahem bolesti a intenzitou bolesti po elektrické stimulaci.
Metody
Opakované hodnocení CPM pomocí prahu nociceptivního abstinenčního reflexu, elektrického prahu detekce bolesti a nadprahové elektrické stimulace kůže, s ledovou vodou jako stimulačními stimuly ve všech třech modelech. Mezi dvěma měřeními bude 7denní interval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk 18-65
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Známky nebo podezření na neurologickou dysfunkci nebo onemocnění
- Pokračující léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje modulaci bolesti: jakýmkoli analgetikem, antidepresivy, antikonvulzivy nebo benzodiazepiny
- Příjem jakéhokoli analgetického léku během 48 hodin před experimentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spolehlivost
Stejný testovací postup se opakuje po 7 dnech, aby se otestovala spolehlivost měření
|
Měření podmíněné modulace bolesti s nociceptivním odtahovacím reflexem a stimulací ledovou vodou
Nadprahová elektrická stimulace s 1,5násobkem průměrného elektrického prahu detekce bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spolehlivost CPM s nociceptivním abstinenčním reflexem
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
|
dvě minuty po studeném presorovém testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spolehlivost CPM s elektrickým prahem detekce bolesti
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
|
dvě minuty po studeném presorovém testu
|
|
Spolehlivost CPM s nadprahovou elektrickou stimulací prahu detekce bolesti
Časové okno: dvě minuty po studeném presorovém testu
|
dvě minuty po studeném presorovém testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michele Curatolo, MD, University Hosptial Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 070/12
- SNF: SPUM 33CM30_124117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Podmíněná modulace bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbH; Beijing Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.NáborIntrakraniální aneuryzmaČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
Ahram Canadian UniversityNábor