Zkouška NNC0109-0012, biologického anti-IL-20, u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagují na methotrexát
3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná dávka, fáze 2b, 24týdenní studie, po níž následovalo otevřené prodloužení NNC0109-0012, biologického anti-IL-20, u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagují na metotrexát
Tento test se provádí v Evropě, Severní Americe a Jižní Americe.
Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost NNC0109-0012, lidské monoklonální protilátky, ve srovnání s placebem, pokud je podávána jako týdenní opakované subkutánní (podkožní) injekce pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí na léčbu. methotrexátem (MTX) při stabilním zázemí terapie MTX.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
298
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario City, Argentina, S2000PBJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Argentina, ZC:5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuiaba Mount, Brazílie, 78040.360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brazílie, 80440-080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Goias
-
Saint Oeste, Goias, Brazílie, 74110-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Clementino, Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Clementino, Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Echirolles, Francie, 38130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Francie, 45032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arenzano, Itálie, 16011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jesi, Itálie, 60035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Itálie, 161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey N.L., Mexiko, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Mexiko, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico, México, D.F., Mexiko, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Německo, 5543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herne, Německo, 44649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koein, Německo, D-50937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sroda Wielkopolska, Polsko, 63-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 193257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Placentia, California, Spojené státy, 92870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401-2112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701-2988
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-4326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150-5615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801-2805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 1601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Česko, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hlucin, Česko, 748 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 3, Česko, 130 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Česko, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 11, Česko, 148 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Česko, 76001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Před jakoukoli činností související se studiem je nutné získat informovaný souhlas.
Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně aktivit k určení vhodnosti pro studii - Dokumentovaná diagnóza RA alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou, podle American College of Rheumatology (EULAR/ Kritéria ACR 2010) nebo podle standardních kritérií (ACR 1987), pokud byla diagnóza stanovena dříve než v roce 2010 - Aktivní RA, charakterizovaná: a. více než 5 bolestivých a více než 5 oteklých kloubů na základě počtu 28 kloubů b.
C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný 1,0 mg/dl (10 mg/l) - Pacienti mohou užívat methotrexát s nebo bez hydroxychlorochinu/chlorochinu: a. Léčba methotrexátem (nad nebo rovna 15,0 mg/týden) po dobu alespoň 16 týdnů (nad nebo rovna 15,0 mg/týden až méně nebo rovna 25 mg/týden) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
Pacient může být na MTX v dávce 10 mg/týden pouze v případě nesnášenlivosti MTX b.
Léčba hydroxychlorochinem (200-400 mg/den per os, perorální dávkování (p.o.)) nebo chlorochinem (250-500 mg/den p.o.) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou Kritéria vyloučení: - Pacienti s artritidou v důsledku jiných autoimunitních onemocnění než RA - Jakékoli aktivní nebo probíhající bakteriální infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud nejsou léčeny a vyléčeny vhodnou terapií nebo jakákoliv anamnéza rekurentních infekcí nebo stavů predisponujících k chronickým infekcím (např. virové nebo plísňové infekce během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, pokud nebyly léčeny a/nebo vyléčeny vhodnou terapií - Pacienti s aktivní malignitou během předchozích 5 let s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinom děložního čípku in situ vyskytující se více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou - Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět - Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v laboratorních parametrech, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušovat účast ve studii nebo ohrožovat cíl studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), jednou týdně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), jednou týdně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), jednou týdně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 240 mg
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ACR20 (definováno jako 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology)
Časové okno: V týdnu 12 (odpovídající nebo neodpovídající)
|
V týdnu 12 (odpovídající nebo neodpovídající)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ACR20/50/70 (20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR (American College of Rheumatology) oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
ACR20, ACR50 a ACR70 zlepšení skóre ACR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Změna DAS28-CRP (definovaného jako skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů s měřením C-reaktivního proteinu) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) (SDAI 3,3 nebo nižší)
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Odpověď kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre krátkého průzkumu zdraví (SF-36v2)
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
|
Změna od základní čáry ve van der Heijde upravila Sharpovo skóre
Časové okno: V týdnech 12 a 24
|
V týdnech 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
30. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
10. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
10. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN8226-3613
- 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-9324 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .