Et forsøg med NNC0109-0012, et anti-IL-20 biologisk middel, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat
3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple doser, fase 2b, 24 ugers forsøg efterfulgt af en åben udvidelse af NNC0109-0012, en anti-IL-20 biologisk, hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat
Dette forsøg udføres i Europa, Nordamerika og Sydamerika.
Formålet med dette forsøg er at undersøge den kliniske effekt af NNC0109-0012, et humant monoklonalt antistof, sammenlignet med placebo, når det administreres som ugentlige gentagne subkutane (under huden) injektioner til patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX), mens man har en stabil baggrund for MTX-terapi.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
298
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B 1900AXI
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, CA1199ABB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1194
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario City, Argentina, S2000PBJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Argentina, ZC:5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuiaba Mount, Brasilien, 78040.360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80440-080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Goias
-
Saint Oeste, Goias, Brasilien, 74110-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 193257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Placentia, California, Forenede Stater, 92870
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401-2112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701-2988
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201-4326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150-5615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801-2805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Echirolles, Frankrig, 38130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Frankrig, 45032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arenzano, Italien, 16011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jesi, Italien, 60035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italien, 161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, C.P. 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey N.L., Mexico, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Mexico, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico, México, D.F., Mexico, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hlucin, Tjekkiet, 748 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 3, Tjekkiet, 130 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tjekkiet, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 11, Tjekkiet, 148 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 5543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koein, Tyskland, D-50937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 1601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kiskunhalas, Ungarn, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Informeret samtykke skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - En dokumenteret diagnose af RA mindst 6 måneder før screeningsbesøget, ifølge American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010-kriterier) eller efter standardkriterier (ACR 1987), hvis diagnosen blev stillet tidligere end 2010 - Aktiv RA, karakteriseret ved: a. mere end 5 ømme og mere end 5 hævede led baseret på 28 led b.
C-reaktivt protein (CRP) over eller lig med 1,0 mg/dL (10 mg/L) - Patienter kan være på methotrexat med eller uden hydroxychloroquin/chloroquin: a. Methotrexatbehandling (over eller lig med 15,0 mg/uge) i mindst 16 uger, (over eller lig med 15,0 mg/uge til under eller lig med 25 mg/uge) i mindst 8 uger før screening.
Patienten kan kun tage MTX så lavt som 10 mg/uge, hvis det skyldes MTX intolerance.
Hydroxychloroquin (200-400 mg/dag pr. os, oral dosering (p.o.)) eller chloroquin (250-500 mg/dag p.o.) behandling i mindst 8 uger før screeningsbesøg Eksklusionskriterier: - Patienter med gigt på grund af andre autoimmune sygdomme end RA - Alle aktive eller igangværende bakterielle infektioner inden for 4 uger før screeningsbesøget, medmindre de er behandlet og løst med passende terapi eller nogen historie med tilbagevendende infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitis) - Anamnese med alvorlig, systemisk virale eller svampeinfektioner inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget, medmindre de er behandlet og/eller løst med passende terapi - Patienter med aktiv malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ opstået mere end 12 måneder før screeningsbesøget - Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide - Enhver anden sygdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, som ifølge investigator kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre deltagelse i forsøget eller kompromittere forsøgets mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo
|
Indgives subkutant (s.c., under huden), en gang om ugen.
|
|
EKSPERIMENTEL: 60 mg
|
Indgives subkutant (s.c., under huden), en gang om ugen.
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg
|
Indgives subkutant (s.c., under huden), en gang om ugen.
|
|
EKSPERIMENTEL: 240 mg
|
Indgives subkutant (s.c., under huden), en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20 (defineret som 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriemål)
Tidsramme: I uge 12 (responder eller ikke-responder)
|
I uge 12 (responder eller ikke-responder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20/50/70 (20 %, 50 % eller 70 % forbedring af ACR (American College of Rheumatology) score fra baseline)
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Hyppighed og type af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
ACR20, ACR50 og ACR70 forbedring af ACR score fra baseline
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Ændring i DAS28-CRP (defineret som Disease Activity Score for 28 led med C-reaktivt proteinmål) fra baseline
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission (SDAI på 3,3 eller derunder)
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier svar
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i de overordnede resultater for Short Form Health Survey (SF-36v2)
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i de overordnede resultater for Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Hyppighed og type af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline i van der Heijde ændrede Sharp-score
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
30. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
10. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
10. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (SKØN)
Først opslået
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8226-3613
- 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1127-9324 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .