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Eine Studie mit NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 2b über 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung von NNC0109-0012, einem biologischen Anti-IL-20-Präparat, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von NNC0109-0012, einem humanen monoklonalen Antikörper, im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung als wöchentlich wiederholte subkutane (unter die Haut) Injektionen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend darauf ansprechen Methotrexat (MTX) während einer stabilen Hintergrundtherapie mit MTX.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B 1900AXI
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, CA1199ABB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DUH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario City, Argentinien, S2000PBJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, ZC:5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Cuiaba Mount, Brasilien, 78040.360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Saint Oeste, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 5543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koein, Deutschland, D-50937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Echirolles, Frankreich, 38130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesi, Italien, 60035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 193257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 3, Tschechien, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechien, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701-2988
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-4326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150-5615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie - Eine dokumentierte RA-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß dem American College of Rheumatology (EULAR/ ACR 2010-Kriterien) oder nach Standardkriterien (ACR 1987), wenn die Diagnose vor 2010 gestellt wurde - Aktive RA, gekennzeichnet durch: a. mehr als 5 schmerzempfindliche und mehr als 5 geschwollene Gelenke basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken b. C-reaktives Protein (CRP) über oder gleich 1,0 mg/dl (10 mg/l) – Patienten können Methotrexat mit oder ohne Hydroxychloroquin/Chloroquin erhalten: a. Methotrexat-Behandlung (über oder gleich 15,0 mg/Woche) für mindestens 16 Wochen (über oder gleich 15,0 mg/Woche bis unter oder gleich 25 mg/Woche) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Der Patient kann MTX so niedrig wie 10 mg/Woche einnehmen, nur wenn aufgrund einer MTX-Intoleranz b. Behandlung mit Hydroxychloroquin (200-400 mg/Tag per os, orale Dosierung (p.o.)) oder Chloroquin (250-500 mg/Tag p.o.) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch Ausschlusskriterien: - Patienten mit Arthritis aufgrund anderer Autoimmunerkrankungen als RA - Jede aktive oder andauernde bakterielle Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, es sei denn, sie wird mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben, oder es treten rezidivierende Infektionen oder Erkrankungen in der Vorgeschichte auf, die für chronische Infektionen prädisponieren (z. B. Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis) - Schwere, systemische Vorgeschichte Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, es sei denn, sie wurden mit einer geeigneten Therapie behandelt und/oder behoben - Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist - Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden - Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie der Laborparameter, die nach Angaben des Prüfarztes dies beeinträchtigen könnte Sicherheit des Patienten, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Studienziel gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 60mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 120mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
EXPERIMENTAL: 240mg
Arzneimittel: NNC0109-0012
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20 (definiert als 20 % Verbesserung in den Messkriterien des American College of Rheumatology)
Zeitfenster: In Woche 12 (Responder oder Non-Responder)
In Woche 12 (Responder oder Non-Responder)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20/50/70 (20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung des ACR-Scores (American College of Rheumatology) gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
ACR20-, ACR50- und ACR70-Verbesserung des ACR-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Veränderung des DAS28-CRP (definiert als Disease Activity Score für 28 Gelenke mit C-reaktivem Proteinmaß) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) (SDAI von 3,3 oder darunter)
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Antwort auf die Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im van der Heijde-modifizierten Sharp-Score
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
In Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8226-3613
  • 2012-000610-11 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-9324 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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