Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) s temoporfinem pro neresekovatelnou nemalobuněčnou rakovinu plic

14. ledna 2014 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost I-PDT s temoporfinem u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NR-NSCLC). Několik klinických studií naznačilo, že fotodynamická terapie (PDT) může být účinnou léčbou pro pacienty s NR-NSCLC. PDT je ​​terapie, kde se externí zdroj světla, jako je laser, používá k aktivaci léku citlivého na světlo, aby se vytvořily vedlejší produkty, které mohou zničit rakovinné buňky. V této studii vědci použijí experimentální lék citlivý na světlo, Temoporfin, k provedení intersticiální PDT (I-PDT). Při I-PDT se do nádoru vkládají laserová vlákna, aby se aktivoval lék citlivý na světlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáctiletý a starší, muž nebo žena, všech ras a etnik.
  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Není kandidátem na kurativní chirurgii.
  • Není kandidátem na kurativní souběžnou chemoradiační terapii.
  • Není kandidátem nebo si nepřeje podstoupit léčebnou radiační terapii.
  • Není kandidátem nebo si nepřeje přijímat radiofrekvenční nebo mikrovlnnou termální ablaci.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Nádor je pozorovatelný na CT s kontrastem.
  • Nádor je přístupný pro neomezené osvětlení intersticiální fotodynamickou terapií (I-PDT).
  • Předpokládá se, že přežije alespoň 3 měsíce.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pokud je subjektem žena v plodném věku, je subjekt ochoten podstoupit těhotenský test a praktikovat přísnou antikoncepci (orální antikoncepce obsahující estrogen nebo nitroděložní tělísko) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po podání temoporfinu. Ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou osvobozeny od těchto požadavků.
  • Subjekt je ochoten zůstat v prostředí s řízenou expozicí světlu po dobu alespoň 15 dnů.
  • Historie laboratorních testů, které splňují následující kritéria

  • Hematokrit >= 33 %, hemoglobin >= 11 g/dl

    • Počet krevních destiček > 70 000 na mikrolitr
    • Počet bílých krvinek > 3 000 na mikrolitr nebo ANC > 1 500 na mikrolitr
    • Kreatinin: 0,8 až 1,4 mg/dl
    • Sérový chlorid: 101 až 111 mmol/l
    • Sérový draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l
    • Sodík v séru: 136 až 144 mEq/l
    • Test jaterních funkcí: albumin, bilirubin (přímý/konjugovaný), ALT (alanin transamináza), AST (aspartát transamináda), GGT (gama glutamyl transferáza), ALP (alkalická fosfatáza) v normálních mezích
    • BUN: 7 až 20 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nádor napadá hlavní krevní cévu.
  • Nádor není na CT snímku jasně zobrazen.
  • Velikost tumoru je větší než 5 cm při měření na kontrastním CT snímku podle RECIST v1.1.
  • Umístění a extenze nádoru brání účinnému I-PDT.
  • Pacient s porfyrií nebo jinými nemocemi zhoršenými světlem.
  • Pacient s přecitlivělostí na temoporfin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Pacient se známou alergií/přecitlivělostí na porfyriny.
  • Pacient s plánovaným chirurgickým výkonem do 30 dnů.
  • Pacient s koexistujícím očním onemocněním bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během příštích 30 dnů.
  • Pacient se stávající terapií fotosenzibilizační látkou (Temoporfin, porfyrin nebo deriváty porfyrinu).
  • Pacient dostal předchozí PDT na navrhované místo léčby během předchozích 3 měsíců.
  • Pacient se známou citlivostí na CT kontrastní látku (Omnipaque), která by vylučovala použití CT kontrastní látky.
  • Anamnéza špatné funkce ledvin, jak byla prokázána sérovým kreatininem a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, což by vylučovalo použití CT kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 14 a 30 dní po terapii
Specifickým cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost I-PDT řízeného CT s Temoporfinem u pacientů s NR-NSCLC. Primárním cílem bude bezpečnost pacientů. Bezpečnost intervence bude hodnocena 14 a 30 dnů po terapii. Primárním výsledkem bude výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
14 a 30 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Meek, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 134367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení