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Terapia fotodinamica (PDT) con temoporfina per carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

14 gennaio 2014 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di I-PDT con Temoporfin per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (NR-NSCLC). Diversi studi clinici hanno suggerito che la terapia fotodinamica (PDT) può essere un trattamento efficace per i pazienti con NR-NSCLC. La PDT è una terapia in cui una fonte di luce esterna, come il laser, viene utilizzata per attivare un medicinale fotosensibile per produrre sottoprodotti che possono distruggere le cellule tumorali. In questo studio gli investigatori utilizzeranno un medicinale sperimentale sensibile alla luce, Temoporfin, per eseguire PDT interstiziale (I-PDT). In I-PDT, le fibre laser vengono inserite nel tumore per attivare il medicinale fotosensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai diciotto anni in su, maschio o femmina, di tutte le razze ed etnie.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente.
  • Non è un candidato per la chirurgia curativa.
  • Non è un candidato per la terapia chemioradioterapica concomitante curativa.
  • Non è un candidato o non desidera ricevere radioterapia curativa.
  • Non candidato o non desidera ricevere ablazione termica a radiofrequenza o microonde.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.
  • Il tumore è osservabile in TC con mezzo di contrasto.
  • Il tumore è accessibile per l'illuminazione illimitata della terapia fotodinamica interstiziale (I-PDT).
  • Ritenuto in grado di sopravvivere per almeno 3 mesi.
  • - Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, il soggetto è disposto a sottoporsi a un test di gravidanza e praticare un rigoroso controllo delle nascite (contraccettivi orali contenenti estrogeni o un dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione di Temoporfin. Le donne che hanno avuto un intervento di isterectomia sono esenti da questi requisiti.
  • Il soggetto è disposto a rimanere in un ambiente con esposizione alla luce controllata per un periodo di tempo di almeno 15 giorni.
  • Storia dei test di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri

  • Ematocrito >= 33%, emoglobina >= 11 g/dl

    • Conta piastrinica > 70.000 per microlitro
    • Conta dei globuli bianchi > 3.000 per microlitro o ANC > 1500 per microlitro
    • Creatinina: da 0,8 a 1,4 mg/dL
    • Cloruro sierico: da 101 a 111 mmol/L
    • Potassio sierico: da 3,7 a 5,2 mEq/L
    • Na sierico: da 136 a 144 mEq/L
    • Test di funzionalità epatica: albumina, bilirubina (diretta/coniugata), ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminade), GGT (gamma glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina) entro limiti normali
    • PANE: da 7 a 20 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Il tumore invade un grande vaso sanguigno.
  • Il tumore non è chiaramente mostrato sull'immagine CT.
  • La dimensione del tumore è maggiore di 5 cm se misurata in un'immagine TC con contrasto secondo RECIST v1.1.
  • La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace I-PDT.
  • Paziente con porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.
  • Paziente con ipersensibilità alla temoporfina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Paziente con allergie/ipersensibilità note alle porfirine.
  • Paziente con intervento chirurgico pianificato entro i successivi 30 giorni.
  • Paziente con una malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 30 giorni.
  • Paziente con terapia in corso con un agente fotosensibilizzante (Temoporfina, porfirina o derivati ​​della porfirina).
  • - Il paziente ha ricevuto una PDT precedente nel sito di trattamento proposto nei 3 mesi precedenti.
  • Paziente con nota sensibilità al mezzo di contrasto per TC (Omnipaque), che precluderebbe l'uso del mezzo di contrasto per TC.
  • Anamnesi di scarsa funzionalità renale dimostrata dalla creatinina sierica e dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2, che precluderebbe l'uso del mezzo di contrasto CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 e 30 giorni dopo la terapia
Lo scopo specifico di questo studio pilota è valutare la sicurezza dell'I-PDT guidata da TC con temoporfina su pazienti con NR-NSCLC. La sicurezza del paziente sarà l'endpoint primario. La sicurezza dell'intervento sarà valutata a 14 e 30 giorni dopo la terapia. L'esito primario sarà il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE).
14 e 30 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary E Meek, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 134367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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