Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní versus subakutní angioplastika u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NONSTEMI)

2. dubna 2019 aktualizováno: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Akutní versus subakutní angioplastika u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (infarkt myokardu s elevaci NON-ST = studie NONSTEMI)

Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) jsou kategorizováni podle nálezu na elektrokardiogramu (EKG) na: 1) pacienty s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), 2) pacienty s infarktem myokardu s BBBMI (Bundle Branch Block Blok) a 3) zbývající pacientů s tzv. NON-ST-Elevation Myocardial Infarction (NONSTEMI).

Pacienti se STEMI nebo BBBMI jsou léčeni akutní angioplastikou (PPCI = primární perkutánní koronární intervence) a čím dříve je PPCI provedena, tím nižší je mortalita. Proto se doporučuje přednemocniční diagnostika a terénní třídění pacientů se STEMI přímo do srdečních center se zázemím PPCI.

U pacientů s NONSTEMI předchozí studie ukázaly, že časná angioplastika, do 72 hodin od nástupu symptomů, je spojena se zlepšeným výsledkem ve srovnání s pozdní angioplastikou nebo konzervativní terapií. Žádná studie dosud nedokázala diagnostikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do nemocnice a zařadit je přímo do PPCI. Implementace point-of-care (POC) testování biomarkerů může umožnit přednemocniční nebo časné nemocniční stanovení diagnózy NONSTEMI.

Cílem této studie je identifikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do místní nemocnice na základě a) symptomů, b) vyšetření POC a c) EKG nálezů a poté randomizovat pacienty do I) PPCI, nebo II. ) léčebná terapie a angiografie/angioplastika do 72 hodin (dnes rutina).

Podrobný popis viz níže

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii pacienti s a) typickou anginou pectoris (AP) v kombinaci s b1) vzestupem biomarkerů při testování POC (přednemocniční/bezprostředně hospitalizační) a/nebo b2) depresí ST segmentu o více než 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících svodech než 0,1 mV ve čtyřech souvislých svodech jsou randomizováni do I) PPCI (stejný protokol jako u pacientů se STEMI) nebo II) lékařské terapie a angiografie/angioplastiky do 72 hodin (dnešní rutinní praxe).

Primární účely tohoto pokusu jsou tři:

  1. Zhodnotit, zda je možné diagnostikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do nemocnice (N=250 pacientů)
  2. Porovnat kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti, opakovaného infarktu (během indexového přijetí nebo opětovného přijetí) nebo opětovného přijetí s městnavým srdečním selháním (CHF) mezi skupinou I (strategie PPCI) a skupinou II (rutinní strategie) (N=2500 pacientů).
  3. Porovnat mortalitu mezi skupinou I a II (N=4500 pacientů).

Sekundárními účely tohoto pokusu je:

  1. Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů randomizovaných během nebo po 12 hodinách od nástupu příznaků.
  2. Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů randomizovaných v přednemocniční fázi a při přijetí do nemocnice.
  3. Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů s konečnou diagnózou AIM, jak posoudila komise pro klinické události.
  4. Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů s diabetem nebo bez něj.
  5. Porovnat kombinovaný cílový ukazatel mortality, readmise s AIM, readmise s CHF, readmise s AP, revaskularizace (neplánováno při indexovém přijetí).
  6. Porovnat kombinovaný bezpečnostní koncový bod cévní mozkové příhody nebo závažného krvácení mezi skupinou I a II.
  7. Vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve frekvenci PCI a CABG ve skupině I oproti II.
  8. Porovnat celkovou dobu přijetí mezi I. a II.
  9. Porovnat celkové náklady mezi skupinou I a II.
  10. Porovnat celkovou dobu, kdy je pacient na pracovní neschopnosti, mezi skupinou I a II

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina
  • Zvýšené biomarkery (testování v místě péče) buď přednemocniční, nebo ihned po přijetí
  • Deprese ST-segmentu 0,2 mV nebo více ve dvou sousedících svodech nebo 0,1 mV nebo více ve čtyřech sousedících svodech.
  • Pacient může být randomizován buď v přednemocniční fázi, nebo do 30 minut od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Tachykardie > 120
  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Indikace pro PPCI již splněna
  • Demence
  • Pacient nerozumí informacím studie
  • Předpokládaný "troponismus"
  • Hypertrofie levé komory
  • Známá dialýza
  • Předchozí CABG
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I: PPCI
Pacienti jsou léčeni Aspirinem, ADP-blokátorem a heparinem a jsou sledováni v terénu nebo jsou okamžitě převedeni do invazivního centra pro PPCI
Postup: Skupina I: Primární PCI
Pacienti jsou léčeni Aspirinem, ADP-blokátorem a heparinem a jsou sledováni v terénu nebo jsou okamžitě převedeni do invazivního centra pro PPCI
Ostatní jména:
  • PPCI v NONSTEMI
Žádný zásah: Konvenční: Skupina II
Pacienti jsou léčeni jako dnes: přijetí do místní nemocnice, nízkomolekulární heparin (LMWH), aspirin, blokátor ADP a do 72 hodin převoz na angiografii/angioplastiku. Pacienti s Grace skóre > 140 budou převedeni na angiografii/angioplastiku do 24 hodin. Pacienti s refrakterní anginou pectoris, těžkým srdečním selháním, život ohrožujícími ventrikulárními arytmiemi nebo hemodynamickou nestabilitou budou akutně převedeni na angiografii/angioplastiku podle evropských doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku od randomizace
úmrtnost ze všech příčin
do 1 roku od randomizace
Re-infarkt
Časové okno: do 1 roku od randomizace
Reinfarkt (během indexového přijetí nebo znovu přijatý) posouzen a komisí pro koncové body. Výbor pro koncové body je vůči počáteční randomizaci zaslepený. Pro klasifikaci reinfarktu bude použita "Univerzální definice infarktu myokardu". Biomarkery budou zaznamenávány s důrazem na potřebu odběru vzorků krve, dokud nebude během indexové hospitalizace dosaženo vrcholu, než bude možné uvažovat o reinfarktu. Opakovaný infarkt bude vyžadovat 20% relativní nárůst hladiny biomarkerů.
do 1 roku od randomizace
Readmise s CHF
Časové okno: do 1 roku od randomizace
Readmise nebo návštěva v ambulanci s CHF. Readmise nebo návštěva s CHF musí být posouzena komisí pro koncové body, která je zaslepená vůči počáteční randomizaci.
do 1 roku od randomizace
Potvrzeno AMI
Časové okno: při přijetí indexu
Výbor pro koncové body musí vyhodnotit, zda každý pacient měl AMI při přijetí indexu. Toto hodnocení se provádí, aniž by si komise pro sledování výsledků uvědomovala, zda byl pacient randomizován k PPCI nebo konvenční léčbě. Výbor pro koncové body klasifikuje, zda pacient měl: a) NONSTEMI, b) STEMI s trváním symptomů <=12 hodin, c) STEMI s trváním symptomů >12 hodin, d) BBBMI s trváním symptomů <=12 hodin nebo e) BBBMI s trvání symptomu > 12 hodin.
při přijetí indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise s AP
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Národní zdravotní registr se používá k určení, zda je pacient znovu přijat s AP. Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného přijetí s AP. Výbor pro koncové body rozhoduje o opětovném přijetí s AP zaslepenou původní léčebnou strategií (skupina I versus II)
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Readmise s mrtvicí
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Národní zdravotní registr používá k určení, zda je pacient znovu přijat s cévní mozkovou příhodou. Cévní mozková příhoda byla definována jako fokální ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin nebo vedoucími k úmrtí. Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného přijetí s mrtvicí. Výbor pro koncové body rozhoduje o opětovném přijetí s cévní mozkovou příhodou zaslepenou vůči původní léčebné strategii (skupina I versus II).
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Neplánovaný opakovaný zásah
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Národní zdravotní registr se používá ke zjištění, zda pacient provedl neplánovanou opakovanou intervenci (opakovaná intervence není naplánována při přijetí do indexu). Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného zásahu a typ opětovného zásahu (PCI nebo CABG). Výbor pro koncové body posuzuje opakované intervence zaslepené původní léčebnou strategií (skupina I versus II)
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Délka přijetí indexu
Časové okno: Doba od prvního přijetí do propuštění
Národní zdravotní registr se používá ke stanovení počtu dní, kdy byli pacienti přijati během indexové hospitalizace (místní nemocnice a intervenční nemocnice).
Doba od prvního přijetí do propuštění
Nemocenská z práce
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Národní databáze DREAM se používá ke zjištění, zda je pacient po indexové hospitalizaci v pracovní neschopnosti, a délku pracovní neschopnosti.
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Celkové náklady
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Vypočítávají se celkové náklady na každou léčebnou strategii: převoz EMS, přijetí, náklady na PCI/CABG.
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Krvácející
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Ke stanovení krvácivých příhod se používá národní zdravotní registr. Pro klasifikaci krvácení se používají stejná kritéria jako ve studii PLATO (podrobnosti viz NEJM 2009) pro kategorizaci: 1) závažného život ohrožujícího krvácení, 2) jiného závažného krvácení. Kromě toho jsou registrována krvácení BARC typu 4 (související s CABG).
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Čas na zásah
Časové okno: Doba od přivolání sanitky k PCI nebo CABG je provedena nebo angiografie je provedena bez indikace PCI nebo CABG
Časový rámec se rovná zpoždění systému zdravotní péče (čas od volání EMS do zásahu)
Doba od přivolání sanitky k PCI nebo CABG je provedena nebo angiografie je provedena bez indikace PCI nebo CABG
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
Kardiovaskulární mortalita podle dánského registru příčin smrti.
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Ředitel studie: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studijní židle: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studijní židle: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NONSTEMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení