Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut versus subakut angioplastik hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (NONSTEMI)

2. april 2019 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Akut versus subakut angioplastik hos patienter med ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NON-ST-elevation myokardieinfarkt=NONSTEMI-forsøg)

Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kategoriseres i henhold til elektrokardiogrammet (EKG) i: 1) patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), 2) patienter med bundlegrenblok myokardieinfarkt (BBBMI) og 3) tilbageværende patienter med såkaldt NON-ST-Elevation Myokardieinfarkt (NONSTEMI).

Patienter med STEMI eller BBBMI behandles med akut angioplastik (PPCI=primær perkutan koronar intervention), og jo hurtigere PPCI udføres, jo lavere er dødeligheden. Derfor anbefales præhospital diagnose og felttriage af patienter med STEMI direkte til hjertecentre med PPCI-faciliteter.

Hos patienter med NONSTEMI har tidligere forsøg indikeret, at tidlig angioplastik, inden for 72 timer efter symptomdebut, er forbundet med forbedret resultat sammenlignet med sen angioplastik eller konservativ terapi. Ingen forsøg har hidtil været i stand til at diagnosticere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til et hospital og triagere dem direkte til PPCI. Implementering af point-of-care (POC) test af biomarkører kan muliggøre præhospital eller tidlig inhospital etablering af diagnosen NONSTEMI.

Formålet med nærværende forsøg er at identificere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til det lokale hospital baseret på a) symptomer, b) POC-test og c) EKG-fund og derefter randomisere patienter til I) PPCI eller II ) medicinsk behandling og angiografi/angioplastik inden for 72 timer (dagens rutine).

Se nedenfor for en detaljeret beskrivelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende forsøg patienter med a) typisk angina pectoris (AP) kombineret med b1) stigning i biomarkører ved POC-test (præhospital/umiddelbart inhospital) og/eller b2) ST-segmentdepression på mere end 0,2 mV i to sammenhængende ledninger eller mere end 0,1 mV i fire sammenhængende afledninger randomiseres til I) PPCI (samme protokol som hos STEMI-patienter) eller II) medicinsk behandling og angiografi/angioplastik inden for 72 timer (nutidens rutinepraksis).

De primære formål med nærværende retssag er tredelt:

  1. At vurdere om det er muligt at diagnosticere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til hospitalet (N=250 patienter)
  2. At sammenligne et kombineret endepunkt for mortalitet, re-infarkt (under indeksindlæggelse eller genindlæggelse) eller genindlæggelse med kongestiv hjertesvigt (CHF) mellem gruppe I (PPCI-strategi) og gruppe II (rutinestrategi) (N=2500 patienter).
  3. At sammenligne dødelighed mellem gruppe I og II (N=4500 patienter).

Sekundære formål med nærværende retssag er:

  1. At evaluere, om der er forskel i de primære endepunkter hos patienter randomiseret inden for eller efter 12 timer efter symptomdebut.
  2. At evaluere om der er forskel på de primære endepunkter hos patienter randomiseret i henholdsvis den præhospitale fase og ved indlæggelse på hospitalet.
  3. At evaluere, om der er forskel i de primære endepunkter hos patienter med en endelig diagnose af AMI, som bedømt af et klinisk hændelsesudvalg.
  4. At evaluere om der er forskel på de primære endepunkter hos patienter med henholdsvis uden diabetes.
  5. For at sammenligne et kombineret endepunkt for dødelighed, genindlæggelse med AMI, genindlæggelse med CHF, genindlæggelse med AP, revaskularisering (ikke planlagt ved indeksindlæggelse).
  6. At sammenligne et kombineret sikkerhedsendepunkt for slagtilfælde eller alvorlig blødning mellem gruppe I og II.
  7. For at evaluere om der er forskel i frekvensen af ​​PCI og CABG i gruppe I versus II.
  8. At sammenligne den samlede optagelsestid mellem gruppe I og II.
  9. At sammenligne de samlede omkostninger mellem gruppe I og II.
  10. At sammenligne total varighed, hvor patienten er sygemeldt mellem gruppe I og II

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina
  • Forhøjede biomarkører (Point-of-care test) enten præhospitalt eller umiddelbart ved indlæggelse
  • ST-segmentdepression på 0,2 mV eller mere i to sammenhængende ledninger eller 0,1 mV eller mere i fire sammenhængende ledninger.
  • Patienten kan randomiseres enten i den præhospitale fase eller inden for 30 minutter efter indlæggelse på et hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Takykardi > 120
  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Indikation for PPCI er allerede opfyldt
  • Demens
  • Patienten kan ikke forstå undersøgelsesoplysningerne
  • Formodet "troponisme"
  • Venstre ventrikel hypertrofi
  • Kendt dialyse
  • Tidligere CABG
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I: PPCI
Patienter behandles med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriageres eller overføres straks til et invasivt center for PPCI
Procedure: Gruppe I: Primær PCI
Patienter behandles med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriageres eller overføres straks til et invasivt center for PPCI
Andre navne:
  • PPCI i NONSTEMI
Ingen indgriben: Konventionel: Gruppe II
Patienterne behandles som i dag: Indlæggelse på lokalhospital, lavmolekylært heparin (LMWH), Aspirin, ADP-blokker og indenfor 72 timer overførsel til angiografi/angioplastik. Patienter med en Grace-score > 140 vil blive overført til angiografi/angioplastik inden for 24 timer. Patienter med refraktær angina, alvorligt hjertesvigt, livstruende ventrikulære arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet vil blive overført akut til angiografi/angioplastik i henhold til de europæiske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
dødelighed af alle årsager
inden for 1 år fra randomisering
Re-infarkt
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
Re-infarkt (under indeksindlæggelse eller genindlæggelse) dømt af og endepunktsudvalg. Endpoint-udvalget er blindet over for den indledende randomisering. Den "universelle definition af myokadieinfarkt" vil blive brugt til at klassificere reinfarkt. Biomarkører vil blive registreret med vægt på behovet for at tage blodprøver, indtil et toppunkt er nået under indeksindlæggelse, før reinfarkt kan overvejes. Re-infarkt vil kræve en 20% relativ stigning i biomarkørniveau.
inden for 1 år fra randomisering
Genindlæggelse med CHF
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
Genindlæggelse eller besøg i ambulatoriet med CHF. Genindlæggelse eller besøg med CHF skal bedømmes af et endepunktsudvalg, der er blindet for den indledende randomisering.
inden for 1 år fra randomisering
Bekræftet AMI
Tidsramme: under indeksoptagelse
Et endepunktsudvalg skal evaluere, om hver patient havde AMI ved indeksindlæggelsen. Denne evaluering udføres uden at endpoint-udvalget er klar over, om patienten var randomiseret til PPCI eller konventionel behandling. Endpoint-udvalget vil klassificere, om patienten havde: a) NONSTEMI, b) STEMI med symptomvarighed <=12 timer, c) STEMI med symptomvarighed >12 timer, d) BBBMI med symptomvarighed <=12 timer eller e) BBBMI med symptomvarighed > 12 timer.
under indeksoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse med AP
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten genindlægges med AP. Tid fra indeksindlæggelse til første genindlæggelse med AP fastlægges. Endpoint-udvalget dømmer genindlæggelser med AP blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II)
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Genindlæggelse med slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten genindlægges med slagtilfælde. Slagtilfælde blev defineret som fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer eller førte til døden. Tid fra indeksindlæggelse til første genindlæggelse med apopleksi fastlægges. Endpoint-udvalget dømmer genindlæggelser med slagtilfælde blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II).
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Ikke-planlagt re-intervention
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten får udført ikke-planlagt re-intervention (re-intervention ikke planlagt ved indeksindlæggelse). Tid fra indeksoptagelse til første re-intervention og type re-interverntion (PCI eller CABG) bestemmes. Endpoint-udvalget dømmer re-interventioner, der er blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II)
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Varighed af indeksoptagelse
Tidsramme: Tid fra første indlæggelse til udskrivelse
Det nationale sundhedsregister bruges til at bestemme antallet af dage, patienterne var indlagt under indeksindlæggelse (lokalhospital og interventionshospital).
Tid fra første indlæggelse til udskrivelse
Sygefravær fra arbejde
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Den nationale DREAM-database bruges til at fastslå, om patienten er sygemeldt fra arbejdet efter indeksindlæggelse og varigheden af ​​sygefraværet fra arbejdet.
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Udgifter i alt
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
De samlede omkostninger for hver behandlingsstrategi beregnes: EMS-transport, indlæggelse, omkostninger til PCI/CABG.
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Blødende
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Det nationale sundhedsregister bruges til at bestemme blødningshændelser. De samme kriterier for blødningsklassificering anvendes som i PLATO-forsøget (se NEJM 2009 for detaljer) til at kategorisere: 1) Større livstruende blødninger, 2) Anden større blødning. Derudover registreres BARC type 4 (CABG-relaterede) blødninger.
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Tid til intervention
Tidsramme: Tid fra ambulancekald til PCI eller CABG udføres eller angiografi udføres uden indikation for PCI eller CABG
Tidsrammen er lig med sundhedssystemets forsinkelse (tid fra EMS-kald til intervention)
Tid fra ambulancekald til PCI eller CABG udføres eller angiografi udføres uden indikation for PCI eller CABG
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
Kardiovaskulær dødelighed ifølge Dødsårsagsregisteret.
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studieleder: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studiestol: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
  • Studiestol: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NONSTEMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger