Akutní versus subakutní angioplastika u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NONSTEMI)
2. dubna 2019 aktualizováno: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Akutní versus subakutní angioplastika u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (infarkt myokardu s elevaci NON-ST = studie NONSTEMI)
Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) jsou kategorizováni podle nálezu na elektrokardiogramu (EKG) na: 1) pacienty s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI), 2) pacienty s infarktem myokardu s BBBMI (Bundle Branch Block Blok) a 3) zbývající pacientů s tzv. NON-ST-Elevation Myocardial Infarction (NONSTEMI).
Pacienti se STEMI nebo BBBMI jsou léčeni akutní angioplastikou (PPCI = primární perkutánní koronární intervence) a čím dříve je PPCI provedena, tím nižší je mortalita. Proto se doporučuje přednemocniční diagnostika a terénní třídění pacientů se STEMI přímo do srdečních center se zázemím PPCI.
U pacientů s NONSTEMI předchozí studie ukázaly, že časná angioplastika, do 72 hodin od nástupu symptomů, je spojena se zlepšeným výsledkem ve srovnání s pozdní angioplastikou nebo konzervativní terapií. Žádná studie dosud nedokázala diagnostikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do nemocnice a zařadit je přímo do PPCI. Implementace point-of-care (POC) testování biomarkerů může umožnit přednemocniční nebo časné nemocniční stanovení diagnózy NONSTEMI.
Cílem této studie je identifikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do místní nemocnice na základě a) symptomů, b) vyšetření POC a c) EKG nálezů a poté randomizovat pacienty do I) PPCI, nebo II. ) léčebná terapie a angiografie/angioplastika do 72 hodin (dnes rutina).
Podrobný popis viz níže
Přehled studie
Detailní popis
V této studii pacienti s a) typickou anginou pectoris (AP) v kombinaci s b1) vzestupem biomarkerů při testování POC (přednemocniční/bezprostředně hospitalizační) a/nebo b2) depresí ST segmentu o více než 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících svodech než 0,1 mV ve čtyřech souvislých svodech jsou randomizováni do I) PPCI (stejný protokol jako u pacientů se STEMI) nebo II) lékařské terapie a angiografie/angioplastiky do 72 hodin (dnešní rutinní praxe).
Primární účely tohoto pokusu jsou tři:
- Zhodnotit, zda je možné diagnostikovat pacienty s NONSTEMI v přednemocniční fázi nebo ihned po příjezdu do nemocnice (N=250 pacientů)
- Porovnat kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti, opakovaného infarktu (během indexového přijetí nebo opětovného přijetí) nebo opětovného přijetí s městnavým srdečním selháním (CHF) mezi skupinou I (strategie PPCI) a skupinou II (rutinní strategie) (N=2500 pacientů).
- Porovnat mortalitu mezi skupinou I a II (N=4500 pacientů).
Sekundárními účely tohoto pokusu je:
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů randomizovaných během nebo po 12 hodinách od nástupu příznaků.
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů randomizovaných v přednemocniční fázi a při přijetí do nemocnice.
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů s konečnou diagnózou AIM, jak posoudila komise pro klinické události.
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v primárních cílových parametrech u pacientů s diabetem nebo bez něj.
- Porovnat kombinovaný cílový ukazatel mortality, readmise s AIM, readmise s CHF, readmise s AP, revaskularizace (neplánováno při indexovém přijetí).
- Porovnat kombinovaný bezpečnostní koncový bod cévní mozkové příhody nebo závažného krvácení mezi skupinou I a II.
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve frekvenci PCI a CABG ve skupině I oproti II.
- Porovnat celkovou dobu přijetí mezi I. a II.
- Porovnat celkové náklady mezi skupinou I a II.
- Porovnat celkovou dobu, kdy je pacient na pracovní neschopnosti, mezi skupinou I a II
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angina
- Zvýšené biomarkery (testování v místě péče) buď přednemocniční, nebo ihned po přijetí
- Deprese ST-segmentu 0,2 mV nebo více ve dvou sousedících svodech nebo 0,1 mV nebo více ve čtyřech sousedících svodech.
- Pacient může být randomizován buď v přednemocniční fázi, nebo do 30 minut od přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Tachykardie > 120
- Věk < 18 nebo > 80 let
- Indikace pro PPCI již splněna
- Demence
- Pacient nerozumí informacím studie
- Předpokládaný "troponismus"
- Hypertrofie levé komory
- Známá dialýza
- Předchozí CABG
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: PPCI
Pacienti jsou léčeni Aspirinem, ADP-blokátorem a heparinem a jsou sledováni v terénu nebo jsou okamžitě převedeni do invazivního centra pro PPCI
|
Pacienti jsou léčeni Aspirinem, ADP-blokátorem a heparinem a jsou sledováni v terénu nebo jsou okamžitě převedeni do invazivního centra pro PPCI
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční: Skupina II
Pacienti jsou léčeni jako dnes: přijetí do místní nemocnice, nízkomolekulární heparin (LMWH), aspirin, blokátor ADP a do 72 hodin převoz na angiografii/angioplastiku. Pacienti s Grace skóre > 140 budou převedeni na angiografii/angioplastiku do 24 hodin.
Pacienti s refrakterní anginou pectoris, těžkým srdečním selháním, život ohrožujícími ventrikulárními arytmiemi nebo hemodynamickou nestabilitou budou akutně převedeni na angiografii/angioplastiku podle evropských doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku od randomizace
|
úmrtnost ze všech příčin
|
do 1 roku od randomizace
|
|
Re-infarkt
Časové okno: do 1 roku od randomizace
|
Reinfarkt (během indexového přijetí nebo znovu přijatý) posouzen a komisí pro koncové body.
Výbor pro koncové body je vůči počáteční randomizaci zaslepený.
Pro klasifikaci reinfarktu bude použita "Univerzální definice infarktu myokardu".
Biomarkery budou zaznamenávány s důrazem na potřebu odběru vzorků krve, dokud nebude během indexové hospitalizace dosaženo vrcholu, než bude možné uvažovat o reinfarktu.
Opakovaný infarkt bude vyžadovat 20% relativní nárůst hladiny biomarkerů.
|
do 1 roku od randomizace
|
|
Readmise s CHF
Časové okno: do 1 roku od randomizace
|
Readmise nebo návštěva v ambulanci s CHF.
Readmise nebo návštěva s CHF musí být posouzena komisí pro koncové body, která je zaslepená vůči počáteční randomizaci.
|
do 1 roku od randomizace
|
|
Potvrzeno AMI
Časové okno: při přijetí indexu
|
Výbor pro koncové body musí vyhodnotit, zda každý pacient měl AMI při přijetí indexu.
Toto hodnocení se provádí, aniž by si komise pro sledování výsledků uvědomovala, zda byl pacient randomizován k PPCI nebo konvenční léčbě.
Výbor pro koncové body klasifikuje, zda pacient měl: a) NONSTEMI, b) STEMI s trváním symptomů <=12 hodin, c) STEMI s trváním symptomů >12 hodin, d) BBBMI s trváním symptomů <=12 hodin nebo e) BBBMI s trvání symptomu > 12 hodin.
|
při přijetí indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise s AP
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Národní zdravotní registr se používá k určení, zda je pacient znovu přijat s AP.
Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného přijetí s AP.
Výbor pro koncové body rozhoduje o opětovném přijetí s AP zaslepenou původní léčebnou strategií (skupina I versus II)
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Readmise s mrtvicí
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Národní zdravotní registr používá k určení, zda je pacient znovu přijat s cévní mozkovou příhodou.
Cévní mozková příhoda byla definována jako fokální ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin nebo vedoucími k úmrtí.
Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného přijetí s mrtvicí.
Výbor pro koncové body rozhoduje o opětovném přijetí s cévní mozkovou příhodou zaslepenou vůči původní léčebné strategii (skupina I versus II).
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Neplánovaný opakovaný zásah
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Národní zdravotní registr se používá ke zjištění, zda pacient provedl neplánovanou opakovanou intervenci (opakovaná intervence není naplánována při přijetí do indexu).
Je stanovena doba od přijetí indexu do prvního opětovného zásahu a typ opětovného zásahu (PCI nebo CABG).
Výbor pro koncové body posuzuje opakované intervence zaslepené původní léčebnou strategií (skupina I versus II)
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Délka přijetí indexu
Časové okno: Doba od prvního přijetí do propuštění
|
Národní zdravotní registr se používá ke stanovení počtu dní, kdy byli pacienti přijati během indexové hospitalizace (místní nemocnice a intervenční nemocnice).
|
Doba od prvního přijetí do propuštění
|
|
Nemocenská z práce
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Národní databáze DREAM se používá ke zjištění, zda je pacient po indexové hospitalizaci v pracovní neschopnosti, a délku pracovní neschopnosti.
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Celkové náklady
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Vypočítávají se celkové náklady na každou léčebnou strategii: převoz EMS, přijetí, náklady na PCI/CABG.
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Krvácející
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Ke stanovení krvácivých příhod se používá národní zdravotní registr.
Pro klasifikaci krvácení se používají stejná kritéria jako ve studii PLATO (podrobnosti viz NEJM 2009) pro kategorizaci: 1) závažného život ohrožujícího krvácení, 2) jiného závažného krvácení.
Kromě toho jsou registrována krvácení BARC typu 4 (související s CABG).
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
|
Čas na zásah
Časové okno: Doba od přivolání sanitky k PCI nebo CABG je provedena nebo angiografie je provedena bez indikace PCI nebo CABG
|
Časový rámec se rovná zpoždění systému zdravotní péče (čas od volání EMS do zásahu)
|
Doba od přivolání sanitky k PCI nebo CABG je provedena nebo angiografie je provedena bez indikace PCI nebo CABG
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Kardiovaskulární mortalita podle dánského registru příčin smrti.
|
do 3 měsíců, 1 roku a 5 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Ředitel studie: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studijní židle: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studijní židle: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NONSTEMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .