Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra trvalé virologické odpovědi (SVR) Pegasys Plus Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C

27. července 2015 aktualizováno: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání míry SVR přípravku Pegasys Plus Ribavirin po dobu 48 týdnů vs. 36 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je zhodnotit účinek kombinované terapie PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) plus Robatrol® (ribavirin) podávané po dobu 36 týdnů oproti 48 týdnům na clearance virémie HCV 24 týdnů po ukončení léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pegylovaný interferon plus ribavirin přináší dobrou terapeutickou odpověď a léčitelnost. Nepříznivých účinků a utrpení je však mnoho. Současným principem je personalizovaná léčba řízená odpovědí. U pacientů s CHC je léčba GT1 PR po dobu 24 týdnů zavedena u pacientů s rychlou virologickou odpovědí (RVR), kteří mají před léčbou nízkou virovou zátěž. U pacientů s RVR, ale vysokou virovou zátěží (HVL), je délka léčby 48 týdnů, což je stejné jako u pacientů s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR). Je možné kratší trvání léčby pro pacienty s dobrou virokinetickou odpovědí? Ideální délka léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou C, GT-1, vysokou virovou zátěží s RVR zatím nemá dostatek údajů. Je skutečně nutné zdvojnásobit délku léčby (48 týdnů) u pacientů s chronickou hepatitidou C, GT-1, vysokou virovou zátěží s RVR? Je pro ně 36 týdnů dostačující? Na EASL 2010 byla představena multicentrická studie INDIV-2. Léčili CHC pacienty s naivní GT1 HVL a RVR po dobu 30 týdnů a dosáhli podobně dobré SVR jako u pacientů léčených po dobu 48 týdnů (85 % vs. 82 %).

Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání četnosti SVR mezi léčbou po dobu 36 týdnů a po dobu 48 týdnů u pacientů s CHC, GT1, HVL a RVR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Tchaj-wan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~70 let
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribarivinem
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1, HCV-RNA > 0,8x106 IU/ml, dosažení RVR (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) při léčbě SoC
  • Pacient musí být schopen vyhovět hodnocením během studie
  • Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh Grade A pro pacienty s cirhózou: celkové skóre ≦ 6)
  • Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin musí během léčby studovanými léky a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Souběžná infekce hepatitidou A, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedostatečně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus (HbA1c >8,5 %) nebo psychiatrické poruchy, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
  • Důkazy závažné retinopatie (např. CMV retinitida, degenerace makuly) nebo klinicky relevantní oftalmologická porucha (např. v důsledku diabetes mellitus nebo hypertenze)
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné

  • Subjekty s některou z následujících laboratorních abnormalit

    • Počet krevních destiček < 90 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 1 500 /mm3
    • Hemoglobin < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT a/nebo AST > 10X ULN
    • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEGASYS® plus ROBATROL® po dobu 36 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (předplněné injekční stříkačky 180 mcg/0,5 ml jednou týdně) plus ribavirin (200 mg/kapsle, 1000~1200 mg denně v rozdělených dávkách (ráno/večer)) po dobu 36 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Aktivní komparátor: PEGASYS® plus ROBATROL® po dobu 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (předplněné injekční stříkačky 180 mcg/0,5 ml jednou týdně) plus ribavirin (200 mg/kapsle, 1000~1200 mg denně v rozdělených dávkách (ráno/večer)) po dobu 36 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno testem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 24 týdnů po dokončení 36 nebo 48 týdnů léčby.
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické odpovědi v týdnu 2
Časové okno: V léčebném týdnu 2
Míra virologické odpovědi ve 2. týdnu definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno přístrojem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 týdny po léčbě.
V léčebném týdnu 2
Virologická odpověď na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby
Virologická odpověď na konci léčby definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno testem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV po poslední dávce studovaného léku (± 28 dní).
Na konci léčby
Korelace virologické odpovědi a rychlosti SVR
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Korelace virologické odpovědi (HCV RNA < 15 IU/ML) v týdnu 2 a rychlosti SVR v každé skupině.
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTC-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení