Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra trvalé virologické odpovědi (SVR) Pegasys Plus Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C

27. července 2015 aktualizováno: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání míry SVR přípravku Pegasys Plus Ribavirin po dobu 48 týdnů vs. 36 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je zhodnotit účinek kombinované terapie PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) plus Robatrol® (ribavirin) podávané po dobu 36 týdnů oproti 48 týdnům na clearance virémie HCV 24 týdnů po ukončení léčby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegylovaný interferon plus ribavirin přináší dobrou terapeutickou odpověď a léčitelnost. Nepříznivých účinků a utrpení je však mnoho. Současným principem je personalizovaná léčba řízená odpovědí. U pacientů s CHC je léčba GT1 PR po dobu 24 týdnů zavedena u pacientů s rychlou virologickou odpovědí (RVR), kteří mají před léčbou nízkou virovou zátěž. U pacientů s RVR, ale vysokou virovou zátěží (HVL), je délka léčby 48 týdnů, což je stejné jako u pacientů s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR). Je možné kratší trvání léčby pro pacienty s dobrou virokinetickou odpovědí? Ideální délka léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou C, GT-1, vysokou virovou zátěží s RVR zatím nemá dostatek údajů. Je skutečně nutné zdvojnásobit délku léčby (48 týdnů) u pacientů s chronickou hepatitidou C, GT-1, vysokou virovou zátěží s RVR? Je pro ně 36 týdnů dostačující? Na EASL 2010 byla představena multicentrická studie INDIV-2. Léčili CHC pacienty s naivní GT1 HVL a RVR po dobu 30 týdnů a dosáhli podobně dobré SVR jako u pacientů léčených po dobu 48 týdnů (85 % vs. 82 %).

Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání četnosti SVR mezi léčbou po dobu 36 týdnů a po dobu 48 týdnů u pacientů s CHC, GT1, HVL a RVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Tchaj-wan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~70 let
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribarivinem
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1, HCV-RNA > 0,8x106 IU/ml, dosažení RVR (nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu) při léčbě SoC
  • Pacient musí být schopen vyhovět hodnocením během studie
  • Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh Grade A pro pacienty s cirhózou: celkové skóre ≦ 6)
  • Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin musí během léčby studovanými léky a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Souběžná infekce hepatitidou A, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedostatečně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus (HbA1c >8,5 %) nebo psychiatrické poruchy, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
  • Důkazy závažné retinopatie (např. CMV retinitida, degenerace makuly) nebo klinicky relevantní oftalmologická porucha (např. v důsledku diabetes mellitus nebo hypertenze)
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné

  • Subjekty s některou z následujících laboratorních abnormalit

    • Počet krevních destiček < 90 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 1 500 /mm3
    • Hemoglobin < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT a/nebo AST > 10X ULN
    • Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEGASYS® plus ROBATROL® po dobu 36 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (předplněné injekční stříkačky 180 mcg/0,5 ml jednou týdně) plus ribavirin (200 mg/kapsle, 1000~1200 mg denně v rozdělených dávkách (ráno/večer)) po dobu 36 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Aktivní komparátor: PEGASYS® plus ROBATROL® po dobu 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (předplněné injekční stříkačky 180 mcg/0,5 ml jednou týdně) plus ribavirin (200 mg/kapsle, 1000~1200 mg denně v rozdělených dávkách (ráno/večer)) po dobu 36 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno testem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 24 týdnů po dokončení 36 nebo 48 týdnů léčby.
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické odpovědi v týdnu 2
Časové okno: V léčebném týdnu 2
Míra virologické odpovědi ve 2. týdnu definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno přístrojem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 týdny po léčbě.
V léčebném týdnu 2
Virologická odpověď na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby
Virologická odpověď na konci léčby definovaná jako procento pacientů s HCV RNA < 15 IU/ML, měřeno testem Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV po poslední dávce studovaného léku (± 28 dní).
Na konci léčby
Korelace virologické odpovědi a rychlosti SVR
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Korelace virologické odpovědi (HCV RNA < 15 IU/ML) v týdnu 2 a rychlosti SVR v každé skupině.
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit