Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultrazvukové ablace k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

23. srpna 2016 aktualizováno: Dongliang Zhang, MD

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby sekundární hypertyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ultrazvukovou ablací.

Je obtížné léčit sekundární hyperparatyreózu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří neuspěli v medikamentózní terapii a nemohli podstoupit paratyreoidektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuková ablace může být cennou alternativní léčbou, která pomáhá kontrolovat sekundární hyperparatyreózu u pacientů s CKD se zvětšenou příštítnou žlázou viditelnou při ultrasonografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza (sHPT) je běžná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), včetně těch, kteří podstupují dlouhodobou dialyzační léčbu. sHPT je poškozen pro kostní systém, krevní systém, kardiovaskulární systém a tak dále. Léčba sHPT u pacientů s CKD zahrnuje dietní omezení fosfátů, užívání léků a paratyreoidektomii. V pevninské Číně nejsou k dispozici určité užitečné léky k léčbě sHPT, včetně derivátů vitaminu D, kalcimimetického činidla, nevápenatohlinitých vazačů fosforečnanu. Kromě toho není lékařská terapie vždy úspěšná při dosažení adekvátní kontroly sHPT. Perorální léky mají omezení účinnosti i vedlejší účinky. V opačném případě lze chirurgickou léčbu použít pouze u pacientů se zvětšenou příštítnou žlázou (příštítnými tělísky). Pacienti mohou trpět operačním úrazem, hypoparatyreózou nebo recidivou hyperparatyreózy po paratyreoidektomii.

Ultrazvuková ablace se pak může stát cennou alternativní léčbou, která pomáhá kontrolovat sHPT u vybraných pacientů se zvětšenými příštítnými tělísky viditelnými při ultrasonografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let.
  • Pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
  • Pacienti s CKD ve stadiu 5 se zvýšenými hladinami intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml.
  • Pacienti s CKD byli sledováni déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
  • Pacient, který podstoupil totální paratyreoidektomii a bez zvětšení příštítných tělísek.
  • Známá anamnéza příštítných tělísek nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
  • Historie ozařování krku.
  • Velká operace krku v posledních 3 měsících nebo jiná velká operace plánovaná na následující 4 měsíce.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient užívající léky jako fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfát, steroidy, flekainid, thioridazin nebo většinu tricyklických antidepresiv, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D.
  • Léčba deriváty vitaminu D, cinakalcetem nebo jinými kalcimimetiky během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Očekávaná životnost je kratší než 1 rok.
  • Pacienti prodělali v posledních 6 měsících akutní infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo cévní mozkovou příhodu.
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní vitamín D
Pacienti ve skupině s perorální medicínou budou léčeni aktivním vitamínem D a dalšími obecnými léčebnými postupy podle doporučení v pokynech pro zlepšení vývoje ledvin (KDIGO – Kidney Developement Improvement Global Outcomes).
Lék: Aktivní vitamín D
Pacienti s CKD, kteří trpěli sHPT s 1-3 zvětšenými žlázami a bez indikace paratyreoidektomie, budou randomizováni do skupiny s perorální léčbou nebo do skupiny s ultrazvukovou ablací. Pacienti ve skupině perorální medicíny budou léčeni aktivním vitamínem D a dalšími obecnými léčebnými postupy, jako je dietní omezení fosfátů a vazače fosfátů, podle doporučení v pokynech KDIGO.
Ostatní jména:
  • Orální lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuková ablace
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou ablací budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací příštítných tělísek.
Postup: Ultrazvuková ablace
Pacienti s CKD-sHPT se zvětšenými příštítnými tělísky randomizovaní do skupiny s ultrazvukovou ablací budou léčeni ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablací příštítných tělísek. Podle indikací operace příštítných tělísek budou pacienti rozděleni do dvou podskupin. Výsledky těchto pacientů budou porovnány se skupinou s perorální léčbou a skupinou s paratyreoidektomií.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Paratyreoidektomie
Pacienti ve skupině s paratyreoidektomií budou léčeni operací příštítných tělísek.
Postup: Paratyreoidektomie
Pacienti s sHPT se zvětšenými žlázami (≥3) budou randomizováni do skupiny s paratyreoidektomií nebo do skupiny s ultrazvukovou ablací. Pacienti s paratyreoidektomií podstoupí operaci příštítných tělísek.
Ostatní jména:
  • Operace příštítných tělísek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle na hladině intaktního parathormonu v krvi podle pokynů pro globální zlepšení vývoje ledvin (KDIGO).
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v krvi budou u stabilních pacientů detekovány každé 3 měsíce. Krevní vyšetření bude častější, minimálně 1x měsíčně, po ultrazvukové ablační léčbě, operaci nebo při impulzní terapii aktivním vitamínem D vysokými dávkami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poranění na rekurentním laryngeálním nervu (RLN).
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání incidence poranění RLN mezi skupinou s ultrazvukovou ablací a skupinou s paratyreoidektomií.
12 měsíců
Změny hladin vápníku v krvi během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny vápníku v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány s výchozími hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny hladin fosforu v krvi během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny fosforu v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny krevních hladin na iPTH během 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny iPTH v krvi budou detekovány nejméně jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny krevních hladin na kostní specifické alkalické fosfatáze.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní hladiny kostní specifické alkalické fosfatázy budou detekovány alespoň jednou za 3 měsíce a budou porovnány se základními hladinami.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongliang Zhang, MD

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongliang Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-079
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2001-2002-02 (OTHER_GRANT: The capital health research and development of special)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit