Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vakcinace buď Synflorix™ nebo Prevenar 13™ nebo oběma vakcínami a posilovací vakcinace Synflorix™

8. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudávkové primární očkování buď 10valentní pneumokokovou vakcínou GSK Biologicals (Synflorix™) nebo Prevenar 13™ od společnosti Pfizer nebo oběma vakcínami s následnou posilovací dávkou Synflorix™

Primárním cílem této studie je posoudit reaktogenitu vakcíny Synflorix a vakcíny Prevenar 13 po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo Prevenar 13 nebo vakcínou Prevenar 13 a Synflorix, v daném pořadí. Kromě toho je tato studie zaměřena na posouzení bezpečnosti, reaktogenity, imunogenicity a perzistence protilátek (přibližně 8–11 měsíců po základní vakcinaci) vakcíny Synflorix a vakcíny Prevenar 13 po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo Prevenar 13 vakcína nebo Prevenar 13 a Synflorix, v daném pořadí. Tato studie se také zaměřuje na posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny Synflorix, pokud je podávána jako posilovací dávka ve věku 12–15 měsíců po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo vakcínou Prevenar 13 nebo Prevenar 13 respektive Synflorix.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je částečně zaslepená, protože primární fáze bude prováděna metodou slepého pozorovatele a booster fáze bude otevřenou metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované použití během celého období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození nebo plánovaného užívání během studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované použití během studie.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Předchozí očkování nebo plánované očkování během studie jakoukoli pneumokokovou vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix
Jedinci, kteří byli imunizováni dvěma dávkami vakcíny Synflorix, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého anterolaterálního stehna nebo do deltového svalu, ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (3 dávky)
3 dávky podané intramuskulárně
Experimentální: Prevnar 1 Group
Jedinci, kteří byli imunizováni vakcínami Prevnar 13 a Synflorix, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého stehna nebo do deltového svalu, ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (2 dávky)
2 dávky podané intramuskulárně
Biologický: Prevenar 13 (jednotlivá dávka)
1 dávka podaná intramuskulárně
Experimentální: Skupina Prevnar 2
Jedinci, kteří byli imunizováni dvěma dávkami vakcíny Prevnar 13, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého anterolaterálního stehna nebo do deltového svalu , ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (jednotlivá dávka)
1 dávka podaná intramuskulárně
Biologický: Prevenar 13 (2 dávky)
2 dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) – primární období
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-den 30) po jakékoli dávce základního očkování
Uvádí se počet subjektů s AE stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) během 31denního období po vakcinaci po každé primární dávce.
Do 31 dnů (den 0-den 30) po jakékoli dávce základního očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky – primární období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky – posilovací období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky – primární období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) nad (>) 39,5 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Počet subjektů, které hlásily jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky – posilovací období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) nad (>) 39,5 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli příznaky a symptomy 3. stupně (vyžádané i nevyžádané) – posilovací období
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Uvádí se počet subjektů s jakýmikoli příznaky a symptomy stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) během 31denního období po posilovací vakcinaci.
Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými AE - primární období
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými AE - období posilování
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (0. měsíc) do konce studie (11-14 měsíců)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od prvního očkování (0. měsíc) do konce studie (11-14 měsíců)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek anti-PD byly měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 153 EL.U/ml.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Hodnocení imunogenicity bylo založeno na testu multiplexní opsonofagocytární aktivity (MOPA). Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl sérotypově specifický titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší než nebo rovný (≥) dolní hranici kvantifikace (LLOQ), tj.: 14 pro OPA-1, 11 pro OPA-3; 40 pro OPA-4; 15 pro OPA-5; 45 pro OPA-6A; 29 pro OPA-6B; 28 pro OPA-7F; 39 pro OPA-9V; 16 pro OPA-14; 40 pro OPA-18C; 13 pro OPA-19A; 33 pro OPA-19F a 40 pro OPA-23F.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115992
  • 2013-003479-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (zkopírujte si adresu URL níže do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení