Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vakcinace buď Synflorix™ nebo Prevenar 13™ nebo oběma vakcínami a posilovací vakcinace Synflorix™

8. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudávkové primární očkování buď 10valentní pneumokokovou vakcínou GSK Biologicals (Synflorix™) nebo Prevenar 13™ od společnosti Pfizer nebo oběma vakcínami s následnou posilovací dávkou Synflorix™

Primárním cílem této studie je posoudit reaktogenitu vakcíny Synflorix a vakcíny Prevenar 13 po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo Prevenar 13 nebo vakcínou Prevenar 13 a Synflorix, v daném pořadí. Kromě toho je tato studie zaměřena na posouzení bezpečnosti, reaktogenity, imunogenicity a perzistence protilátek (přibližně 8–11 měsíců po základní vakcinaci) vakcíny Synflorix a vakcíny Prevenar 13 po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo Prevenar 13 vakcína nebo Prevenar 13 a Synflorix, v daném pořadí. Tato studie se také zaměřuje na posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny Synflorix, pokud je podávána jako posilovací dávka ve věku 12–15 měsíců po základní vakcinaci ve věku 2 a 4 měsíců buď vakcínou Synflorix nebo vakcínou Prevenar 13 nebo Prevenar 13 respektive Synflorix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je částečně zaslepená, protože primární fáze bude prováděna metodou slepého pozorovatele a booster fáze bude otevřenou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované použití během celého období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození nebo plánovaného užívání během studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované použití během studie.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Předchozí očkování nebo plánované očkování během studie jakoukoli pneumokokovou vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix
Jedinci, kteří byli imunizováni dvěma dávkami vakcíny Synflorix, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého anterolaterálního stehna nebo do deltového svalu, ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (3 dávky)
3 dávky podané intramuskulárně
Experimentální: Prevnar 1 Group
Jedinci, kteří byli imunizováni vakcínami Prevnar 13 a Synflorix, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého stehna nebo do deltového svalu, ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (2 dávky)
2 dávky podané intramuskulárně
Biologický: Prevenar 13 (jednotlivá dávka)
1 dávka podaná intramuskulárně
Experimentální: Skupina Prevnar 2
Jedinci, kteří byli imunizováni dvěma dávkami vakcíny Prevnar 13, aplikovanými intramuskulárně do pravého nebo levého stehna, ve věku 2 a 4 měsíců, dostali posilovací dávku vakcíny Synflorix, podanou intramuskulárně do pravého nebo levého anterolaterálního stehna nebo do deltového svalu , ve věku 12-15 měsíců.
Biologický: Synflorix (jednotlivá dávka)
1 dávka podaná intramuskulárně
Biologický: Prevenar 13 (2 dávky)
2 dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) – primární období
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-den 30) po jakékoli dávce základního očkování
Uvádí se počet subjektů s AE stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) během 31denního období po vakcinaci po každé primární dávce.
Do 31 dnů (den 0-den 30) po jakékoli dávce základního očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky – primární období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky – posilovací období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky – primární období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) nad (>) 39,5 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce
Počet subjektů, které hlásily jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky – posilovací období
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) nad (>) 39,5 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 4denního (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli příznaky a symptomy 3. stupně (vyžádané i nevyžádané) – posilovací období
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Uvádí se počet subjektů s jakýmikoli příznaky a symptomy stupně 3 (vyžádané a nevyžádané) během 31denního období po posilovací vakcinaci.
Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými AE - primární období
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými AE - období posilování
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (0. měsíc) do konce studie (11-14 měsíců)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od prvního očkování (0. měsíc) do konce studie (11-14 měsíců)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po přeočkování)
Koncentrace protilátek anti-PD byly měřeny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 153 EL.U/ml.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po přeočkování)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)
Hodnocení imunogenicity bylo založeno na testu multiplexní opsonofagocytární aktivity (MOPA). Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl sérotypově specifický titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší než nebo rovný (≥) dolní hranici kvantifikace (LLOQ), tj.: 14 pro OPA-1, 11 pro OPA-3; 40 pro OPA-4; 15 pro OPA-5; 45 pro OPA-6A; 29 pro OPA-6B; 28 pro OPA-7F; 39 pro OPA-9V; 16 pro OPA-14; 40 pro OPA-18C; 13 pro OPA-19A; 33 pro OPA-19F a 40 pro OPA-23F.
Ve studii Měsíc 3 (jeden měsíc po základní vakcinaci), ve studii Měsíc 10 (před posilovací vakcinací) a ve studii Měsíc 11 (jeden měsíc po posilovací vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (zkopírujte si adresu URL níže do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae

Klinické studie na Synflorix (3 dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit