Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buspironu pro prevenci relapsu u dospělých se závislostí na kokainu (BRAC)

18. prosince 2014 aktualizováno: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomizované kontrolované hodnocení buspironu pro prevenci relapsu u dospělých se závislostí na kokainu (BRAC)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je buspiron účinný v prevenci relapsu u dospělých závislých na kokainu v ústavní/rezidenční léčbě, kteří plánují ambulantní léčbu po propuštění z ústavní nebo rezidenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost buspironu ve srovnání s placebem při prevenci relapsu u dospělých závislých na kokainu v ústavní/rezidenční léčbě, kteří plánují po propuštění z hospitalizace/ubytování vstoupit do ambulantní léčby. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu buspironu ve srovnání s placebem na výsledky související s užíváním jiných drog a na faktory, které mohou zprostředkovat účinnost buspironu jako léčby prevence relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
        • Nexus Recovery Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let
  2. být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  3. splňovat diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro současnou (během posledních 12 měsíců) závislost na kokainu, musí sám nahlásit, že užil crack alespoň čtyřikrát během 28 dnů před přijetím do nemocnice/ubytovací jednotky, a musí oznámit, že typický způsob použití je alespoň jednou týdně
  4. mít ochotu dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě
  5. být zapsán do lůžkového/rezidenčního programu na zúčastněném CTP, naplánován být v lůžkové/rezidenční léčbě po dobu 12–19 dnů, pokud bude randomizován, a plánuje se zapsat do místní ambulantní léčby do konce fáze aktivní léčby (tj. týden studie 15)

  6. pokud žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    • orální antikoncepce
    • antikoncepční náplast
    • bariéra (bránice nebo kondom)
    • nitroděložní antikoncepční systém
    • levonorgestrelový implantát
    • antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
    • úplná abstinence od pohlavního styku
    • hormonální vaginální antikoncepční kroužek

Kritéria vyloučení:

  1. splňují diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro současnou (během posledních 12 měsíců) závislost na opioidech

  2. trpíte zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který by podle úsudku lékaře ve studii učinil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztížil dodržování léčby. Zdravotní stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo chování ve studii, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • AIDS podle současných kritérií CDC pro AIDS
    • jaterní testy vyšší než 3x horní hranice normálu
    • sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
  3. trpíte psychiatrickou poruchou vyžadující pokračující léčbu psychotropními léky
  4. máte známou nebo suspektní přecitlivělost na buspiron
  5. být těhotná nebo kojit
  6. užili některý z následujících léků do 14 dnů od randomizace: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je fenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl), isokarboxazid (Marplan) nebo tranylcypromin (Parnate)
  7. užívat jakékoli léky, které podle úsudku lékaře studie mohou způsobit interakce s buspironem, které jsou dostatečně nebezpečné, aby vyloučily pacienta z účasti ve studii. Alternativně se studijní lékař po konzultaci s pacientem a jeho lékařem může rozhodnout, že pacientovi před randomizací vysadí problematické léky. Některé z možných interakcí jsou popsány v části 8.8.
  8. být kdokoli, od koho by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že dokončí protokol studie (např. z důvodu přemístění z oblasti kliniky, pravděpodobného uvěznění atd.)
  9. představovat významné sebevražedné/vražedné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Buspirone plus TAU
Buspiron titrován na 60 mg/den pro 15týdenní aktivní studii
Lék: Buspirone
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buspiron nebo odpovídající placebo. Po zvýšení dávky je cílem v den studie 10 dosáhnout nejvyšší tolerované dávky nepřesahující 60 mg. Účastníci, kteří nejsou schopni dosáhnout dávky 60 mg nebo kteří potřebují snížit dávku z 60 mg kvůli snášenlivosti, budou udržováni na 15 mg, 30 mg nebo 45 mg, podle toho, která dávka je nejvyšší tolerovaná.
Ostatní jména:
  • Buspiron hydrochlorid, Buspar
Komparátor placeba: Placebo plus TAU
Placebo užívané denně po dobu 15týdenní aktivní studie
Lék: Placebo
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buspiron nebo odpovídající placebo. Placebo tablety budou mít stejnou barvu a velikost jako buspironové tablety.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet dní nepřetržité abstinence od kokainu
Časové okno: studijní týden 16
Primárním výstupním měřítkem vybraným pro tento dvoufázový protokol je maximální počet dní nepřetržité abstinence kokainu během 4.–15. týdne studie. Postup sledování časové osy (TLFB) (Sobell a Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) bude použit k posouzení užívání látek, které účastníci sami uvedli pro každý den studie. K analýze vzorků moči bude použit rychlý systém UDS, který analyzuje zneužívání drog.
studijní týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání kokainu
Časové okno: studijní týden 16
Dny užívání kokainu během dnů 22–105 podle hodnocení UDS a vlastního hlášení v kombinaci bez imputace
studijní týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN-0052
  • U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení