Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buspironu pro prevenci relapsu u dospělých se závislostí na kokainu (BRAC)

18. prosince 2014 aktualizováno: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomizované kontrolované hodnocení buspironu pro prevenci relapsu u dospělých se závislostí na kokainu (BRAC)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je buspiron účinný v prevenci relapsu u dospělých závislých na kokainu v ústavní/rezidenční léčbě, kteří plánují ambulantní léčbu po propuštění z ústavní nebo rezidenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost buspironu ve srovnání s placebem při prevenci relapsu u dospělých závislých na kokainu v ústavní/rezidenční léčbě, kteří plánují po propuštění z hospitalizace/ubytování vstoupit do ambulantní léčby. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu buspironu ve srovnání s placebem na výsledky související s užíváním jiných drog a na faktory, které mohou zprostředkovat účinnost buspironu jako léčby prevence relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
        • Nexus Recovery Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let
  2. být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  3. splňovat diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro současnou (během posledních 12 měsíců) závislost na kokainu, musí sám nahlásit, že užil crack alespoň čtyřikrát během 28 dnů před přijetím do nemocnice/ubytovací jednotky, a musí oznámit, že typický způsob použití je alespoň jednou týdně
  4. mít ochotu dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě
  5. být zapsán do lůžkového/rezidenčního programu na zúčastněném CTP, naplánován být v lůžkové/rezidenční léčbě po dobu 12–19 dnů, pokud bude randomizován, a plánuje se zapsat do místní ambulantní léčby do konce fáze aktivní léčby (tj. týden studie 15)

  6. pokud žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    • orální antikoncepce
    • antikoncepční náplast
    • bariéra (bránice nebo kondom)
    • nitroděložní antikoncepční systém
    • levonorgestrelový implantát
    • antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
    • úplná abstinence od pohlavního styku
    • hormonální vaginální antikoncepční kroužek

Kritéria vyloučení:

  1. splňují diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro současnou (během posledních 12 měsíců) závislost na opioidech

  2. trpíte zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který by podle úsudku lékaře ve studii učinil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztížil dodržování léčby. Zdravotní stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo chování ve studii, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • AIDS podle současných kritérií CDC pro AIDS
    • jaterní testy vyšší než 3x horní hranice normálu
    • sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
  3. trpíte psychiatrickou poruchou vyžadující pokračující léčbu psychotropními léky
  4. máte známou nebo suspektní přecitlivělost na buspiron
  5. být těhotná nebo kojit
  6. užili některý z následujících léků do 14 dnů od randomizace: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je fenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl), isokarboxazid (Marplan) nebo tranylcypromin (Parnate)
  7. užívat jakékoli léky, které podle úsudku lékaře studie mohou způsobit interakce s buspironem, které jsou dostatečně nebezpečné, aby vyloučily pacienta z účasti ve studii. Alternativně se studijní lékař po konzultaci s pacientem a jeho lékařem může rozhodnout, že pacientovi před randomizací vysadí problematické léky. Některé z možných interakcí jsou popsány v části 8.8.
  8. být kdokoli, od koho by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že dokončí protokol studie (např. z důvodu přemístění z oblasti kliniky, pravděpodobného uvěznění atd.)
  9. představovat významné sebevražedné/vražedné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buspirone plus TAU
Buspiron titrován na 60 mg/den pro 15týdenní aktivní studii
Lék: Buspirone
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buspiron nebo odpovídající placebo. Po zvýšení dávky je cílem v den studie 10 dosáhnout nejvyšší tolerované dávky nepřesahující 60 mg. Účastníci, kteří nejsou schopni dosáhnout dávky 60 mg nebo kteří potřebují snížit dávku z 60 mg kvůli snášenlivosti, budou udržováni na 15 mg, 30 mg nebo 45 mg, podle toho, která dávka je nejvyšší tolerovaná.
Ostatní jména:
  • Buspiron hydrochlorid, Buspar
Komparátor placeba: Placebo plus TAU
Placebo užívané denně po dobu 15týdenní aktivní studie
Lék: Placebo
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buspiron nebo odpovídající placebo. Placebo tablety budou mít stejnou barvu a velikost jako buspironové tablety.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet dní nepřetržité abstinence od kokainu
Časové okno: studijní týden 16
Primárním výstupním měřítkem vybraným pro tento dvoufázový protokol je maximální počet dní nepřetržité abstinence kokainu během 4.–15. týdne studie. Postup sledování časové osy (TLFB) (Sobell a Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) bude použit k posouzení užívání látek, které účastníci sami uvedli pro každý den studie. K analýze vzorků moči bude použit rychlý systém UDS, který analyzuje zneužívání drog.
studijní týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání kokainu
Časové okno: studijní týden 16
Dny užívání kokainu během dnů 22–105 podle hodnocení UDS a vlastního hlášení v kombinaci bez imputace
studijní týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0052
  • U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit