Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Buspiron zur Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Kokainabhängigkeit (BRAC)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Eine randomisierte kontrollierte Bewertung von Buspiron zur Rückfallprävention bei Erwachsenen mit Kokainabhängigkeit (BRAC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Buspiron bei der Rückfallprävention bei kokainabhängigen Erwachsenen in stationärer/stationärer Behandlung wirksam ist, die planen, nach der Entlassung aus der stationären/stationären Behandlung in eine ambulante Behandlung einzutreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Buspiron im Vergleich zu Placebo bei der Rückfallprävention bei kokainabhängigen Erwachsenen in stationärer/stationärer Behandlung, die planen, nach der Entlassung aus der stationären/stationären Behandlung in eine ambulante Behandlung einzutreten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von Buspiron im Vergleich zu Placebo auf andere Folgen des Drogenmissbrauchs und auf Faktoren, die die Wirksamkeit von Buspiron als Behandlung zur Rückfallprävention beeinflussen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Gateway Community Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Morris Village/LRADAC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • Nexus Recovery Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  3. erfüllen die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) Abhängigkeit von Kokain, müssen selbst angeben, dass sie in den 28 Tagen vor der stationären / stationären Aufnahme mindestens viermal Crack-Kokain konsumiert haben, und müssen dies melden ihre Das typische Nutzungsmuster ist mindestens einmal pro Woche
  4. die Bereitschaft haben, alle Studienverfahren und Medikationsanweisungen einzuhalten
  5. in ein stationäres/stationäres Programm an einem teilnehmenden CTP eingeschrieben sein, bei Randomisierung für 12-19 Tage in stationärer/stationärer Behandlung sein und planen, sich bis zum Ende der aktiven Behandlungsphase (d. h. Studienwoche) in eine lokale ambulante Behandlung einzuschreiben fünfzehn)

  6. wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zu:

    • orale Kontrazeptiva
    • Verhütungspflaster
    • Barriere (Diaphragma oder Kondom)
    • intrauterines Verhütungssystem
    • Levonorgestrel-Implantat
    • Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
    • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
    • Hormoneller vaginaler Verhütungsring

Ausschlusskriterien:

  1. die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für eine aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) Opioidabhängigkeit erfüllen

  2. eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Zu den medizinischen Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können, gehören unter anderem:

    • AIDS gemäß den aktuellen CDC-Kriterien für AIDS
    • Leberfunktionstests größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin größer als 2 mg/dL
  3. eine psychiatrische Störung haben, die eine fortgesetzte Behandlung mit einem Psychopharmaka erfordert
  4. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Buspiron haben
  5. schwanger sein oder stillen
  6. innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie Phenelzin (Nardil), Selegilin (Eldepryl), Isocarboxazid (Marplan) oder Tranylcypromin (Parnate)
  7. keine Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Studienarztes Wechselwirkungen mit Buspiron hervorrufen können, die gefährlich genug sind, um den Patienten von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Alternativ kann der Prüfarzt in Absprache mit dem Patienten und seinem Arzt entscheiden, den Patienten vor der Randomisierung von den problematischen Medikamenten abzusetzen. Einige der möglichen Wechselwirkungen werden in Abschnitt 8.8 diskutiert.
  8. jeder sein, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt (z. B. aufgrund eines Umzugs aus dem Klinikbereich, einer wahrscheinlichen Inhaftierung usw.)
  9. ein erhebliches Suizid-/Mordrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Buspiron plus TAU
Buspiron titriert auf 60 mg/Tag für die 15-wöchige aktive Studie
Arzneimittel: Buspiron
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Buspiron oder ein passendes Placebo. Nach der Dosiseskalation besteht das Ziel am Studientag 10 darin, die höchste tolerierte Dosis von nicht mehr als 60 mg zu erreichen. Teilnehmer, die die 60-mg-Dosis nicht erreichen können oder die aufgrund der Verträglichkeit von 60 mg reduziert werden müssen, werden auf 15 mg, 30 mg oder 45 mg gehalten, je nachdem, welche Dosis die höchste tolerierte Dosis ist.
Andere Namen:
  • Buspironhydrochlorid, Buspar
Placebo-Komparator: Placebo plus TAU
Placebo, das während der 15-wöchigen aktiven Studie täglich eingenommen wurde
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Buspiron oder ein passendes Placebo. Placebo-Tabletten sind in Farbe und Größe identisch mit den Buspiron-Tabletten.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Tage ununterbrochener Kokainabstinenz
Zeitfenster: Studienwoche 16
Das für das vorliegende zweistufige Protokoll ausgewählte primäre Ergebnismaß sind die maximalen Tage der kontinuierlichen Kokainabstinenz während der Studienwochen 4-15. Das Timeline Follow-back (TLFB)-Verfahren (Sobell und Sobell, 1992; Fals-Stewart, 2000) wird verwendet, um den selbstberichteten Substanzkonsum der Teilnehmer für jeden Tag der Studie zu bewerten. Zur Analyse der Urinproben wird ein schnelles UDS-System verwendet, das nach Missbrauchsdrogen sucht.
Studienwoche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Kokainkonsums
Zeitfenster: Studienwoche 16
Kokainkonsumtage während der Tage 22–105, wie durch UDS und Selbstbericht kombiniert ohne Zuschreibung bewertet
Studienwoche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa Winhusen, PhD, University of Cincinnati, CTN Ohio Valley Node

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN-0052
  • U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten