Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 2 pankreatických enzymů pro léčbu exokrinní pankreatické insuficience u cystické fibrózy.

13. března 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dvouléčebná, zkřížená, nadnárodní, multicentrická studie k porovnání dvou produktů pankreatických enzymů při léčbě exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s cystickou fibrózou

Účelem studie je dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost EUR-1008 ve srovnání s Kreon® při léčbě exokrinní pankreatické insuficience spojené s cystickou fibrózou u subjektů ve věku 12 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Nouvel hopital civil
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Itálie
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Itálie
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Itálie
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Itálie
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Itálie
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Německo
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polsko
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polsko
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polsko
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polsko
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polsko
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza CF založená na následujícím:

    • Jeden klinický rys konzistentní s CF a
    • Buď genotyp se 2 identifikovatelnými mutacemi, o kterých je známo, že způsobují CF, nebo koncentraci chloridu potu > 60 mEq/l pilokarpinovou iontoforézou
  2. Pankreatická insuficience dokumentovaná monoklonální fekální elastázou (FE) 100 μg/g ve stolici při screeningu (výsledky testů za posledních 12 měsíců jsou přijatelné)
  3. V současné době podstupuje substituční terapii pankreatickými enzymy
  4. Adekvátní nutriční stav na základě následujícího: index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m2 u dospělých subjektů nebo percentil BMI 10. percentil pro věk u dospívajících (věková skupina 12 až 17 let)
  5. Jsou klinicky stabilní bez známek souběžného onemocnění nebo akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích, která vyžaduje antibiotika během 7denního intervalu před screeningem a před vstupem do této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <12 let
  2. Známá kontraindikace, přecitlivělost nebo intolerance na vepřové nebo jiné prasečí PEP
  3. Současný nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  5. Historie operací ovlivňujících funkci střev a přírůstek hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EUR-1008 pak Kreon
  • EUR-1008 během léčebného období 1 (29 dnů ±2 dny) a
  • Kreon během léčebného období 2 (29 dní ± 2 dny).
Lék: EUR-1008 25 000 jednotek
EUR-1008 25 000 jednotek je PEP s pankreatickým práškem jako aktivní složkou.18 Pankreasový prášek obsahuje různé enzymy s proteolytickou, lipolytickou a amylolytickou aktivitou. Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. EUR-1008 25 000 sestává z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Zenpep
Lék: Kreon 25 000 jednotek
Kreon 25 000 je PEP skládající se z pankreatických enzymů pocházejících z prasete.18 Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. Kreon 25 000 se skládá z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Kreon
Experimentální: Kreon pak EUR-1008
  • Kreon během léčebného období 1 (29 dní ± 2 dny) a
  • EUR-1008 během léčebného období 2 (29 dní ±2 dny).
Lék: EUR-1008 25 000 jednotek
EUR-1008 25 000 jednotek je PEP s pankreatickým práškem jako aktivní složkou.18 Pankreasový prášek obsahuje různé enzymy s proteolytickou, lipolytickou a amylolytickou aktivitou. Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. EUR-1008 25 000 sestává z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Zenpep
Lék: Kreon 25 000 jednotek
Kreon 25 000 je PEP skládající se z pankreatických enzymů pocházejících z prasete.18 Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. Kreon 25 000 se skládá z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Kreon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h)
Časové okno: 72 hodin
Během posledních 72 hodin každého léčebného období bude CFA-72h vypočítána pomocí údajů o příjmu tuku ze stravy a údajů o vylučování tuku ze stolice. Příjem tuku vypočítá dietolog ve spolupráci s řešitelem studie pomocí ověřeného nástroje.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 58 dní.
Tělesná hmotnost na začátku (návštěva 2 [den 0]) a na konci každého léčebného období.
58 dní.
Koeficient absorpce dusíku
Časové okno: 72 hodin
Koeficient absorpce dusíku na konci každého ošetřovacího období hodnocený specializovanou centrální laboratoří pomocí Dumasovy spalovací metody.
72 hodin
Kontrola známek a symptomů EPI
Časové okno: 2-14denní lhůty

Kontrola známek a symptomů EPI (jak je zaznamenáno v denících subjektu). Zachytí se následující:

  • Frekvence stolic (počet/den)
  • Konzistence stolice (tvrdá, formovaná/normální; měkká, vodnatá, zjevný průjem)
  • Tuk nebo mastnota viditelná ve stolici (Ano/Ne)
  • Bolest břicha (mírná, střední, silná)
  • Nadýmání (mírné, střední, těžké)
  • Plynatost (mírná, střední, těžká)
2-14denní lhůty
Dopad na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy
Časové okno: 58 dní
Dopad na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy hodnocené pomocí CFQ (podávaného určeným personálem studie před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní
Celkový cholesterol, vypočtený LDL-C, HDL-C
Časové okno: 58 dní
Celkový cholesterol, vypočtený LDL-C, HDL-C (odběr vzorků proveden před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 78 dní
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE);
78 dní
Standardní bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: 58 dní

Standardní bezpečnostní laboratorní testy, analyzované centrální laboratoří:

  • Hematologie: počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, celkový počet leukocytů s rozdílným počtem a krevní destičky
  • Biochemie séra: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, kreatinin, plazmatická glukóza nalačno, stanovení cholesterolu nalačno (celkový cholesterol, LDL-C, HDL -C a triglyceridy), vitamíny rozpustné v tucích (A, D a E) a sérové ​​elektrolyty
58 dní
Známky života
Časové okno: 78 dní
Vitální funkce včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání a tělesné teploty.
78 dní
Vitamíny rozpustné v tucích A, D a E
Časové okno: 58 dní
Vitamíny A, D a E rozpustné v tucích (odběr vzorků proveden před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení