Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 2 pankreatických enzymů pro léčbu exokrinní pankreatické insuficience u cystické fibrózy.

13. března 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dvouléčebná, zkřížená, nadnárodní, multicentrická studie k porovnání dvou produktů pankreatických enzymů při léčbě exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s cystickou fibrózou

Účelem studie je dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost EUR-1008 ve srovnání s Kreon® při léčbě exokrinní pankreatické insuficience spojené s cystickou fibrózou u subjektů ve věku 12 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Centrum voor Mucoviscidose
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Clinic of Paediatric Diseases at UMHAT Dr Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Clinic of Genetic and Paediatric Diseases at UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmological and Phtisiatric Disease
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Clinic for Specialized Pediatric Clinic at MHAT Sveta Marina
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedali Riuniti, Ospedale Pediatrico G. Salesi
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Contesse -Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Gastroenterologia Pediatrica E Fibrosi Cistica
      • Naples, Itálie
        • University Federico II of Naples, Pediatrics Department
      • Orbassano (Torino), Itálie
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Parma, Itálie
        • Istituto Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Itálie
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza, Azienda Policlinico Umberto I, Dipartimento di Pediatria, Centro Fibrosi Cistica Regione Lazio
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Hospital, Cystic Fibrosis Unit
      • Turin, Itálie
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Centro Fibrosi Cistica-Ospedale Civile Maggiore
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Ruhr-Universitaet Bochum - St. Josef Hospital
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Kinderheilkunde Klinik f.Kinderheilkunde III
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
      • Muenchen, Německo
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Specjalistyczny Zespot Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Karpacz, Polsko
        • Centrum Pulmonologii i Alergologii w Karpaczu
      • Lodzi, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Kopernika
      • Lublin, Polsko
        • ALERGOTEST s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Rabka Zdrój, Polsko
        • NZOZ Sanatorium Cassia Villa Medica
      • Rzeszow, Polsko
        • NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polsko
        • IRMED Irena Wojciechowska
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza CF založená na následujícím:

    • Jeden klinický rys konzistentní s CF a
    • Buď genotyp se 2 identifikovatelnými mutacemi, o kterých je známo, že způsobují CF, nebo koncentraci chloridu potu > 60 mEq/l pilokarpinovou iontoforézou
  2. Pankreatická insuficience dokumentovaná monoklonální fekální elastázou (FE) 100 μg/g ve stolici při screeningu (výsledky testů za posledních 12 měsíců jsou přijatelné)
  3. V současné době podstupuje substituční terapii pankreatickými enzymy
  4. Adekvátní nutriční stav na základě následujícího: index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m2 u dospělých subjektů nebo percentil BMI 10. percentil pro věk u dospívajících (věková skupina 12 až 17 let)
  5. Jsou klinicky stabilní bez známek souběžného onemocnění nebo akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích, která vyžaduje antibiotika během 7denního intervalu před screeningem a před vstupem do této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <12 let
  2. Známá kontraindikace, přecitlivělost nebo intolerance na vepřové nebo jiné prasečí PEP
  3. Současný nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  5. Historie operací ovlivňujících funkci střev a přírůstek hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUR-1008 pak Kreon
  • EUR-1008 během léčebného období 1 (29 dnů ±2 dny) a
  • Kreon během léčebného období 2 (29 dní ± 2 dny).
Lék: EUR-1008 25 000 jednotek
EUR-1008 25 000 jednotek je PEP s pankreatickým práškem jako aktivní složkou.18 Pankreasový prášek obsahuje různé enzymy s proteolytickou, lipolytickou a amylolytickou aktivitou. Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. EUR-1008 25 000 sestává z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Zenpep
Lék: Kreon 25 000 jednotek
Kreon 25 000 je PEP skládající se z pankreatických enzymů pocházejících z prasete.18 Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. Kreon 25 000 se skládá z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Kreon
Experimentální: Kreon pak EUR-1008
  • Kreon během léčebného období 1 (29 dní ± 2 dny) a
  • EUR-1008 během léčebného období 2 (29 dní ±2 dny).
Lék: EUR-1008 25 000 jednotek
EUR-1008 25 000 jednotek je PEP s pankreatickým práškem jako aktivní složkou.18 Pankreasový prášek obsahuje různé enzymy s proteolytickou, lipolytickou a amylolytickou aktivitou. Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. EUR-1008 25 000 sestává z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Zenpep
Lék: Kreon 25 000 jednotek
Kreon 25 000 je PEP skládající se z pankreatických enzymů pocházejících z prasete.18 Každá kapsle obsahuje přibližně 25 000 Ph. Eur. lipázové jednotky. Kreon 25 000 se skládá z perorálně podávaných tobolek obsahujících enterosolventní kuličky.
Ostatní jména:
  • Kreon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h)
Časové okno: 72 hodin
Během posledních 72 hodin každého léčebného období bude CFA-72h vypočítána pomocí údajů o příjmu tuku ze stravy a údajů o vylučování tuku ze stolice. Příjem tuku vypočítá dietolog ve spolupráci s řešitelem studie pomocí ověřeného nástroje.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 58 dní.
Tělesná hmotnost na začátku (návštěva 2 [den 0]) a na konci každého léčebného období.
58 dní.
Koeficient absorpce dusíku
Časové okno: 72 hodin
Koeficient absorpce dusíku na konci každého ošetřovacího období hodnocený specializovanou centrální laboratoří pomocí Dumasovy spalovací metody.
72 hodin
Kontrola známek a symptomů EPI
Časové okno: 2-14denní lhůty

Kontrola známek a symptomů EPI (jak je zaznamenáno v denících subjektu). Zachytí se následující:

  • Frekvence stolic (počet/den)
  • Konzistence stolice (tvrdá, formovaná/normální; měkká, vodnatá, zjevný průjem)
  • Tuk nebo mastnota viditelná ve stolici (Ano/Ne)
  • Bolest břicha (mírná, střední, silná)
  • Nadýmání (mírné, střední, těžké)
  • Plynatost (mírná, střední, těžká)
2-14denní lhůty
Dopad na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy
Časové okno: 58 dní
Dopad na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy hodnocené pomocí CFQ (podávaného určeným personálem studie před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní
Celkový cholesterol, vypočtený LDL-C, HDL-C
Časové okno: 58 dní
Celkový cholesterol, vypočtený LDL-C, HDL-C (odběr vzorků proveden před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 78 dní
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE);
78 dní
Standardní bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: 58 dní

Standardní bezpečnostní laboratorní testy, analyzované centrální laboratoří:

  • Hematologie: počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, celkový počet leukocytů s rozdílným počtem a krevní destičky
  • Biochemie séra: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, kreatinin, plazmatická glukóza nalačno, stanovení cholesterolu nalačno (celkový cholesterol, LDL-C, HDL -C a triglyceridy), vitamíny rozpustné v tucích (A, D a E) a sérové ​​elektrolyty
58 dní
Známky života
Časové okno: 78 dní
Vitální funkce včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání a tělesné teploty.
78 dní
Vitamíny rozpustné v tucích A, D a E
Časové okno: 58 dní
Vitamíny A, D a E rozpustné v tucích (odběr vzorků proveden před randomizací a na konci každého léčebného období).
58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Taylor, MD, PhD, Sheffield Children's Hospital, The Academic Unit of Child Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-005
  • 2009-012842-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUR-1008 25 000 jednotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit