Studie Ibrutinibu (inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy) versus Temsirolimus u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii
15. prosince 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu a temsirolimu u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ibrutinibu oproti temsirolimu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (jedinci přiřazení ke studijní léčbě náhodně), otevřenou (identita přiděleného studovaného léku bude známa), studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu ve srovnání s temsirolimem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí režim chemoterapie obsahující rituximab.
Přibližně 280 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 a stratifikováno (seskupeno) podle počtu předchozích linií terapie (1 nebo 2 oproti >=3) a podle kritérií zjednodušeného mezinárodního prognostického indexu MCL, aby dostávali buď ibrutinib ústy ( Léčebné rameno A) nebo intravenózní infuze temsirolimu (léčebné rameno B).
Studie se bude skládat z fází screeningu, léčby a po léčbě.
Budou shromažďována data o reakci onemocnění na léčbu, přežití bez progrese, celkovém přežití, následných anti-MCL terapiích, pacientech hlášených výsledcích a využití lékařských zdrojů.
Vzorky nádoru, krev odebraná ve více časových bodech a aspirát kostní dřeně budou vyhodnoceny, aby se identifikovaly markery prediktivní pro odpověď nebo rezistenci na ibrutinib.
Sériové farmakokinetické (studie toho, co tělo dělá s lékem) budou odebírány, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Hodnocení onemocnění se bude provádět každých 9 týdnů po dobu až 15 měsíců od začátku studovaného léku a poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo klinického přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří dostávají léčbu temsirolimem a mají progresi onemocnění (potvrzenou nezávislou revizní komisí), mohou být způsobilí pro přechod a léčbu ibrutinibem 560 mg perorálně, denně, ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie. .
Data budou analyzována až 3 roky po zařazení posledního pacienta do konečného sledování.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
280
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirão Preto, Brazílie
-
Rio De Janeiro, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Mulhouse, Francie
-
Paris, Francie
-
Paris Cedex 15, Francie
-
Pessac, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Pécs N/A, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
-
Oaxaca, Mexiko
-
Queretaro, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Essen, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Homburg, Německo
-
Kiel, Německo
-
Koln, Německo
-
Mainz, Německo
-
Munchen, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Brzozow, Polsko
-
Chorzow, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Opole, Polsko
-
Slupsk, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Lisbon, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Obninsk, Ruská Federace
-
Rostov-Na-Donu, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Syktyvkar, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Harrow, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Khmelnitskiy, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 2, Česko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Palma De Mallorca, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza lymfomu z plášťových buněk (MCL)
- Absolvoval alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim obsahující rituximab (samostatné linie terapie jsou definovány jako jednotlivé nebo kombinované terapie, které jsou buď odděleny progresí onemocnění, nebo intervalem > 6 měsíců bez léčby)
- Dokumentovaný relaps nebo progrese onemocnění po poslední léčbě anti-MCL
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Protokolem definované hematologické a biochemické laboratorní hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrosomočoviny do 6 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů, terapeutické protinádorové protilátky do 4 týdnů, radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie nebo jiná zkoumaná činidla do 3 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od randomizace
- Předchozí léčba temsirolimem, jinými inhibitory mTOR, ibrutinibem nebo jinými inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK)
- Známý lymfom centrálního nervového systému
- obdrželi alogenní nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk <= 6 měsíců od data randomizace a na imunosupresivní léčbě nebo mají známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než MCL, s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu >=3 let před randomizací, adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění, adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění
- Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou vitaminu K
- Vyžaduje léčbu silným inhibitorem CYP3A
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivního viru hepatitidy B (HBV) nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibrutinib
|
560 mg jednou denně kontinuálně (bez přerušení) ústy po 21denní cykly
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Temsirolimus
|
175 mg jednou denně intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 prvního cyklu následovaných 75 mg ve dnech 1, 8, 15 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u subjektů, u kterých se během studie objevila CR) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 48 měsíců)
|
PFS je definováno jako trvání v měsících od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) nebo relapsu z kompletní odpovědi (CR) nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno jako první, a bylo hodnoceno na základě hodnocení zkoušejícího.
Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom kategorizují odpověď léčby nádoru pacienta na CR (vymizení všech známek onemocnění), recidivující onemocnění nebo PD (jakékoli nové léze nebo zvýšení o více než nebo rovné [>=] 50 procentům [%] dříve zapojených webů z nejnižší úrovně).
|
Čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u subjektů, u kterých se během studie objevila CR) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 48 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR jako nejlepší celkové odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího.
CR je vymizení všech cílových lézí, zatímco PR je větší nebo rovno 30 % snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a celková odpověď (OR) je součet CR a PR.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Trvání odpovědi (CR nebo PR), definované jako trvání ve dnech od data počáteční odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo smrti.
Analýza byla založena na hodnocení výzkumníka.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Čas do další léčby byl měřen od data randomizace do data zahájení jakékoli antineoplastické léčby následující po léčbě ve studii.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Přežití bez progrese 2
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Přežití bez progrese 2 definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, definované jako progresivní onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které začalo po další linii následné antineoplastické terapie (včetně přechodu na ibrutinib), úmrtí z jakékoli příčiny, nebo zahájení druhé následné antineoplastické léčby, pokud po první následné antineoplastické léčbě nebylo zaznamenáno žádné progresivní onemocnění.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Čas do zhoršení v podškále lymfomu funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Doba do zhoršení v subškále Lymfom FACT-Lym, definovaná jako interval od data randomizace do data začátku zhoršení.
Zhoršení bylo definováno 5bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě.
Subškála FACT-Lym Lymfom obsahuje 15 otázek, skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vyšší, tím horší).
Skóre subškály lymfomu je součet reverzních skóre, rozsah 0 až 60. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Počet účastníků postižených nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do data poslední dávky + 30 dnů nebo zahájení následné antineoplastické terapie, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 4 roky)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Doba od první dávky studovaného léku do data poslední dávky + 30 dnů nebo zahájení následné antineoplastické terapie, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 4 roky)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně do 2,8 roku
|
Čas do odpovědi pro účastníky s CR/PR, definovaný jako interval mezi datem randomizace a datem počáteční dokumentace odpovědi.
|
Přibližně do 2,8 roku
|
|
Rozsah expozice času
Časové okno: Přibližně až 46,8 měsíce
|
Rozsah expozice je definován jako trvání léčby podávané během studie.
Délka expozice se vypočítá jako počet měsíců mezi začátkem a koncem léčby.
|
Přibližně až 46,8 měsíce
|
|
Míra přežití jednoho roku
Časové okno: 12. měsíc
|
Jednoletá míra přežití, definovaná jako podíl účastníků, kteří byli naživu 1 rok po randomizaci.
|
12. měsíc
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací ibrutinibu během ustáleného stavu (AUC-ss)
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou, 1, 2, 4 hodiny. po dávce; Cyklus 3 (den 1): Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)
|
AUC-ss je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pozorovaná během ustáleného stavu.
|
Cyklus 1 a 2 (den 1): Před dávkou, 1, 2, 4 hodiny. po dávce; Cyklus 3 (den 1): Před podáním dávky (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Počet účastníků s biomarkery, které mění signalizaci receptoru B-buněk (BCR) nebo aktivují alternativní signální cesty, a prozkoumat jejich spojení s reakcí nebo rezistencí na ibrutinib
Časové okno: Přibližně až 28,2 měsíce
|
Hodnocení biomarkerů k identifikaci markerů měnících BCR signalizaci nebo aktivaci alternativních signálních drah a prozkoumání jejich spojení s odpovědí nebo rezistencí na ibrutinib.
Sekvenování nové generace na začátku identifikuje možné mutace primární rezistence a ty, které byly nalezeny pouze při progresi, jsou získané mutace při terapii.
|
Přibližně až 28,2 měsíce
|
|
Počet hlášených hospitalizací Informace o využití souvisejících lékařských zdrojů (MRUI)
Časové okno: Přibližně až 28,2 měsíce
|
Údaje o využití lékařských zdrojů spojené s lékařskými setkáními souvisejícími s nemocí byly hlášeny u všech účastníků v průběhu studie.
|
Přibližně až 28,2 měsíce
|
|
Počet hlášených návštěv na pohotovosti Související informace o využití lékařských zdrojů (MRUI)
Časové okno: Přibližně až 28,2 měsíce
|
Údaje o využití lékařských zdrojů spojené s lékařskými setkáními souvisejícími s nemocí byly hlášeny u všech účastníků v průběhu studie.
|
Přibližně až 28,2 měsíce
|
|
Hlášené dny hospitalizace a návštěv pohotovosti Související informace o využití lékařských zdrojů (MRUI)
Časové okno: Přibližně až 28,2 měsíce
|
Údaje o využití lékařských zdrojů spojené s lékařskými setkáními souvisejícími s nemocí byly hlášeny u všech účastníků v průběhu studie.
|
Přibližně až 28,2 měsíce
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v pětirozměrném (EQ-5D-5L) skóre kvality kvality v eurech pro každý příspěvek základního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 a konec léčby (přibližně až 23 měsíců)
|
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, a to pomocí 5 úrovní (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a možný celkový rozsah skóre -0,594 až 1; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 17, 20, 28, 36 a konec léčby (přibližně až 23 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown JR, Moslehi J, O'Brien S, Ghia P, Hillmen P, Cymbalista F, Shanafelt TD, Fraser G, Rule S, Kipps TJ, Coutre S, Dilhuydy MS, Cramer P, Tedeschi A, Jaeger U, Dreyling M, Byrd JC, Howes A, Todd M, Vermeulen J, James DF, Clow F, Styles L, Valentino R, Wildgust M, Mahler M, Burger JA. Characterization of atrial fibrillation adverse events reported in ibrutinib randomized controlled registration trials. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1796-1805. doi: 10.3324/haematol.2017.171041. Epub 2017 Jul 27.
- Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, Silva RS, Rusconi C, Trneny M, Offner F, Caballero D, Joao C, Witzens-Harig M, Hess G, Bence-Bruckler I, Cho SG, Bothos J, Goldberg JD, Enny C, Traina S, Balasubramanian S, Bandyopadhyay N, Sun S, Vermeulen J, Rizo A, Rule S. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):770-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00667-4. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):750.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
10. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
5. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100848
- PCI-32765MCL3001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000601-74 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1135-6930 (JINÝ: Universal Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .