Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Udenafilem ke zlepšení symptomatologie, tolerance zátěže a hemodynamiky u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním (ULTIMATE-SHF)

22. dubna 2014 aktualizováno: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda udenafil zlepšuje toleranci zátěže u pacientů se systolickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Udenafil (Zydena), nově vyvinutý inhibitor PDE-5, má podobný profil účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s jinými inhibitory PDE-5. Laboratorní údaje také ukázaly, že udenafil inhibuje ventrikulární hypertrofii a fibrózu v modelu srdečního selhání u potkanů. Na základě těchto výsledků výzkumníci předpokládali, že udenafil zlepší symptomy, zátěžovou kapacitu a hemodynamický stav u pacientů se systolickým srdečním selháním. V této 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou pacienti se systolickým srdečním selháním zařazeni podle kritérií způsobilosti. Po randomizaci budou účastníci studie rozděleni tak, aby dostávali buď 50 mg udenafilu nebo placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů, a poté se dávka zdvojnásobí na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů. Účastníci se zúčastní studijních návštěv na začátku studie a v týdnech 4 a 12. Při každé studijní návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření, přezkoumání anamnézy, odběr vzorků krve a elektrokardiogram. Na začátku a ve 12. týdnu účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžový test a zátěžovou echokardiografii. Při každé studijní návštěvě budou výzkumníci shromažďovat informace o zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, EF LK < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • dlouhodobé užívání léků, které inhibují cytochrom P450 3A4.
  • neschopnost pacientů se zátěžovým testem
  • primární plicní arteriální hypertenze
  • závažná hypotenze (< 90/50 mmHg) nebo závažná hypertenze (> 170/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: rameno s placebem
Pacientům ve skupině s placebem bude podávána tobolka, která má identický vzhled s udenafilem. První 4 týdny budou pacienti dostávat 50 mg placeba dvakrát denně a poté se dávka zdvojnásobí na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Placebo

Kapsle, zdá se identická s udenafilem, bude poskytnuta farmaceutickou společností Dong-A.

Pacienti budou dostávat 50 mg placeba dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté bude dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Pacienti budou dostávat 50 mg udenafilu dvakrát denně a poté bude dávka zdvojnásobena na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Udenafil (Zydena)
Pacientům v této skupině bude podáván Udenafil (Zydena), nově vyvinutý inhibitor PDE-5 farmaceutickou společností Dong-A, 50 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté bude dávka zvýšena na 100 mg dvakrát den po dobu následujících 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max s kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden

VO2 max byla definována jako kapacita kardiopulmonální zátěže

Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP) při echokardiografii v klidu a při zátěži
Časové okno: Základní a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin.
Základní a 12. týden
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12. týden

Bezpečnostní koncový bod během 12týdenního sledování je definován takto:

  1. Rozvoj zčervenání obličeje, febrilní pocit, bolest oční bulvy, poruchy vidění, bolest hlavy, erekce penisu.
  2. Nesnášenlivost nebo rozvoj jiných nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem.
12. týden
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a 12. týden
srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
základní a 12. týden
hladina BNP v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Změna účinnosti ventilátoru (VE/VCO2 strmost) v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Základní a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Základní a 12. týden
Změna symptomatického stavu vyjádřená jako funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Změna symptomatického stavu vyjádřená jako Borgův index dušnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin.
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt, srdeční smrt a přijetí související se srdečním selháním a jejich kombinace
Časové okno: 12 týden
Všechny způsobují smrt, srdeční smrt a přijetí související se srdečním selháním a jejich kombinace
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1102-063-352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení