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Udenafil-Therapie zur Verbesserung der Symptomatologie, Belastungstoleranz und Hämodynamik bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz (ULTIMATE-SHF)

22. April 2014 aktualisiert von: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Udenafil die Belastungstoleranz bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer, hat nachweislich ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie andere PDE-5-Hemmer. Labordaten zeigten auch, dass Udenafil ventrikuläre Hypertrophie und Fibrose im Herzinsuffizienzmodell der Ratte hemmt. Basierend auf diesen Ergebnissen stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Udenafil die Symptome, die körperliche Leistungsfähigkeit und den hämodynamischen Status bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessern würde. In diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz gemäß den Eignungskriterien aufgenommen. Nach der Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer 4 Wochen lang zweimal täglich entweder 50 mg Udenafil oder Placebo, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 12 an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Studienbesuch werden eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese, eine Blutprobenentnahme und ein Elektrokardiogramm durchgeführt. Zu Beginn und in Woche 12 werden die Teilnehmer einem kardiopulmonalen Belastungstest und einer Belastungsechokardiographie unterzogen. Bei jedem Studienbesuch sammeln die Forscher Gesundheitsinformationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, LV EF < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A4 hemmen.
  • Invaliditätspatienten mit Belastungstest
  • primäre pulmonalarterielle Hypertonie
  • schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) oder schwere Hypertonie (> 170/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Kapseln, die mit Udenafil identisch aussehen, werden Patienten in der Placebogruppe verabreicht. In den ersten 4 Wochen erhalten die Patienten zweimal täglich 50 mg des Placebo-Medikaments, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Placebo

Die Kapsel, die mit Udenafil identisch zu sein scheint, wird vom pharmazeutischen Unternehmen Dong-A bereitgestellt.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Placebo-Medikament, und dann wird die Dosierung für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg erhöht
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Die Patienten erhalten zweimal täglich 50 mg Udenafil, und dann wird die Dosis für die nächsten 8 Wochen zweimal täglich auf 100 mg verdoppelt.
Arzneimittel: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), ein neu entwickelter PDE-5-Hemmer des Pharmaunternehmens Dong-A, wird Patienten dieser Gruppe 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg verabreicht, und dann wird die Dosierung zweimal auf 100 mg erhöht pro Tag für die nächsten 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max mit kardiopulmonalem Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche

VO2max wurde als kardiopulmonale Belastungskapazität definiert

Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) in der Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Baseline und 12. Woche
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12. Woche

Der Sicherheitsendpunkt während der 12-wöchigen Nachbeobachtung ist wie folgt definiert:

  1. Entwicklung von Gesichtsrötung, Fiebergefühl, Augapfelschmerzen, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Erektion des Penis.
  2. Unverträglichkeit oder Entwicklung anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
12. Woche
Die Veränderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Grundlinie und 12. Woche
BNP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen
Baseline, 4. Woche und 12. Woche
Änderung des symptomatischen Status, ausgedrückt als Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen.
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Tod, Herztod und Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und deren Kombination
Zeitfenster: 12 Woche
Alle verursachen Tod, Herztod und Aufnahme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und deren Kombination
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1102-063-352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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